Cribado Oportunista de Cáncer de Mama Mediante TC de Tórax Sin Contraste (OPBCS-CT)
11 de junio de 2026 actualizado por: Yajia Gu, MD, Fudan University
Cribado oportuno asistido por inteligencia artificial para el cáncer de mama mediante TC de tórax sin contraste: un estudio comparativo con mamografía y/o resonancia magnética de mama
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la viabilidad y efectividad de utilizar tomografías computarizadas de tórax sin contraste para la detección oportunista del cáncer de mama, y además comparar su rendimiento diagnóstico con modalidades de imagen convencionales, incluyendo la mamografía y/o la resonancia magnética de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es una de las neoplasias malignas más comunes en las mujeres, y la detección temprana es esencial para mejorar los resultados clínicos.
Aunque las modalidades de imagen mamaria dedicadas, como la mamografía y la resonancia magnética de mama, se utilizan ampliamente para el cribado,
muchas mujeres se someten a tomografías computarizadas de tórax sin contraste por otras indicaciones clínicas, lo que brinda una oportunidad potencial para la evaluación mamaria.
Este estudio observacional tiene como objetivo investigar el valor clínico de las tomografías computarizadas de tórax sin contraste como herramienta de cribado oportunista para el cáncer de mama.
El tejido mamario visible en las tomografías computarizadas de rutina se evaluará utilizando métodos basados en inteligencia artificial para identificar lesiones sospechosas.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento diagnóstico de la tomografía computarizada de tórax sin contraste en la detección del cáncer de mama, incluyendo sensibilidad, especificidad y precisión, y comparar su rendimiento diagnóstico con la mamografía y la resonancia magnética de mama.
Se espera que los hallazgos determinen si la tomografía computarizada de tórax sin contraste puede servir como una herramienta oportunista para la detección temprana del cáncer de mama sin carga adicional de imágenes, y aclarar su valor clínico relativo en comparación con las técnicas establecidas de imagen mamaria.
Aunque las modalidades de imagen mamaria dedicadas, como la mamografía y la resonancia magnética de mama, se utilizan ampliamente para el cribado,
muchas mujeres se someten a tomografías computarizadas de tórax sin contraste por otras indicaciones clínicas, lo que brinda una oportunidad potencial para la evaluación mamaria.
Este estudio observacional tiene como objetivo investigar el valor clínico de las tomografías computarizadas de tórax sin contraste como herramienta de cribado oportunista para el cáncer de mama.
El tejido mamario visible en las tomografías computarizadas de rutina se evaluará utilizando métodos basados en inteligencia artificial para identificar lesiones sospechosas.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento diagnóstico de la tomografía computarizada de tórax sin contraste en la detección del cáncer de mama, incluyendo sensibilidad, especificidad y precisión, y comparar su rendimiento diagnóstico con la mamografía y la resonancia magnética de mama.
Se espera que los hallazgos determinen si la tomografía computarizada de tórax sin contraste puede servir como una herramienta oportunista para la detección temprana del cáncer de mama sin carga adicional de imágenes, y aclarar su valor clínico relativo en comparación con las técnicas establecidas de imagen mamaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao You, MD
- Número de teléfono: +86-021-15800780035
- Correo electrónico: youchao@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yajia Gu, MD
- Número de teléfono: +86-021-18017312040
- Correo electrónico: guyajia@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Chao You, MD
- Número de teléfono: +86-021-15800780035
- Correo electrónico: youchao@fudan.edu.cn
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Contacto:
- Yajia Gu, MD
- Número de teléfono: +86-021-18017312040
- Correo electrónico: guyajia@fudan.edu.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consiste en pacientes femeninas que se someten a tomografías computarizadas de tórax sin contraste por cualquier indicación clínica en las instituciones participantes, con o sin lesiones mamarias detectadas en la TC.
Para las participantes incluidas en el análisis comparativo, al menos una modalidad adicional de imagen mamaria (mamografía y/o resonancia magnética mamaria) debe haberse realizado dentro de los tres meses posteriores al examen de TC de tórax sin contraste y sin ningún evento clínico intercurrente.
Para las participantes incluidas en el análisis comparativo, al menos una modalidad adicional de imagen mamaria (mamografía y/o resonancia magnética mamaria) debe haberse realizado dentro de los tres meses posteriores al examen de TC de tórax sin contraste y sin ningún evento clínico intercurrente.
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Pacientes mujeres que se hayan sometido a una tomografía computarizada de tórax sin contraste;<\/li>
- Las participantes incluidas en el análisis comparativo deben haberse sometido al menos a una modalidad de imagen de comparación (mamografía y\/o resonancia magnética de mama);<\/li>
- Si se detecta una lesión mamaria, debe ser confirmada por patología o seguimiento clínico de al menos 12 meses;<\/li>
- Sin terapia sistémica o local previa antes de los exámenes de imagen;<\/li>
- Los datos de imagen están completos y tienen suficiente calidad para el análisis.<\/li><\/ol>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Antecedentes de otras neoplasias malignas con posible impacto en la interpretación de imágenes mamarias;<\/li>
- Participantes con sospecha de lesiones mamarias malignas sin confirmación;<\/li>
- Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia previa antes de los exámenes de imagen;<\/li>
- Datos de imagen que estén incompletos, de mala calidad o contengan artefactos significativos que impidan un análisis fiable;<\/li>
- Intervalo de tiempo entre la TC de tórax sin contraste y las modalidades de comparación de imagen que exceda los tres meses, o con eventos clínicos que ocurran entre los exámenes que puedan alterar el estado de la lesión.<\/li><\/ol>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la detección de TC de tórax sin contraste para la detección de cáncer de mama, con comparación con mamografía y/o RM de mama
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El resultado primario es el rendimiento de detección del análisis asistido por IA para la identificación de cáncer de mama en TC de tórax sin contraste.
El proceso de detección se lleva a cabo de forma escalonada, que incluye la identificación de lesiones seguida de la clasificación en categorías benignas o malignas para la detección del cáncer de mama.
Las métricas de rendimiento incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, exactitud y área bajo la curva ROC.
Los participantes incluidos en el análisis comparativo deben haberse sometido al menos a una modalidad de imagen comparadora (mamografía y/o RM de mama) en los tres meses posteriores al examen de TC de tórax, sin eventos clínicos intercurrentes.
Las métricas de rendimiento se compararán además con las obtenidas mediante mamografía y/o RM de mama en los mismos participantes para evaluar el rendimiento relativo de detección.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la TC de tórax sin contraste para la clasificación histológica del cáncer de mama, en comparación con la mamografía y/o la RM de mama
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El resultado secundario es el rendimiento del análisis asistido por IA para clasificar los tipos histológicos de cáncer de mama en TC de tórax sin contraste.
Los tipos histológicos se definen según el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud basado en el examen histopatológico.
Las métricas de rendimiento incluyen sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, precisión y área bajo la curva característica operativa del receptor.
Los participantes incluidos en el análisis comparativo deben haberse sometido a al menos una modalidad de imagen comparadora (mamografía y/o RM de mama) dentro de los tres meses posteriores a la TC de tórax, sin eventos clínicos intercurrentes.
Las métricas de rendimiento se compararán adicionalmente con las obtenidas mediante mamografía y/o RM de mama en los mismos participantes para evaluar el rendimiento de clasificación relativo.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yajia Gu, MD, Fudan University
- Investigador principal: Chao You, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDBC-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .