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Confronto tra Due Strategie di Rilassamento tra Occhiali, Visore per Realtà Virtuale e Senza Strumento di Rilassamento, nell'Ansia Preoperatoria di Pazienti Ortopedici Adulti (RELAXPREOP)

23 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Confronto di Due Strategie di Rilassamento tra Occhiali, Visore per Realtà Virtuale e Senza Strumento di Rilassamento, nell'Ansia Pre-Operatoria di Pazienti Ortopedici Adulti

Negli adulti, la prevalenza di ansia preoperatoria correlata all'intervento chirurgico o all'anestesia varia dal 60 all'80%, e il contesto gioca un ruolo importante. I pazienti con ansia preoperatoria significativa hanno una ridotta qualità del sonno. Inoltre, l'ansia preoperatoria elevata è collegata a un dolore postoperatorio più intenso e a un maggiore bisogno di antidolorifici. Inoltre, è fonte di disfunzione nell'assistenza. Attualmente, non ci sono raccomandazioni riguardanti la prevenzione dell'ansia preoperatoria. Sono emersi nuovi approcci che mostrano alcuni benefici: la musica, la stimolazione uditiva binaurale e l'ipnosi. Nell'unità UAC J0 dell'ospedale universitario di Amiens-Picardie, gli operatori sanitari offrono gli occhiali PSiO, uno strumento che combina tre tecniche: luminoterapia, rilassamento e cromoterapia. Questo sistema ha ottenuto la marcatura CE e FCC e sembra essere più o meno efficace sui pazienti ricoverati in ospedale. Uno studio pilota che valuta gli effetti dell'ipnosi in realtà virtuale sull'ansia preoperatoria dei pazienti ha mostrato che questa tecnologia rappresenta un modo non invasivo per ridurre i livelli di stress preoperatorio senza effetti collaterali e senza la necessità di personale medico o paramedico aggiuntivo. Questo studio mira a migliorare il benessere del paziente prima dell'intervento. A seconda della randomizzazione, beneficerà di una sessione di rilassamento con gli occhiali Psio o di una sessione di ipnosi in realtà virtuale con il visore Hypno VR. Il follow-up dei pazienti sarà effettuato sulla base della variazione di una scala di ansia, criteri fisiologici, la quantità di prodotti anestetici utilizzati, il tempo trascorso in sala di risveglio e la valutazione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

632

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Amiens University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie LANIER, IDE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Paziente trattato presso l'UAC D0<\/li>
  • Paziente ortopedico (principalmente artroplastica)<\/li>
  • Procedura anestetica con anestesia generale<\/li>
  • Paziente >18 anni senza deficit cognitivo secondo il giudizio dello sperimentatore<\/li>
  • Paziente che ha firmato un consenso libero e informato<\/li>
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Paziente con sordità che non gli permette di percepire e comprendere i suoni<\/li>
    • Paziente con deficit visivo che non gli permette di guardare e comprendere un video<\/li>
    • Paziente che non padroneggia la lingua francese (parlata, scritta e letta)<\/li>
    • Paziente con storia di epilessia<\/li>
    • Paziente con storia di emicrania\/cefalea durante l'uso di un visore per realtà virtuale<\/li>
    • Pazienti con storia di vertigini scatenate da immagini (film, videogioco...)<\/li>
    • Paziente con occhio secco non trattato<\/li>
    • Paziente con malattie psichiatriche e disturbi non compatibili con lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore<\/li>
    • Paziente in stato di gravidanza, parto o allattamento<\/li>
    • Paziente sotto tutela o curatela, sotto protezione giudiziaria o privato della legge pubblica<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HypnoVR
Il paziente beneficerà di una sessione di ipnosi in realtà virtuale della durata di 20 minuti nell'universo di sua scelta. L'esperienza consiste in un discorso ipnotico, adattato alla popolazione dello studio, che induce uno stato di rilassamento (sequenze di respirazione guidata, esercizi di coerenza cardiaca, suggerimenti positivi), un viaggio virtuale 3D in evoluzione e un'atmosfera musicale.
Dispositivo: HypnoVR
Il paziente beneficerà di una seduta di ipnosi in realtà virtuale della durata di 20 minuti nell'universo di sua scelta. L'esperienza consiste in un discorso ipnotico adattato alla popolazione dello studio che induce uno stato di rilassamento (sequenze di respirazione guidata, esercizi di coerenza cardiaca, suggestioni positive), un viaggio virtuale 3D in evoluzione e un'atmosfera musicale.
Sperimentale: Gruppo PSIO
Il paziente riceverà una sessione di rilassamento di 20 minuti con gli occhiali PSiO®. L'esperienza consiste in una fase visiva con colori scintillanti e musica.
Dispositivo: PSIO
il paziente svolgerà una sessione di rilassamento di 20 minuti con gli occhiali PSiO®. L'esperienza consiste in una fase visiva con colori cangianti e musica.
Comparatore fittizio: Gruppo senza strumento di rilassamento
il paziente attenderà 20 minuti, senza usufruire di strumenti sensoriali.
Dispositivo: nessun strumento di rilassamento
Gruppo senza strumento di rilassamento: il paziente attenderà 20 minuti, senza beneficiare di strumenti sensoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sulla scala di ansia APAIS
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione del punteggio sulla scala APAIS, scala a 6 item valutata da 1 a 5. Il punteggio di ansia somma gli item 1, 2, 4 e 5 (>11 = soggetti ansiosi). Il punteggio di desiderio di informazioni somma gli item 3 e 6 (da 2 a 4 = rifiuto di informazioni, da 5 a 7 = desiderio medio di informazioni, >7 = forte desiderio di informazioni).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione della frequenza cardiaca misurata da un pulsossimetro
1 ora
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: per oltre 1 minuto
Variazione della frequenza respiratoria misurata in 1 minuto con un cronometro
per oltre 1 minuto
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione della pressione sanguigna misurata con un monitor per la pressione sanguigna
1 ora
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione della saturazione di ossigeno misurata con un pulsossimetro
1 ora
Quantità di prodotto utilizzata
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di prodotto utilizzata come registrata nella cartella clinica elettronica del paziente
1 ora
Tempo trascorso nella sala di risveglio
Lasso di tempo: 1 ora
Tempo trascorso nella sala risveglio registrato nella cartella clinica informatizzata del paziente
1 ora
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 ora
Livello del dolore misurato tramite VAS
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2025_843_0184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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