Сравнение двух стратегий релаксации с использованием очков, шлема виртуальной реальности и без инструмента релаксации при предоперационной тревожности у взрослых ортопедических пациентов (RELAXPREOP)
Сравнение двух стратегий релаксации между очками, шлемом виртуальной реальности и без инструмента релаксации, при предоперационной тревоге у взрослых ортопедических пациентов
У взрослых распространенность предоперационной тревоги, связанной с хирургическим вмешательством или анестезией, составляет от 60 до 80%, и важную роль играет контекст.
Пациенты со значительной предоперационной тревогой испытывают снижение качества сна.
Кроме того, высокая предоперационная тревога связана с более сильной послеоперационной болью и повышенной потребностью в обезболивающих.
Кроме того, она является источником дисфункции в уходе.
В настоящее время отсутствуют рекомендации по профилактике предоперационной тревоги.
Появились новые подходы, которые показывают некоторую пользу: музыка, бинауральная слуховая стимуляция и гипноз.
В отделении UAC J0 Университетской больницы Амьен-Пикардия медработники предлагают очки PSiO, инструмент, сочетающий три техники: светотерапию, релаксацию и хромотерапию.
Эта система получила маркировку CE и FCC и, по-видимому, более или менее эффективна для пациентов, поступивших в стационар.
Пилотное исследование, оценивающее эффекты гипноза в виртуальной реальности на предоперационную тревогу пациентов, показало, что эта технология представляет собой неинвазивный способ снижения уровня предоперационного стресса без побочных эффектов и без необходимости привлечения дополнительного медицинского или парамедицинского персонала.
Это исследование направлено на улучшение самочувствия пациента перед операцией.
В зависимости от рандомизации он получит сеанс релаксации с очками Psio или сеанс гипноза в виртуальной реальности с гарнитурой Hypno VR.
Наблюдение за пациентами будет проводиться на основе изменения шкалы тревоги, физиологических критериев, количества использованных анестетиков, времени пребывания в палате пробуждения и оценки боли.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François Joachim, MD
- Номер телефона: 33+322088671
- Электронная почта: Joachim.francois@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Рекрутинг
- Amiens University Hospital
-
Младший исследователь:
- Sandrine SORIOT-THOMAS, MD
-
Контакт:
- François Joachim, MD
- Номер телефона: 33+322088671
- Электронная почта: Joachim.francois@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Sylvie LANIER, IDE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, проходящий лечение в UAC D0
- Ортопедический пациент (преимущественно артропластика)
- Анестезиологическая процедура с общей анестезией
- Пациент старше 18 лет без когнитивных нарушений по мнению исследователя
- Пациент, подписавший добровольное информированное согласие
- Пациент, прикрепленный к системе социального страхования
Критерии исключения:
- Пациент с глухотой, не позволяющей воспринимать и понимать звуки
- Пациент с нарушением зрения, не позволяющим смотреть и понимать видео
- Пациент, не владеющий французским языком (устно, письменно и чтение)
- Пациент с эпилепсией в анамнезе
- Пациент с мигренью/головной болью в анамнезе при использовании шлема виртуальной реальности
- Пациенты с головокружением в анамнезе, вызванным изображениями (фильм, видеоигра...)
- Пациент с нелеченым синдромом сухого глаза
- Пациент с психическими заболеваниями и расстройствами, несовместимыми с исследованием по мнению исследователя
- Пациент, который беременен, роженица или кормящая грудью
- Пациент под опекой или попечительством, под судебной защитой или лишенный публичных прав
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HypnoVR
Пациент получит пользу от 20-минутного сеанса гипноза в виртуальной реальности в выбранной им вселенной.
Опыт состоит из гипнотической речи, адаптированной под исследуемую популяцию, индуцирующей состояние релаксации (управляемые дыхательные последовательности, упражнения на кардиокогерентность, позитивные внушения), развивающегося 3D-виртуального путешествия и музыкальной атмосферы.
|
Пациент получит пользу от 20-минутного сеанса виртуальной реальности с гипнозом в выбранной им вселенной.
Опыт включает гипнотическую речь, адаптированную для исследуемой популяции, вызывающую состояние расслабления (управляемые последовательности дыхания, упражнения на сердечную согласованность, позитивные внушения), развивающееся 3D виртуальное путешествие и музыкальную атмосферу.
|
|
Экспериментальный: Группа PSIO
пациенту будет проведен 20-минутный сеанс релаксации с очками PSiO®.
Опыт включает визуальную стадию с мерцающими цветами и музыку.
|
пациенту будет предоставлен сеанс релаксации продолжительностью 20 минут с очками PSiO®. |
|
Фальшивый компаратор: Группа без инструмента релаксации
пациент будет ждать 20 минут, без использования сенсорных инструментов.
|
Группа без инструмента релаксации: пациент будет ждать 20 минут без использования сенсорных инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность баллов по шкале тревоги APAIS
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение оценки по шкале APAIS, 6-элементная шкала от 1 до 5. Балл тревожности суммирует элементы 1, 2, 4 и 5 (>11 - тревожные субъекты). Балл желания информации суммирует элементы 3 и 6 (от 2 до 4 - отказ от информации, от 5 до 7 - среднее желание информации, >7 - сильное желание информации).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 1 час
|
Вариабельность сердечного ритма, измеренная пульсоксиметром
|
1 час
|
|
Вариация частоты дыхания
Временное ограничение: более 1 минуты
|
Вариабельность частоты дыхания, измеренная за 1 минуту с помощью секундомера
|
более 1 минуты
|
|
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: 1 час
|
Blood pressure variation measured with a blood pressure monitor
|
1 час
|
|
Вариация насыщения кислородом
Временное ограничение: 1 час
|
Вариации насыщения кислородом, измеренные с помощью пульсоксиметра
|
1 час
|
|
Использованное количество продукта
Временное ограничение: 1 час
|
Количество использованного продукта, зарегистрированное в электронной истории болезни пациента
|
1 час
|
|
Время пребывания в палате пробуждения
Временное ограничение: 1 час
|
«Время нахождения в палате пробуждения, зафиксированное в компьютеризированной истории болезни пациента»
|
1 час
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 1 час
|
Уровень боли, измеренный с помощью ВАШ
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI2025_843_0184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .