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Opportunistic Breast Cancer Screening Using Non-Contrast Chest CT (OPBCS-CT)

25 aprile 2026 aggiornato da: Yajia Gu, MD, Fudan University

Screening Opportunistico Assistito dall'Intelligenza Artificiale per il Cancro al Seno con TC Toracica Non-Contrasto: Uno Studio Comparativo con Mammografia e/o Risonanza Magnetica al Seno

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di scansioni di tomografia computerizzata del torace senza mezzo di contrasto per lo screening opportunistico del cancro al seno, e confrontare ulteriormente le sue prestazioni diagnostiche con le modalità di imaging convenzionali, inclusi mammografia e/o imaging a risonanza magnetica del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è una delle neoplasie maligne più comuni nelle donne, e la diagnosi precoce è essenziale per migliorare gli esiti clinici. Sebbene le modalità di imaging mammario dedicate, inclusi mammografia e risonanza magnetica del seno, siano ampiamente utilizzate per lo screening. Molte donne si sottopongono a TC del torace senza contrasto per altre indicazioni cliniche, offrendo una potenziale opportunità per la valutazione del seno. Questo studio osservazionale mira a indagare il valore clinico delle TC del torace senza contrasto come strumento di screening opportunistico per il cancro al seno. Il tessuto mammario visibile nelle TC di routine sarà valutato utilizzando metodi basati sull'intelligenza artificiale per identificare lesioni sospette. L'obiettivo primario è valutare le performance diagnostiche della TC del torace senza contrasto nella rilevazione del cancro al seno, inclusi sensibilità, specificità e accuratezza, e confrontare ulteriormente le sue performance diagnostiche con mammografia e risonanza magnetica del seno. Ci si aspetta che i risultati determinino se la TC del torace senza contrasto possa fungere da strumento opportunistico per la diagnosi precoce del cancro al seno senza carico di imaging aggiuntivo, e per chiarire il suo valore clinico relativo rispetto alle tecniche di imaging mammario consolidate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti di sesso femminile sottoposte a TAC toracica senza mezzo di contrasto per qualsiasi indicazione clinica presso le istituzioni partecipanti, con o senza lesioni mammarie rilevate alla TAC. Per le partecipanti incluse nell'analisi comparativa, almeno un'altra modalità di imaging mammografico (mammografia e/o RM mammaria) deve essere stata eseguita entro tre mesi dall'esame TAC toracico senza mezzo di contrasto e senza alcun evento clinico intercorrente.

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Pazienti di sesso femminile sottoposte a esame TC toracica senza mezzo di contrasto;<\/li>
  2. I partecipanti inclusi nell'analisi comparativa devono essere stati sottoposti ad almeno una modalità di imaging di confronto (mammografia e\/o RM mammaria);<\/li>
  3. Se viene rilevata una lesione mammaria, questa deve essere confermata da patologia o follow-up clinico di almeno 12 mesi;<\/li>
  4. Nessuna terapia sistemica o locale prima degli esami di imaging;<\/li>
  5. I dati di imaging sono completi e di qualità sufficiente per l'analisi.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Anamnesi di altre neoplasie maligne con potenziale impatto sull'interpretazione dell'imaging mammario;<\/li>
    2. Partecipanti con sospette lesioni mammarie maligne ma senza conferma;<\/li>
    3. Radioterapia, chemioterapia o immunoterapia precedenti agli esami di imaging;<\/li>
    4. Dati di imaging incompleti, di scarsa qualità o con artefatti significativi che impediscono un'analisi affidabile;<\/li>
    5. Intervallo di tempo tra TC toracica senza mezzo di contrasto e modalità di imaging di confronto superiore a tre mesi, o eventi clinici verificatisi tra gli esami che potrebbero alterare lo stato della lesione.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di screening della TC toracica senza mezzo di contrasto per la rilevazione del cancro al seno, con confronto con mammografia e/o RM mammaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'obiettivo primario è la performance dello screening assistito dall'IA per la rilevazione del cancro al seno su TC toracica senza mezzo di contrasto. Il processo di rilevazione viene condotto in modo graduale, comprendente l'identificazione della lesione seguita dalla classificazione in categorie benigne o maligne per la rilevazione del cancro al seno. Le metriche di performance includono sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza e area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic). I partecipanti inclusi nell'analisi comparativa devono essere stati sottoposti ad almeno una modalità di imaging di confronto (mammografia e/o risonanza magnetica mammaria) entro tre mesi dall'esame TC toracica, senza eventi clinici intermedi. Le metriche di performance saranno ulteriormente confrontate con quelle ottenute dalla mammografia e/o dalla risonanza magnetica mammaria negli stessi partecipanti per valutare la performance relativa dello screening.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della TC toracica senza contrasto per la classificazione istologica del cancro al seno, con confronto con mammografia e/o risonanza magnetica mammaria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'esito secondario è la prestazione dell'analisi assistita dall'intelligenza artificiale per la classificazione dei tipi istologici di cancro al seno sulla TC toracica senza mezzo di contrasto. I tipi istologici sono definiti secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità basato sull'esame istopatologico. Le metriche di prestazione includono sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza e area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore. I partecipanti inclusi nell'analisi comparativa devono essere stati sottoposti ad almeno una modalità di imaging di confronto (mammografia e/o risonanza magnetica mammaria) entro tre mesi dall'esame TC toracica, senza eventi clinici intercorrenti. Le metriche di prestazione saranno ulteriormente confrontate con quelle ottenute dalla mammografia e/o dalla risonanza magnetica mammaria negli stessi partecipanti per valutare la prestazione relativa di classificazione.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yajia Gu, MD, Fudan University
  • Investigatore principale: Chao You, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDBC-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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