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Opportunistisches Brustkrebs-Screening mittels nativer CT-Thorax-Untersuchung (OPBCS-CT)

25. April 2026 aktualisiert von: Yajia Gu, MD, Fudan University

Künstliche Intelligenz-gestütztes opportunistisches Screening auf Brustkrebs mittels nativer Thorax-CT: Eine Vergleichsstudie mit Mammographie und/oder Brust-MRT

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von nativen Computertomographie-Scans des Brustkorbs für ein opportunistisches Brustkrebsscreening zu bewerten und weiterhin die diagnostische Leistung im Vergleich zu konventionellen bildgebenden Verfahren, einschließlich Mammographie und/oder Magnetresonanztomographie der Brust, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine der häufigsten malignen Erkrankungen bei Frauen, und eine Früherkennung ist für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse unerlässlich. Während dedizierte Bildgebungsverfahren der Brust, einschließlich Mammographie und Brust-MRT, weit verbreitet für das Screening eingesetzt werden. Viele Frauen unterziehen sich aus anderen klinischen Indikationen einer nativen CT des Thorax, was eine potenzielle Möglichkeit zur Brustbeurteilung bietet. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von nativen CT-Thorax-Untersuchungen als opportunistisches Screening-Tool für Brustkrebs zu untersuchen. Das auf Routine-CT-Scans sichtbare Brustgewebe wird mittels künstlicher Intelligenz-basierter Methoden beurteilt, um verdächtige Läsionen zu identifizieren. Das primäre Ziel ist es, die diagnostische Leistung der nativen CT des Thorax bei der Erkennung von Brustkrebs zu bewerten, einschließlich Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit, und zudem ihre diagnostische Leistung mit Mammographie und Brust-MRT zu vergleichen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zeigen, ob die native CT des Thorax als opportunistisches Werkzeug zur Früherkennung von Brustkrebs ohne zusätzliche Bildgebungsbelastung dienen kann, und ihren relativen klinischen Wert im Vergleich zu etablierten Brustbildgebungstechniken klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patientinnen, die aus beliebigen klinischen Indikationen an teilnehmenden Institutionen einer nicht-kontrastierten CT des Brustkorbs unterzogen werden, mit oder ohne auf dem CT entdeckte Brustläsionen. Für Teilnehmerinnen, die in die vergleichende Analyse aufgenommen werden, muss mindestens ein zusätzliches bildgebendes Verfahren der Brust (Mammographie und/oder Brust-MRT) innerhalb von drei Monaten nach der nicht-kontrastierten CT des Brustkorbs und ohne zwischenzeitliche klinische Ereignisse durchgeführt worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Patientinnen, bei denen eine native CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt wurde; Schicht;
  2. Patientinnen, die in die vergleichende Analyse aufgenommen wurden, müssen sich mindestens einem vergleichenden bildgebenden Verfahren (Mammographie und/oder MRT der Brust) unterzogen haben;
  3. Falls eine Brustläsion festgestellt wird, muss diese durch Pathologie oder klinische Nachbeobachtung über mindestens 12 Monate bestätigt werden;
  4. Keine systemische oder lokale Therapie vor den bildgebenden Untersuchungen;
  5. Die Bilddaten sind vollständig und von ausreichender Qualität für die Analyse.

Ausschlusskriterien:<\/p>

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit möglichen Auswirkungen auf die Interpretation der Brustbildgebung;
  2. Teilnehmerinnen mit Verdacht auf bösartige Brustläsionen ohne Bestätigung;
  3. Vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie vor den bildgebenden Untersuchungen;
  4. Unvollständige Bilddaten, schlechter Qualität oder mit erheblichen Artefakten, die eine zuverlässige Analyse verhindern;
  5. Der Zeitabstand zwischen der nativen CT des Brustkorbs und den vergleichenden bildgebenden Verfahren beträgt mehr als drei Monate, oder es sind klinische Ereignisse zwischen den Untersuchungen aufgetreten, die den Status der Läsionen verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des nicht-kontrastverstärkten CT-Thorax-Screenings zur Erkennung von Brustkrebs im Vergleich zur Mammographie und/oder Brust-MRT
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Screening-Leistung der KI-gestützten Analyse zur Erkennung von Brustkrebs im nicht-kontrastierten CT-Thorax.
Der Erkennungsprozess erfolgt schrittweise, einschließlich der Läsionsidentifikation, gefolgt von der Klassifizierung in gutartige oder bösartige Kategorien zur Brustkrebserkennung.
Zu den Leistungskennzahlen gehören Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Genauigkeit und die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve.
Teilnehmer, die in die vergleichende Analyse einbezogen werden, müssen mindestens eine vergleichende Bildgebungsmodalität (Mammographie und/oder Brust-MRT) innerhalb von drei Monaten nach der CT-Thorax-Untersuchung erhalten haben, ohne dazwischenliegende klinische Ereignisse.
Die Leistungskennzahlen werden weiterhin mit denen verglichen, die mittels Mammographie und/oder Brust-MRT bei denselben Teilnehmern erzielt wurden, um die relative Screening-Leistung zu bewerten.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der nativen Thorax-CT zur histologischen Klassifikation von Brustkrebs im Vergleich zur Mammographie und/oder Brust-MRT
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist die Leistung der KI-gestützten Analyse zur Klassifizierung der histologischen Typen von Brustkrebs im nativen Thorax-CT. Die histologischen Typen werden gemäß dem Klassifikationssystem der Weltgesundheitsorganisation auf der Grundlage der histopathologischen Untersuchung definiert. Zu den Leistungskennzahlen gehören Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Genauigkeit und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve. Teilnehmer, die in die vergleichende Analyse einbezogen werden, müssen sich innerhalb von drei Monaten vor der Thorax-CT-Untersuchung mindestens einer vergleichenden Bildgebungsmodalität (Mammographie und/oder MRT der Brust) unterzogen haben, ohne dass zwischenzeitlich klinische Ereignisse aufgetreten sind. Die Leistungskennzahlen werden weiterhin mit denen verglichen, die mit Mammographie und/oder MRT der Brust bei denselben Teilnehmern erzielt wurden, um die relative Klassifikationsleistung zu bewerten.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yajia Gu, MD, Fudan University
  • Hauptermittler: Chao You, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDBC-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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