Comparação de Duas Estratégias de Relaxamento Entre Óculos, Headset de Realidade Virtual e Sem Ferramenta de Relaxamento, na Ansiedade Pré-operatória de Pacientes Ortopédicos Adultos (RELAXPREOP)
23 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Comparação de Duas Estratégias de Relaxamento entre Óculos, Headset de Realidade Virtual e Sem Ferramenta de Relaxamento, na Ansiedade Pré-Operatória de Pacientes Ortopédicos Adultos
Em adultos, a prevalência de ansiedade pré-operatória relacionada com a cirurgia ou anestesia varia de 60 a 80%, e o contexto desempenha um papel importante.
Pacientes com ansiedade pré-operatória significativa apresentam redução da qualidade do sono.
Além disso, a ansiedade pré-operatória elevada está associada a dor pós-operatória mais intensa e a uma maior necessidade de analgésicos.
Além disso, é uma fonte de disfunção nos cuidados.
Atualmente, não existem recomendações quanto à prevenção da ansiedade pré-operatória.
Novas abordagens surgiram que mostram algum benefício: música, estimulação auditiva binaural e hipnose.
Na unidade UAC J0 do Hospital Universitário de Amiens-Picardie, os cuidadores oferecem os óculos PSiO, uma ferramenta que combina três técnicas: luzterapia, relaxamento e cromoterapia.
Este sistema obteve marcações CE e FCC e parece ser mais ou menos eficaz em pacientes admitidos no CH.
Um estudo piloto que avaliou os efeitos da hipnose em realidade virtual na ansiedade pré-operatória dos pacientes mostrou que esta tecnologia representa uma forma não invasiva de reduzir os níveis de stress pré-operatório sem efeitos secundários e sem necessidade de pessoal médico ou paramédico adicional.
Este estudo tem como objetivo melhorar o bem-estar do paciente antes da sua operação.
Dependendo da randomização, ele beneficiará de uma sessão de relaxamento com os óculos Psio ou de uma sessão de hipnose em realidade virtual com o headset Hypno VR.
O acompanhamento dos pacientes será realizado com base na variação de uma escala de ansiedade, critérios fisiológicos, quantidade de produtos anestésicos utilizados, tempo gasto na sala de recuperação e avaliação da dor.
Pacientes com ansiedade pré-operatória significativa apresentam redução da qualidade do sono.
Além disso, a ansiedade pré-operatória elevada está associada a dor pós-operatória mais intensa e a uma maior necessidade de analgésicos.
Além disso, é uma fonte de disfunção nos cuidados.
Atualmente, não existem recomendações quanto à prevenção da ansiedade pré-operatória.
Novas abordagens surgiram que mostram algum benefício: música, estimulação auditiva binaural e hipnose.
Na unidade UAC J0 do Hospital Universitário de Amiens-Picardie, os cuidadores oferecem os óculos PSiO, uma ferramenta que combina três técnicas: luzterapia, relaxamento e cromoterapia.
Este sistema obteve marcações CE e FCC e parece ser mais ou menos eficaz em pacientes admitidos no CH.
Um estudo piloto que avaliou os efeitos da hipnose em realidade virtual na ansiedade pré-operatória dos pacientes mostrou que esta tecnologia representa uma forma não invasiva de reduzir os níveis de stress pré-operatório sem efeitos secundários e sem necessidade de pessoal médico ou paramédico adicional.
Este estudo tem como objetivo melhorar o bem-estar do paciente antes da sua operação.
Dependendo da randomização, ele beneficiará de uma sessão de relaxamento com os óculos Psio ou de uma sessão de hipnose em realidade virtual com o headset Hypno VR.
O acompanhamento dos pacientes será realizado com base na variação de uma escala de ansiedade, critérios fisiológicos, quantidade de produtos anestésicos utilizados, tempo gasto na sala de recuperação e avaliação da dor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
632
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: François Joachim, MD
- Número de telefone: 33+322088671
- E-mail: Joachim.francois@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- Amiens University Hospital
-
Subinvestigador:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Contato:
- François Joachim, MD
- Número de telefone: 33+322088671
- E-mail: Joachim.francois@chu-amiens.fr
-
Subinvestigador:
- Sylvie LANIER, IDE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente tratado no UAC D0
- Paciente ortopédico (artroplastia principalmente)
- Procedimento anestésico com anestesia geral
- Paciente >18 anos sem défice cognitivo na opinião do investigador
- Paciente que assinou um consentimento livre e informado
- Paciente filiado a um regime de segurança social
Critérios de Exclusão:
- Paciente com surdez que não lhe permita perceber e compreender sons
- Paciente com deficiência visual que não lhe permita ver e compreender um vídeo
- Paciente que não domine a língua francesa (falar, escrever e ler)
- Paciente com historial de epilepsia
- Paciente com historial de enxaqueca/dor de cabeça ao usar um auscultador de realidade virtual
- Pacientes com historial de tonturas desencadeadas por imagens (filme, jogo de vídeo...)
- Paciente com doença do olho seco não tratada
- Paciente com doenças e distúrbios psiquiátricos não compatíveis com o estudo, na opinião do investigador
- Paciente grávida, puérpera, ou a amamentar.
- Paciente sob tutela ou curatela, sob proteção judicial ou privado de direito público
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HypnoVR
O paciente irá beneficiar de uma sessão de hipnose em realidade virtual de 20 minutos no universo da sua escolha.
A experiência consiste num discurso hipnótico, adaptado à população do estudo, que induz um estado de relaxamento (sequências de respiração guiada, exercícios de coerência cardíaca, sugestões positivas), uma viagem virtual 3D em evolução e uma atmosfera musical.
|
O paciente beneficiará de uma sessão de hipnose em realidade virtual de 20 minutos no universo da sua escolha.
A experiência consiste em discurso hipnótico, adaptado à população do estudo, induzindo um estado de relaxamento (sequências de respiração guiada, exercícios de coerência cardíaca, sugestões positivas), uma viagem 3D evolutiva e uma atmosfera musical.
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|
Experimental: Grupo PSIO
<string>o paciente terá uma sessão de relaxamento de 20 minutos com os óculos PSiO®.
A experiência consiste numa fase visual com cores cintilantes e música.</string>
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o paciente terá uma sessão de relaxamento de 20 minutos com os óculos PSiO®.
A experiência consiste numa fase visual com cores cintilantes e música.
|
|
Comparador Falso: Grupo sem ferramenta de relaxamento
o paciente irá aguardar 20 minutos, sem benefício de ferramentas sensoriais.
|
Grupo sem ferramenta de relaxamento: o paciente aguardará 20 minutos, sem benefício de ferramentas sensoriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação na pontuação da escala de ansiedade APAIS
Prazo: 1 hora
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Variação na pontuação da escala APAIS, escala de 6 itens avaliada de 1 a 5 A pontuação de ansiedade soma os itens 1, 2, 4 e 5 (>11 = indivíduos ansiosos) A pontuação de desejo de informação soma os itens 3 e 6 (2 a 4 = recusa de informação, 5 a 7 = desejo médio de informação, >7 = forte desejo de informação)
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da frequência cardíaca
Prazo: 1 hora
|
Variação da frequência cardíaca medida por um oxímetro de pulso
|
1 hora
|
|
Variação na frequência respiratória
Prazo: ao longo de 1 minuto
|
Variação na frequência respiratória medida ao longo de 1 minuto com um cronómetro
|
ao longo de 1 minuto
|
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Variação da pressão arterial
Prazo: 1 hora
|
Variação da pressão arterial medida com um monitor de pressão arterial
|
1 hora
|
|
Variação na saturação de oxigênio
Prazo: 1 hora
|
Variação na saturação de oxigénio medida com um oxímetro de pulso
|
1 hora
|
|
Quantidade de produto utilizado
Prazo: 1 hora
|
Quantidade de produto utilizada conforme registado no processo eletrónico do paciente
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1 hora
|
|
Tempo passado na sala de recuperação
Prazo: 1 hora
|
Tempo de permanência na sala de recuperação registado no ficheiro informatizado do doente
|
1 hora
|
|
Nível de dor
Prazo: 1 hora
|
Nível de dor medido por uma EVA
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI2025_843_0184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .