Comparaison de deux stratégies de relaxation entre les lunettes, le casque de réalité virtuelle et sans outil de relaxation, dans l'anxiété préopératoire des patients adultes orthopédiques (RELAXPREOP)
23 avril 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Comparaison de deux stratégies de relaxation entre lunettes, casque de réalité virtuelle et sans outil de relaxation, dans l'anxiété préopératoire des patients orthopédiques adultes
Chez les adultes, la prévalence de l'anxiété préopératoire liée à la chirurgie ou à l'anesthésie varie de 60 à 80 %, et le contexte joue un rôle important.
Les patients présentant une anxiété préopératoire significative ressentent une réduction de la qualité du sommeil.
De plus, une anxiété préopératoire élevée est liée à une douleur postopératoire plus intense et à un besoin accru d'analgésiques.
En outre, elle est source de dysfonctionnement dans les soins.
Actuellement, il n'existe pas de recommandations concernant la prévention de l'anxiété préopératoire.
De nouvelles approches ont émergé qui montrent un certain bénéfice : la musique, la stimulation auditive binoculaire et l'hypnose.
Dans l'unité UA J0 du CHU d'Amiens-Picardie, les soignants proposent les lunettes PSiO, un outil combinant trois techniques : luminothérapie, relaxation et chromothérapie.
Ce système a obtenu les marquages CE et FCC et semble plus ou moins efficace sur les patients admis au CHU.
Une étude pilote évaluant les effets de l'hypnose en réalité virtuelle sur l'anxiété préopératoire des patients a montré que cette technologie représente un moyen non invasif de réduire le niveau de stress préopératoire sans effets secondaires et sans nécessiter de personnel médical ou paramédical supplémentaire.
Cette étude vise à améliorer le bien-être du patient avant son opération.
Selon la randomisation, il bénéficiera d'une séance de relaxation avec les lunettes Psio ou d'une séance d'hypnose en réalité virtuelle avec le casque Hypno VR.
Le suivi des patients sera réalisé sur la base de la variation d'une échelle d'anxiété, des critères physiologiques, de la quantité de produits anesthésiques utilisés, du temps passé en salle de réveil et de l'évaluation de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
632
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: François Joachim, MD
- Numéro de téléphone: 33+322088671
- E-mail: Joachim.francois@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- Recrutement
- Amiens University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Contact:
- François Joachim, MD
- Numéro de téléphone: 33+322088671
- E-mail: Joachim.francois@chu-amiens.fr
-
Sous-enquêteur:
- Sylvie LANIER, IDE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient traité à l'UAC D0
- Patient orthopédique (arthroplastie principalement)
- Procédure anesthésique avec anesthésie générale
- Patient >18 ans sans trouble cognitif selon le jugement de l'investigateur
- Patient ayant signé un consentement libre et éclairé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Patient atteint de surdité ne lui permettant pas de percevoir et de comprendre les sons
- Patient présentant un handicap visuel ne lui permettant pas de regarder et de comprendre une vidéo
- Patient ne maîtrisant pas la langue française (parlée, écrite et lue)
- Patient ayant des antécédents d'épilepsie
- Patient ayant des antécédents de migraine/de maux de tête lors de l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle
- Patients ayant des antécédents de vertiges déclenchés par des images (film, jeu vidéo...)
- Patient atteint d'une maladie de l'œil sec non traitée
- Patient présentant des maladies et troubles psychiatriques incompatibles avec l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Patient enceinte, en couches ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curatelle, sous protection judiciaire ou privé de droits publics
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe HypnoVR
Le patient bénéficiera d'une séance d'hypnose en réalité virtuelle de 20 minutes dans l'univers de son choix.
L'expérience consiste en un discours hypnotique, adapté à la population étudiée, induisant un état de relaxation (séquences de respiration guidée, exercices de cohérence cardiaque, suggestions positives), un voyage virtuel 3D évolutif et une ambiance musicale.
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Le patient bénéficiera d'une séance d'hypnose en réalité virtuelle de 20 minutes dans l'univers de son choix.
L'expérience consiste en un discours hypnotique, adapté à la population de l'étude, induisant un état de relaxation (séquences de respiration guidée, exercices de cohérence cardiaque, suggestions positives), un voyage virtuel 3D évolutif et une ambiance musicale.
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Expérimental: Groupe PSIO
le patient bénéficiera d'une séance de relaxation de 20 minutes avec les lunettes PSiO®.
L'expérience comprend une étape visuelle avec des couleurs scintillantes et de la musique.
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le patient bénéficiera d'une séance de relaxation de 20 minutes avec les lunettes PSiO®.
L'expérience consiste en une étape visuelle avec des couleurs chatoyantes et de la musique.
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Comparateur factice: Groupe sans outil de relaxation
.le patient attendra 20 minutes sans bénéficier d'outils sensoriels.
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Groupe sans outil de relaxation : le patient attendra 20 minutes, sans bénéficier d'outils sensoriels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du score sur l'échelle d'anxiété APAIS
Délai: 1 heure
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Variation du score sur l'échelle APAIS, échelle à 6 items notée de 1 à 5. Le score d'anxiété additionne les items 1, 2, 4 et 5 (>11 = sujets anxieux). Le score de désir d'information additionne les items 3 et 6 (2 à 4 = refus d'information, 5 à 7 = désir moyen d'information, >7 = grand désir d'information).
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la fréquence cardiaque
Délai: 1 heure
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Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par un oxymètre de pouls
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1 heure
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Variation de la fréquence respiratoire
Délai: pendant plus d'une minute
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Variation de la fréquence respiratoire mesurée pendant 1 minute avec un chronomètre
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pendant plus d'une minute
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Variation de la pression artérielle
Délai: 1 heure
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Variation de la pression artérielle mesurée avec un tensiomètre
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1 heure
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Variation de la saturation en oxygène
Délai: 1 heure
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Variation de la saturation en oxygène mesurée avec un oxymètre de pouls
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1 heure
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Quantité de produit utilisée
Délai: 1 heure
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Quantité de produit utilisée telle que notée dans le dossier patient électronique
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1 heure
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Temps passé en salle de réveil
Délai: 1 heure
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Durée passée en salle de réveil enregistrée dans le dossier informatisé du patient
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1 heure
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Niveau de la douleur
Délai: 1 heure
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Niveau de douleur mesuré par une EVA
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2025_843_0184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .