Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe raka piersi metodą oportunistyczną przy użyciu niekontrastowej tomografii komputerowej klatki piersiowej (OPBCS-CT)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yajia Gu, MD, Fudan University

Sztuczna inteligencja wspomagająca przesiewowe wykrywanie raka piersi za pomocą niekontrastowej tomografii komputerowej klatki piersiowej: badanie porównawcze z mammografią i/lub rezonansem magnetycznym piersi

Celem tego obserwacyjnego badania jest ocena wykonalności i skuteczności wykorzystania tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu do oportunistycznych badań przesiewowych w kierunku raka piersi, a także dalsze porównanie jego wydajności diagnostycznej z konwencjonalnymi metodami obrazowania, w tym mammografią i/lub rezonansem magnetycznym piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet, a wczesne wykrycie jest kluczowe dla poprawy wyników klinicznych.
Chociaż dedykowane metody obrazowania piersi, w tym mammografia i rezonans magnetyczny piersi, są szeroko stosowane w badaniach przesiewowych.
Wiele kobiet poddaje się tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu z innych wskazań klinicznych, co stwarza potencjalną możliwość oceny piersi.
To badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie wartości klinicznej tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu jako narzędzia przesiewowego okazjonalnego w wykrywaniu raka piersi.
Tkanka piersi widoczna w rutynowych badaniach TK będzie oceniana za pomocą metod opartych na sztucznej inteligencji w celu identyfikacji podejrzanych zmian.
Głównym celem jest ocena wydajności diagnostycznej niekontrastowej TK klatki piersiowej w wykrywaniu raka piersi, w tym czułości, swoistości i dokładności, oraz porównanie jej wydajności diagnostycznej z mammografią i rezonansem magnetycznym piersi.
Oczekuje się, że wyniki określą, czy niekontrastowa TK klatki piersiowej może służyć jako okazjonalne narzędzie do wczesnego wykrywania raka piersi bez dodatkowego obciążenia obrazowaniem, oraz wyjaśnią jej względną wartość kliniczną w porównaniu z ustalonymi technikami obrazowania piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje pacjentki poddawane tomografii komputerowej klatki piersiowej bez kontrastu z dowolnego wskazania klinicznego w uczestniczących instytucjach, z wykrytymi lub niewykrytymi zmianami w piersiach w badaniu TK. Dla uczestniczek włączonych do analizy porównawczej, co najmniej jedna dodatkowa metoda obrazowania piersi (mammografia i/lub MRI piersi) musiała zostać wykonana w ciągu trzech miesięcy od badania TK klatki piersiowej bez kontrastu i bez żadnych zdarzeń klinicznych pomiędzy tymi badaniami.

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Pacjentki, które przeszły niekontrastowe badanie TK klatki piersiowej;<\/li>
  2. Uczestniczki uwzględnione w analizie porównawczej muszą przejść co najmniej jedno porównawcze badanie obrazowe (mammografia i\/lub MRI piersi);<\/li>
  3. W przypadku wykrycia zmiany w piersi, musi być potwierdzona przez patologię lub kontrolę kliniczną trwającą co najmniej 12 miesięcy;<\/li>
  4. Brak wcześniejszej terapii systemowej lub miejscowej przed badaniami obrazowymi;<\/li>
  5. Dane obrazowe są kompletne i wystarczającej jakości do analizy.<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Historia innych nowotworów złośliwych, które mogą mieć wpływ na interpretację obrazowania piersi;<\/li>
    2. Uczestniczki z podejrzanymi zmianami złośliwymi w piersi, ale bez potwierdzenia;<\/li>
    3. Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia przed badaniami obrazowymi;<\/li>
    4. Dane obrazowe niekompletne, słabej jakości lub zawierające znaczne artefakty uniemożliwiające wiarygodną analizę;<\/li>
    5. Odstęp czasu pomiędzy niekontrastowym TK klatki piersiowej a porównawczymi metodami obrazowania przekraczający trzy miesiące lub wystąpienie zdarzeń klinicznych między badaniami, które mogą zmienić status zmiany.<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność przesiewowa niekontrastowej tomografii komputerowej klatki piersiowej w wykrywaniu raka piersi w porównaniu z mammografią i/lub MRI piersi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Głównym wynikiem jest wydajność przesiewowa analizy wspomaganej sztuczną inteligencją w wykrywaniu raka piersi na niekontrastowym tomografii komputerowej klatki piersiowej.
Proces wykrywania przeprowadzany jest w sposób krokowy, obejmujący identyfikację zmian, a następnie klasyfikację do kategorii łagodnych lub złośliwych w celu wykrycia raka piersi.
Miary wydajności obejmują czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, dokładność oraz pole pod krzywą charakterystyki odbiornika operacyjnego.
Uczestnicy uwzględnieni w analizie porównawczej musieli przejść co najmniej jedną porównawczą metodę obrazowania (mammografię i/lub rezonans magnetyczny piersi) w ciągu trzech miesięcy od badania tomografii komputerowej klatki piersiowej, bez żadnych zdarzeń klinicznych w międzyczasie.
Miary wydajności zostaną dodatkowo porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą mammografii i/lub rezonansu magnetycznego piersi u tych samych uczestników, aby ocenić względną wydajność przesiewową.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność niekontrastowej tomografii komputerowej klatki piersiowej w klasyfikacji histologicznej raka piersi, w porównaniu z mammografią i/lub rezonansem magnetycznym piersi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Drugorzędowym wynikiem jest wydajność analizy wspomaganej sztuczną inteligencją w klasyfikacji typów histologicznych raka piersi na niekontrastowym TK klatki piersiowej. Typy histologiczne są definiowane zgodnie z systemem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia na podstawie badania histopatologicznego. Wskaźniki wydajności obejmują czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, dokładność oraz pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika. Uczestnicy włączeni do analizy porównawczej musieli przejść co najmniej jedno porównawcze badanie obrazowe (mammografię i/lub rezonans magnetyczny piersi) w ciągu trzech miesięcy od badania TK klatki piersiowej, bez żadnych zdarzeń klinicznych w międzyczasie. Wskaźniki wydajności zostaną dodatkowo porównane z wynikami uzyskanymi z mammografii i/lub rezonansu magnetycznego piersi u tych samych uczestników w celu oceny względnej wydajności klasyfikacji.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yajia Gu, MD, Fudan University
  • Główny śledczy: Chao You, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDBC-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj