Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opportunistisk brystkræftscreening ved hjælp af non-kontrast CT af brystkassen (OPBCS-CT)

25. april 2026 opdateret af: Yajia Gu, MD, Fudan University

Kunstig intelligens-assisteret opportunistisk screening for brystkræft ved brug af non-kontrast thorax CT: En sammenlignende undersøgelse med mammografi og/eller bryst-MRI

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af at bruge ikke-kontrastforstærkede CT-scanninger af brystkassen til opportunistisk brystkræftscreening og yderligere at sammenligne dets diagnostiske ydeevne med konventionelle billeddannelsesmodaliteter, herunder mammografi og/eller MR-scanning af brystet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af de mest almindelige maligne sygdomme hos kvinder, og tidlig opdagelse er afgørende for at forbedre kliniske resultater. Mens dedikerede billeddiagnostiske modaliteter for brystet, herunder mammografi og bryst-MR, anvendes bredt til screening. Mange kvinder gennemgår ikke-kontrast CT-scanninger af brystkassen af andre kliniske årsager, hvilket giver en potentiel mulighed for brystvurdering. Dette observationsstudie har til formål at undersøge den kliniske værdi af ikke-kontrast CT-scanninger af brystkassen som et opportunistisk screeningsværktøj for brystkræft. Brystvæv, der er synligt på rutinemæssige CT-scanninger, vil blive vurderet ved hjælp af kunstig intelligens-baserede metoder til at identificere mistænkelige læsioner. Det primære formål er at evaluere den diagnostiske ydeevne af ikke-kontrast CT-scanning af brystkassen i forhold til at opdage brystkræft, herunder sensitivitet, specificitet og nøjagtighed, og yderligere at sammenligne dens diagnostiske ydeevne med mammografi og bryst-MR. Resultaterne forventes at afgøre, om ikke-kontrast CT-scanning af brystkassen kan fungere som et opportunistisk værktøj til tidlig brystkræftopdagelse uden yderligere billeddannelsesbyrde, og at præcisere dens relative kliniske værdi i forhold til etablerede brystbilleddannelsesteknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af kvindelige patienter, der gennemgår ikke-kontrastforstærkede CT-scanninger af thorax af enhver klinisk indikation på deltagende institutioner, med eller uden brystlæsioner påvist på CT. For deltagere inkluderet i den komparative analyse skal mindst én yderligere brystbildediagnostisk modalitet (mammografi og/eller bryst-MR) være udført inden for tre måneder efter den ikke-kontrastforstærkede CT-scanning af thorax og uden mellemliggende kliniske hændelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der har gennemgået ikke-kontrastforstærket CT-skanning af thorax;
  2. Deltagere, der indgår i den sammenlignende analyse, skal have gennemgået mindst én sammenlignende billedmodalitet (mammografi og/eller bryst-MR);
  3. Hvis der påvises en brystlæsion, skal den bekræftes patologisk eller klinisk opfølgning i mindst 12 måneder;
  4. Ingen tidligere systemisk eller lokal behandling før billeddannelse;
  5. Billeddata er komplette og af tilstrækkelig kvalitet til analyse.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere andre maligniteter med potentiel indflydelse på brystbilledtolkning;
  2. Deltagere med mistænkte maligne brystlæsioner, men uden bekræftelse;
  3. Tidligere strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi før billeddannelse;
  4. Ufuldstændige billeddata af dårlig kvalitet eller med betydelige artefakter, der forhindrer pålidelig analyse;
  5. Tidsinterval mellem ikke-kontrastforstærket CT-skanning af thorax og sammenlignende billedmodaliteter overstiger tre måneder, eller kliniske hændelser mellem undersøgelserne kan ændre læsionsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsydelse af ikke-kontrast CT af thorax til påvisning af brystkræft, med sammenligning med mammografi og/eller bryst-MR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det primære resultat er screeningspræstationen af AI-assisteret analyse til påvisning af brystkræft på ikke-kontrastforstærket CT af thorax. Detektionsprocessen udføres trinvist og omfatter identifikation af læsioner efterfulgt af klassificering i godartede eller ondartede kategorier til påvisning af brystkræft. Præstationsmålinger omfatter sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed og arealet under modtageroperatørkarakteristik-kurven. Deltagere inkluderet i den sammenlignende analyse skal have gennemgået mindst en komparator billeddiagnostisk modalitet (mammografi og/eller bryst-MR) inden for tre måneder efter CT-undersøgelsen af thorax, uden mellemliggende kliniske hændelser. Præstationsmålinger vil yderligere blive sammenlignet med dem opnået fra mammografi og/eller bryst-MR hos de samme deltagere for at evaluere den relative screeningspræstation.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af chest CT uden kontrast for histologisk klassificering af brystkræft, sammenlignet med mammografi og/eller bryst-MR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sekundært resultat er ydelsen af AI-assisteret analyse til klassificering af histologiske typer af brystkræft på ikke-kontrastforstærket CT af thorax. Histologiske typer defineres i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikationssystem baseret på histopatologisk undersøgelse. Ydelsesparametre inkluderer sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, nøjagtighed og areal under receiver operating characteristic-kurven. Deltagere, der indgår i den komparative analyse, skal have gennemgået mindst én sammenligningsbilledmodalitet (mammografi og/eller MR af bryst) inden for tre måneder efter CT-undersøgelsen af thorax, uden mellemliggende kliniske hændelser. Ydelsesparametrene vil yderligere blive sammenlignet med dem opnået fra mammografi og/eller MR af bryst hos de samme deltagere for at evaluere den relative klassifikationsydelse.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yajia Gu, MD, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Chao You, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDBC-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner