Comparación de dos estrategias de relajación entre gafas, casco de realidad virtual y sin herramienta de relajación, en la ansiedad preoperatoria de pacientes ortopédicos adultos (RELAXPREOP)
23 de abril de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Comparación de dos estrategias de relajación entre gafas, casco de realidad virtual y sin herramienta de relajación, en la ansiedad preoperatoria de pacientes adultos ortopédicos
En adultos, la prevalencia de ansiedad preoperatoria relacionada con la cirugía o la anestesia oscila entre el 60 y el 80 %, y el contexto juega un papel importante.
Los pacientes con ansiedad preoperatoria significativa experimentan una reducción en la calidad del sueño.
Además, la alta ansiedad preoperatoria se asocia con dolor postoperatorio más intenso y una mayor necesidad de analgésicos.
Además, es una fuente de disfunción en la atención.
Actualmente, no existen recomendaciones sobre la prevención de la ansiedad preoperatoria.
Han surgido nuevos enfoques que muestran algún beneficio: música, estimulación auditiva binaural e hipnosis.
En la unidad UAC J0 del Hospital Universitario de Amiens-Picardie, los cuidadores ofrecen las gafas PSiO, una herramienta que combina tres técnicas: fototerapia, relajación y cromoterapia.
Este sistema ha obtenido las marcas CE y FCC y parece ser más o menos efectivo en pacientes ingresados en el CH.
Un estudio piloto que evalúa los efectos de la hipnosis con realidad virtual sobre la ansiedad preoperatoria de los pacientes ha demostrado que esta tecnología representa una forma no invasiva de reducir los niveles de estrés preoperatorio sin efectos secundarios y sin necesidad de personal médico o paramédico adicional.
Este estudio tiene como objetivo mejorar el bienestar del paciente antes de su operación.
Dependiendo de la aleatorización, se beneficiará de una sesión de relajación con las gafas Psio o de una sesión de hipnosis con realidad virtual con el casco Hypno VR.
El seguimiento de los pacientes se realizará en función de la variación en una escala de ansiedad, criterios fisiológicos, la cantidad de productos anestésicos utilizados, el tiempo en la sala de recuperación y la evaluación del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
632
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: François Joachim, MD
- Número de teléfono: 33+322088671
- Correo electrónico: Joachim.francois@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Amiens University Hospital
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Sub-Investigador:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Contacto:
- François Joachim, MD
- Número de teléfono: 33+322088671
- Correo electrónico: Joachim.francois@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- Sylvie LANIER, IDE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Paciente tratado en la UAC D0
- Paciente ortopédico (artroplastia principalmente)
- Procedimiento anestésico con anestesia general
- Paciente >18 años sin deterioro cognitivo a juicio del investigador
- Paciente que ha firmado un consentimiento libre e informado
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterios de Exclusión:
- Paciente con sordera que no le permite percibir y comprender sonidos
- Paciente con discapacidad visual que no le permite ver y entender un video
- Paciente que no domina el idioma francés (hablado, escrito y leído)
- Paciente con antecedentes de epilepsia
- Paciente con antecedentes de migraña/dolor de cabeza al usar un casco de realidad virtual
- Pacientes con antecedentes de mareos desencadenados por imágenes (película, videojuego...)
- Paciente con enfermedad de ojo seco no tratada
- Paciente con enfermedades y trastornos psiquiátricos no compatibles con el estudio a juicio del investigador
- Paciente embarazada, en parto o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela o curatela, bajo protección judicial o privado de derecho público
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HypnoVR
El paciente se beneficiará de una sesión de hipnosis de realidad virtual de 20 minutos en el universo de su elección.
La experiencia consiste en un discurso hipnótico, adaptado a la población de estudio, que induce un estado de relajación (secuencias de respiración guiada, ejercicios de coherencia cardíaca, sugerencias positivas), un viaje virtual 3D en evolución y una atmósfera musical.
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El paciente se beneficiará de una sesión de hipnosis en realidad virtual de 20 minutos en el universo de su elección.
La experiencia consiste en un discurso hipnótico, adaptado a la población del estudio, que induce un estado de relajación (secuencias de respiración guiada, ejercicios de coherencia cardíaca, sugerencias positivas), un viaje virtual 3D en evolución y una atmósfera musical.
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Experimental: PSIO Group
el paciente recibirá una sesión de relajación de 20 minutos con las gafas PSiO®.
La experiencia consiste en una etapa visual con colores brillantes y música.
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al paciente se le dará una sesión de relajación de 20 minutos con las gafas PSiO®.
La experiencia consiste en una etapa visual con colores brillantes y música.
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Comparador falso: Grupo sin herramienta de relajación
el paciente esperará 20 minutos, sin el beneficio de herramientas sensoriales.
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Grupo sin herramienta de relajación: el paciente esperará 20 minutos sin el beneficio de herramientas sensoriales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en la puntuación de la escala de ansiedad APAIS
Periodo de tiempo: 1 hora
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Variación en la puntuación de la escala APAIS, escala de 6 ítems calificados del 1 al 5. La puntuación de ansiedad suma los ítems 1, 2, 4 y 5 (>11 = sujetos ansiosos). La puntuación de deseo de información suma los ítems 3 y 6 (2 a 4 = rechazo de información, 5 a 7 = deseo promedio de información, >7 = deseo ávido de información)
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora
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Variación de la frecuencia cardíaca medida por un oxímetro de pulso
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1 hora
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Variación en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: durante más de 1 minuto
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Variación en la frecuencia respiratoria medida durante 1 minuto con un cronómetro
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durante más de 1 minuto
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Variación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
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Variación de la presión arterial medida con un monitor de presión arterial
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1 hora
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Variación en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
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Variación en la saturación de oxígeno medida con un oxímetro de pulso
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1 hora
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Cantidad de producto utilizado
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cantidad de producto utilizada según lo registrado en la historia clínica electrónica del paciente
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1 hora
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Tiempo transcurrido en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo invertido en la sala de recuperación registrado en el archivo informático del paciente
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1 hora
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Nivel de dolor medido por un VAS
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI2025_843_0184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .