안경, 가상 현실 헤드셋 및 이완 도구 사용 없는 경우 간의 두 가지 이완 전략 비교: 정형외과 성인 환자의 수술 전 불안에서 (RELAXPREOP)
2026년 4월 23일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
안경, 가상현실 헤드셋, 및 이완 도구 없음 간 두 가지 이완 전략의 비교: 정형외과 성인 환자의 수술 전 불안에 대한 연구
성인의 경우 수술이나 마취와 관련된 수술 전 불안의 유병률은 60~80%이며, 상황이 중요한 역할을 합니다.
수술 전 불안이 심한 환자는 수면의 질이 저하됩니다.
또한, 수술 전 불안이 높을수록 수술 후 통증이 더 심해지고 진통제 필요량이 증가합니다.
또한, 이는 진료 과정에서 기능 장애의 원인이 됩니다.
현재 수술 전 불안 예방에 대한 권장 사항은 없습니다.
최근 음악, 양이 청각 자극, 최면과 같은 새로운 접근법이 유익함을 보여주고 있습니다.
아미앵-피카르디 대학병원 UAC J0 유닛에서 간병인들은 광선 요법, 이완 요법, 색채 요법의 세 가지 기술을 결합한 PSiO 안경을 제공합니다.
이 시스템은 CE 및 FCC 마크를 획득했으며, 해당 병원에 입원한 환자들에게 어느 정도 효과적인 것으로 보입니다.
수술 전 불안에 대한 가상 현실 최면의 효과를 평가한 예비 연구에서는 이 기술이 부작용 없이, 추가 의료진이나 간호 인력 없이도 수술 전 스트레스 수준을 줄이는 비침습적 방법임을 보여주었습니다.
이 연구는 환자가 수술 전에 더 나은 웰빙을 느낄 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
무작위 배정에 따라 환자는 Psio 안경을 사용한 이완 세션 또는 Hypno VR 헤드셋을 사용한 가상 현실 최면 세션을 받게 됩니다.
환자 추적 관찰은 불안 척도의 변화, 생리학적 기준, 사용된 마취 약물 양, 회복실 체류 시간, 통증 평가에 기반하여 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
632
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: François Joachim, MD
- 전화번호: 33+322088671
- 이메일: Joachim.francois@chu-amiens.fr
연구 장소
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-
Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- 모병
- Amiens University Hospital
-
부수사관:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
연락하다:
- François Joachim, MD
- 전화번호: 33+322088671
- 이메일: Joachim.francois@chu-amiens.fr
-
부수사관:
- Sylvie LANIER, IDE
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- UAC D0에서 치료받은 환자
- 정형외과 환자(주로 인공관절치환술)
- 전신 마취를 통한 마취 수술
- 조사자의 판단에 인지 장애가 없는 18세 이상 환자
- 자유로운 사전 동의서에 서명한 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 청각 장애로 소리를 인지하고 이해할 수 없는 환자
- 시각 장애로 비디오를 시청하고 이해할 수 없는 환자
- 프랑스어(구어, 문어 및 독해)에 능통하지 않은 환자
- 간질 병력이 있는 환자
- 가상 현실 헤드셋 사용 시 편두통/두통 병력이 있는 환자
- 영상(영화, 비디오 게임 등)에 의해 유발된 어지러움 병력이 있는 환자
- 치료되지 않은 안구건조증이 있는 환자
- 조사자의 판단에 연구와 양립할 수 없는 정신 질환 및 장애가 있는 환자
- 임신, 분만 또는 수유 중인 환자.
- 후견 또는 보호 아래 있거나, 사법적 보호를 받거나 공법상 권리를 상실한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HypnoVR 그룹
환자는 자신이 선택한 우주에서 20분간의 가상 현실 최면 세션의 혜택을 받을 것이다.
이 경험은 연구 대상에 맞춤화된 최면 연설로 구성되며, 이완 상태를 유도하고(호흡 유도 시퀀스, 심장 일관성 운동, 긍정적 제안), 진화하는 3D 가상 여정 및 음악적 분위기를 포함합니다.
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환자는 자신이 선택한 우주에서 20분간의 가상 현실 최면 세션의 혜택을 받을 것입니다.
이 경험은 연구 대상자에게 적응된 최면 대화, 휴식 상태 유도(안내된 호흡 시퀀스, 심장 일관성 운동, 긍정적 제안), 진화하는 3D 가상 여행 및 음악적 분위기로 구성됩니다.
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실험적: PSIO 그룹
환자는 PSiO® 안경을 쓴 채로 20분간의 이완 세션을 받게 됩니다.
이 경험은 반짝이는 색상과 음악이 있는 시각적 단계로 구성됩니다.
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환자는 PSiO® 안경으로 20분간 이완 세션을 받게 됩니다.
이 경험은 반짝이는 색상과 음악이 있는 시각적 단계로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 이완 도구 없이 사용하는 그룹
환자는 감각적 도구의 혜택 없이 20분간 기다릴 것이다.
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이완 도구가 없는 그룹: 환자는 감각 도구의 혜택 없이 20분을 기다립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APAIS 불안 척도 점수의 변동
기간: 1시간
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APAIS 척도 점수의 변화, 1~5점으로 평가된 6개 항목 척도 불안 점수는 항목 1, 2, 4, 5의 합계입니다(>11 = 불안한 대상자). 정보욕구 점수는 항목 3과 6의 합계입니다(2-4 = 정보 거부, 5-7 = 평균적인 정보 욕구, >7 = 정보에 대한 강한 욕구)
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 변이
기간: 1시간
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맥박 산소 측정기로 측정한 심박수 변이
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1시간
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호흡률 변동
기간: 1분 이상
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1분간 스톱워치로 측정한 호흡수 변동
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1분 이상
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혈압 변동
기간: 1시간
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혈압 모니터로 측정한 혈압 변동
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1시간
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산소 포화도의 변동
기간: 1시간
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맥박산소측정기로 측정한 산소포화도의 변동
|
1시간
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사용된 제품 수량
기간: 1시간
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전자 환자 기록에 기록된 사용된 제품의 수량
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1시간
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Time spent in the recovery room
기간: 1시간
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전산 환자 파일에 기록된 회복실 체류 시간
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1시간
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통증 수준
기간: <string>1시간</string>
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VAS로 측정한 통증 수준
|
<string>1시간</string>
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice모병
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