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Dépistage opportuniste du cancer du sein par tomodensitométrie thoracique sans injection de produit de contraste (OPBCS-CT)

11 juin 2026 mis à jour par: Yajia Gu, MD, Fudan University

Dépistage opportuniste assisté par intelligence artificielle du cancer du sein par tomodensitométrie thoracique sans contraste : une étude comparative avec la mammographie et/ou l'IRM mammaire

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation de tomodensitométries thoraciques sans contraste pour le dépistage opportuniste du cancer du sein, et de comparer davantage ses performances diagnostiques avec les modalités d'imagerie conventionnelles, notamment la mammographie et/ou l'imagerie par résonance magnétique du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

"Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes chez la femme, et une détection précoce est essentielle pour améliorer les résultats cliniques.\nBien que les modalités d'imagerie mammaire dédiées, notamment la mammographie et l'IRM mammaire, soient largement utilisées pour le dépistage.\nDe nombreuses femmes subissent des tomodensitométries thoraciques sans contraste pour d'autres indications cliniques, offrant une opportunité potentielle d'évaluation mammaire.\nCette étude observationnelle vise à étudier la valeur clinique des tomodensitométries thoraciques sans contraste comme outil de dépistage opportuniste du cancer du sein.\nLe tissu mammaire visible sur les tomodensitométries de routine sera évalué à l'aide de méthodes basées sur l'intelligence artificielle pour identifier les lésions suspectes.\nL'objectif principal est d'évaluer les performances diagnostiques de la tomodensitométrie thoracique sans contraste dans la détection du cancer du sein, y compris la sensibilité, la spécificité et la précision, et de comparer ses performances diagnostiques avec la mammographie et l'IRM mammaire.\nLes résultats devraient déterminer si la tomodensitométrie thoracique sans contraste peut servir d'outil opportuniste pour la détection précoce du cancer du sein sans charge d'imagerie supplémentaire, et clarifier sa valeur clinique relative par rapport aux techniques d'imagerie mammaire établies."

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée se compose de patientes subissant des <span class="technical">scanner</span> thoraciques sans contraste pour toute indication clinique dans les établissements participants, avec ou sans lésions mammaires détectées au scanner. Pour les participantes incluses dans l'analyse comparative, au moins une modalité d'imagerie mammaire supplémentaire (mammographie et/ou IRM mammaire) doit avoir été réalisée dans les trois mois suivant l'examen tomodensitométrique thoracique sans contraste et sans aucun événement clinique intercurrent.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patientes ayant subi un examen tomodensitométrique thoracique sans injection de produit de contraste ;
  2. Les participantes incluses dans l'analyse comparative doivent avoir subi au moins une modalité d'imagerie de comparaison (mammographie et/ou IRM mammaire) ;
  3. Si une lésion mammaire est détectée, elle doit être confirmée par pathologie ou suivi clinique d'au moins 12 mois ;
  4. Aucun traitement systémique ou local avant les examens d'imagerie ;
  5. Les données d'imagerie sont complètes et de qualité suffisante pour l'analyse.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant avoir un impact sur l'interprétation de l'imagerie mammaire ;
  2. Participantes présentant des lésions mammaires suspectes de malignité mais non confirmées ;
  3. Radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie antérieures avant les examens d'imagerie ;
  4. Données d'imagerie incomplètes, de mauvaise qualité ou contenant des artefacts significatifs empêchant une analyse fiable ;
  5. Intervalle de temps entre le scanner thoracique sans injection et les modalités d'imagerie de comparaison supérieur à trois mois, ou survenue d'événements cliniques entre les examens pouvant modifier l'état des lésions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de dépistage du scanner thoracique sans contraste pour la détection du cancer du sein, avec comparaison à la mammographie et/ou à l'IRM mammaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le critère de jugement principal est la performance de l'analyse assistée par l'IA pour la détection du cancer du sein lors d'une tomodensitométrie thoracique sans contraste. Le processus de détection se déroule de manière séquentielle, impliquant l'identification des lésions suivie d'une classification en catégories bénignes ou malignes pour la détection du cancer du sein. Les mesures de performance incluent la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la précision et l'aire sous la courbe ROC. Les participants inclus dans l'analyse comparative doivent avoir subi au moins une modalité d'imagerie comparative (mammographie et/ou IRM mammaire) dans les trois mois suivant l'examen tomodensitométrique thoracique, sans événements cliniques intercurrents. Les mesures de performance seront ensuite comparées à celles obtenues par mammographie et/ou IRM mammaire chez les mêmes participants pour évaluer la performance relative de dépistage.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la tomodensitométrie thoracique sans contraste pour la classification histologique du cancer du sein, avec comparaison à la mammographie et/ou à l'IRM mammaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le critère de jugement secondaire est la performance de l'analyse assistée par l'IA pour classer les types histologiques du cancer du sein sur un scanner thoracique non injecté.
Les types histologiques sont définis selon le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé basé sur l'examen histopathologique.
Les mesures de performance comprennent la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, l'exactitude et l'aire sous la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic).
Les participants inclus dans l'analyse comparative doivent avoir subi au moins une modalité d'imagerie comparative (mammographie et/ou IRM mammaire) dans les trois mois suivant l'examen tomodensitométrique thoracique, sans événement clinique intercurrent.
Les mesures de performance seront ensuite comparées à celles obtenues par mammographie et/ou IRM mammaire chez les mêmes participants afin d'évaluer la performance de classification relative.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yajia Gu, MD, Fudan University
  • Chercheur principal: Chao You, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDBC-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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