非造影胸部CTを用いた機会的乳癌検診 (OPBCS-CT)
2026年6月11日 更新者：Yajia Gu, MD、Fudan University
非造影胸部CTを用いた人工知能支援による乳がんの機会的スクリーニング：マンモグラフィおよび/または乳房MRIとの比較研究
この観察研究の目的は、非造影胸部CTスキャンを用いた日和見的乳癌検診の実現可能性と有効性を評価し、さらにマンモグラフィおよび/または乳房MRIを含む従来の画像診断法との診断性能を比較することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
乳がんは女性において最も一般的な悪性腫瘍の一つであり、臨床転帰を改善するためには早期発見が不可欠です。マンモグラフィや乳房MRIなどの専用の乳房イメージングモダリティがスクリーニングに広く用いられていますが、多くの女性が他の臨床適応で非造影胸部CTスキャンを受けており、これは乳房評価の潜在的な機会を提供します。この観察研究は、非造影胸部CTスキャンが乳がんの日和見的スクリーニングツールとして持つ臨床的価値を調査することを目的としています。ルーチンのCTスキャンで可視化された乳腺組織は、人工知能を用いた手法で評価され、疑わしい病変を同定します。主目的は、非造影胸部CTの乳がん検出における診断性能（感度、特異度、正確度）を評価し、さらにマンモグラフィおよび乳房MRIとその診断性能を比較することです。結果として、非造影胸部CTが追加の画像負担なしに乳がんの早期発見における日和見的ツールとして機能するかどうかを判断し、確立された乳房イメージング技術と比較したその相対的な臨床的価値を明らかにすることが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao You, MD
- 電話番号：+86-021-15800780035
- メール：youchao@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yajia Gu, MD
- 電話番号：+86-021-18017312040
- メール：guyajia@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Chao You, MD
- 電話番号：+86-021-15800780035
- メール：youchao@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Yajia Gu, MD
- 電話番号：+86-021-18017312040
- メール：guyajia@fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、参加施設において任意の臨床的理由で非造影胸部CT検査を受ける女性患者であり、CTで乳房病変が検出されたか否かを問わない。
比較解析に含まれる参加者については、非造影胸部CT検査から3か月以内に、少なくとも1つの追加の乳房画像検査（マンモグラフィおよび／または乳房MRI）を、介入的な臨床事象を挟まずに実施していることが必要である。
説明
選択基準：
- 非造影胸部CT検査を受けた女性患者；
- 比較分析に含まれる参加者は、少なくとも1つの比較画像診断（マンモグラフィーおよび／または乳房MRI）を受けていること；
- 乳房病変が検出された場合、病理学的または12か月以上の臨床フォローアップによって確認されていること；
- 画像診断前に全身療法または局所療法を受けていないこと；
- 画像データが完全であり、解析に十分な品質であること。
除外基準：
- 乳房画像診断の解釈に影響を及ぼす可能性のある他のがんの既往歴がある；
- 悪性乳房病変が疑われるが確認されていない参加者；
- 画像診断前に放射線療法、化学療法、または免疫療法を受けたことがある；
- 画像データが不完全、質が低い、または信頼性のある解析を妨げる重大なアーチファクトを含む；
- 非造影胸部CTと比較画像診断の間隔が3か月を超える、または診察間に病変の状態を変化させる可能性のある臨床イベントが発生している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非造影胸部CTによる乳癌検出のスクリーニング性能、マンモグラフィおよび/または乳房MRIとの比較
時間枠：最大12ヶ月間
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主要評価項目は、非造影胸部CTにおける乳がん検出に対するAI支援分析のスクリーニングパフォーマンスです。
検出プロセスは段階的アプローチで実施され、病変の特定に続いて、乳がん検出のために良性または悪性のカテゴリーに分類されます。
パフォーマンス指標には、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、正確度、および受信者動作特性曲線下面積が含まれます。
比較分析に含まれる参加者は、胸部CT検査から3ヶ月以内に少なくとも1つの比較画像診断法（マンモグラフィおよび/または乳房MRI）を受けており、介入する臨床事象がないことが必要です。
パフォーマンス指標は、同じ参加者におけるマンモグラフィおよび/または乳房MRIから得られたものとさらに比較され、相対的なスクリーニングパフォーマンスを評価します。
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最大12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非造影胸部CTによる乳癌の組織学的分類の性能：マンモグラフィおよび／または乳房MRIとの比較
時間枠：最大12ヶ月
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副次評価項目は、非造影胸部CTにおける乳癌の組織学的タイプ分類のためのAI支援解析の性能である。
組織学的タイプは、病理組織学的検査に基づく世界保健機関の分類システムに従って定義される。
性能指標には、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正確度、及び受信者動作特性曲線下面積が含まれる。
比較分析に含まれる参加者は、胸部CT検査から3ヶ月以内に少なくとも1つの比較対象画像診断法（マンモグラフィ及び／または乳房MRI）を受けており、その間に臨床的イベントがないことが必要である。
性能指標はさらに、同一参加者におけるマンモグラフィ及び／または乳房MRIから得られたものと比較され、相対的な分類性能を評価する。
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最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yajia Gu, MD、Fudan University
- 主任研究者：Chao You, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月6日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月25日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDBC-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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