Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opportunistisk brystkreftscreening med ikke-kontrast CT av brystkassen (OPBCS-CT)

11. juni 2026 oppdatert av: Yajia Gu, MD, Fudan University

Kunstig intelligens-assistert opportunistisk screening for brystkreft ved bruk av ikke-kontrast thorax-CT: En komparativ studie med mammografi og/eller bryst-MR

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke ikke-kontrast bryst-CT-skanning for opportunistisk brystkreftscreening, og videre sammenligne dens diagnostiske ytelse med konvensjonelle bildediagnostiske metoder, inkludert mammografi og/eller bryst-MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Brystkreft

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de vanligste maligne sykdommene hos kvinner, og tidlig oppdagelse er avgjørende for å forbedre kliniske utfall. Selv om dedikerte brystavbildningsmodaliteter, inkludert mammografi og bryst-MR, er mye brukt til screening. Gjennomgår mange kvinner ikke-kontrastforsterkede CT-undersøkelser av thorax for andre kliniske indikasjoner, noe som gir en potensiell mulighet for brystvurdering. Denne observasjonsstudien tar sikte på å undersøke den kliniske verdien av ikke-kontrastforsterkede CT-undersøkelser av thorax som et opportunistisk screeningverktøy for brystkreft. Brystvev synlig på rutinemessige CT-skanninger vil bli vurdert ved hjelp av kunstig intelligens-baserte metoder for å identifisere mistenkelige lesjoner. Det primære målet er å evaluere den diagnostiske ytelsen til ikke-kontrastforsterket CT av thorax i å oppdage brystkreft, inkludert sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet, og videre sammenligne dens diagnostiske ytelse med mammografi og bryst-MR. Funnene forventes å avgjøre om ikke-kontrastforsterket CT av thorax kan tjene som et opportunistisk verktøy for tidlig brystkreftdeteksjon uten ekstra avbildningsbyrde, og å klargjøre dens relative kliniske verdi sammenlignet med etablerte brystavbildningsteknikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Chao You, MD
Telefonnummer: +86-021-15800780035
E-post: youchao@fudan.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Navn: Yajia Gu, MD
Telefonnummer: +86-021-18017312040
E-post: guyajia@fudan.edu.cn

Studiesteder

Kina
- - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekruttering
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Ta kontakt med:
      
      Chao You, MD
      
      Telefonnummer: +86-021-15800780035
      
      E-post: youchao@fudan.edu.cn
    - Ta kontakt med:
      
      Yajia Gu, MD
      
      Telefonnummer: +86-021-18017312040
      
      E-post: guyajia@fudan.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinnelige pasienter som gjennomgår kontrastløse CT-undersøkelser av thorax for en hvilken som helst klinisk indikasjon ved deltakende institusjoner, med eller uten brystlesjoner oppdaget på CT. For deltakere inkludert i den sammenlignende analysen må minst én tilleggs brystbildemodalitet (mammografi og/eller bryst-MR) være utført innen tre måneder etter den kontrastløse CT-undersøkelsen av thorax og uten noen intervensjonerende kliniske hendelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

Kvinnelige pasienter som har gjennomgått en CT-undersøkelse av thorax uten kontrast;
Deltakere som inkluderes i den komparative analysen må ha gjennomgått minst én komparatorbildeundersøkelse (mammografi og\/eller bryst-MR);
Dersom det oppdages en brystlesjon, må den bekreftes ved patologi eller klinisk oppfølging i minst 12 måneder;
Ingen tidligere systemisk eller lokal behandling før bildeundersøkelsene;
Bildedata er fullstendige og av tilstrekkelig kvalitet for analyse.

Eksklusjonskriterier:<\/p>

Anamnese med andre maligniteter som kan påvirke tolkningen av brystbildene;
Deltakere med mistenkelige ondartede brystlesjoner uten bekreftelse;
Tidligere strålebehandling, cellegiftbehandling eller immunterapi før bildeundersøkelsene;
Bildedata som er ufullstendige, av dårlig kvalitet eller inneholder betydelige artefakter som forhindrer pålitelig analyse;
Tidsintervallet mellom ikke-kontrast-CT av thorax og komparatorbildeundersøkelser overstiger tre måneder, eller kliniske hendelser som oppstår mellom undersøkelsene og som kan endre lesjonsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Screeningsytelse av ikke-kontrastforsterket CT thorax for påvisning av brystkreft, sammenlignet med mammografi og/eller bryst-MR Tidsramme: Opptil 12 måneder	Hovedresultatet er screeningytelsen til KI-assistert analyse for påvisning av brystkreft på ikke-kontrastforsterket CT-thorax. Påvisningsprosessen utføres stegvis, med lesjonsidentifikasjon etterfulgt av klassifisering i benigne eller maligne kategorier for brystkreftdeteksjon. Ytelsesmål inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet og areal under mottakerkarakteristikk-kurven. Deltakere som inngår i den komparative analysen, må ha gjennomgått minst én sammenlignende bildediagnostisk modalitet (mammografi og/eller bryst-MR) innen tre måneder etter CT-thorax-undersøkelsen, uten interkurrente kliniske hendelser. Ytelsesmålene vil bli sammenliknet med de fra mammografi og/eller bryst-MR hos de samme deltakerne for å evaluere den relative screeningytelsen.	Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ytelse av ikke-kontrast CT av thorax for histologisk klassifisering av brystkreft, sammenlignet med mammografi og/eller bryst-MR Tidsramme: Opptil 12 måneder	Det sekundære utfallet er ytelsen til AI-assistert analyse for klassifisering av histologiske typer brystkreft på ikke-kontrast CT av thorax. Histologiske typer er definert i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifikasjonssystem basert på histopatologisk undersøkelse. Ytelsesmål inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, nøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskurven (“area under the receiver operating characteristic curve”). Deltakere inkludert i den komparative analysen må ha gjennomgått minst én komparator-bildemodalitet (mammografi og/eller MR av bryst) innen tre måneder etter CT-undersøkelsen av thorax, uten mellomliggende kliniske hendelser. Ytelsesmålene vil videre sammenlignes med de som er oppnådd med mammografi og/eller MR av bryst hos de samme deltakerne for å evaluere den relative klassifiseringsytelsen.	Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Yajia Gu, MD, Fudan University
Hovedetterforsker: Chao You, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

FDBC-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .