Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opportunistische borstkankerscreening met niet-contrast computertomografie van de borstkas (OPBCS-CT)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Yajia Gu, MD, Fudan University

Kunstmatige intelligentie-ondersteunde opportunistische screening op borstkanker met behulp van niet-contrast CT van de borst: Een vergelijkend onderzoek met mammografie en/of borst-MRI

Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van niet-gecontrasteerde CT-scans van de borst voor opportunistische borstkankerscreening, en om de diagnostische prestaties ervan verder te vergelijken met conventionele beeldvormingsmodaliteiten, waaronder mammografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming van de borsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten bij vrouwen, en vroege detectie is essentieel voor het verbeteren van klinische uitkomsten. Terwijl speciale borstbeeldvormingstechnieken, waaronder mammografie en borst-MRI, op grote schaal worden gebruikt voor screening. Veel vrouwen ondergaan niet-contrast CT-scans van de borstkas voor andere klinische indicaties, wat een mogelijke kans biedt voor borstevaluatie. Deze observationele studie heeft als doel de klinische waarde van niet-contrast CT-scans van de borstkas als opportunistisch screeningsinstrument voor borstkanker te onderzoeken. Borstweefsel dat zichtbaar is op routinematige CT-scans zal worden beoordeeld met behulp van op kunstmatige intelligentie gebaseerde methoden om verdachte laesies te identificeren. De primaire doelstelling is het evalueren van de diagnostische prestaties van niet-contrast CT van de borstkas bij het detecteren van borstkanker, inclusief sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid, en om deze verder te vergelijken met mammografie en borst-MRI. De verwachte bevindingen zullen bepalen of niet-contrast CT van de borstkas kan dienen als een opportunistisch hulpmiddel voor vroege opsporing van borstkanker zonder extra beeldvormingsbelasting, en om de relatieve klinische waarde ervan te verduidelijken in vergelijking met gevestigde borstbeeldvormingstechnieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit vrouwelijke patiënten die om klinische redenen een niet-contrast CT-scan van de borstkas ondergaan bij deelnemende instellingen, met of zonder borstlaesies gedetecteerd op de CT-scan. Voor deelnemers die worden opgenomen in de vergelijkende analyse moet ten minste één aanvullende borstbeeldvormingsmodaliteit (mammografie en/of borst-MRI) zijn uitgevoerd binnen drie maanden na de niet-contrast CT-scan van de borstkas, zonder tussenliggende klinische gebeurtenissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Vrouwelijke patiënten die een thorax-CT zonder contrast hebben ondergaan;<\/li>
  2. Deelnemers opgenomen in de vergelijkende analyse moeten ten minste één andere beeldvormingsmodaliteit (mammografie en\/of borst-MRI) hebben ondergaan;<\/li>
  3. Indien een borstlaesie wordt gedetecteerd, moet deze worden bevestigd door pathologie of klinische follow-up van ten minste 12 maanden;<\/li>
  4. Geen eerdere systemische of lokale therapie voorafgaand aan de beeldvormende onderzoeken;<\/li>
  5. Beeldvormingsgegevens zijn volledig en van voldoende kwaliteit voor analyse.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Geschiedenis van andere maligniteiten met mogelijke invloed op de interpretatie van borstbeeldvorming;<\/li>
    2. Deelnemers met verdachte maligne borstlaesies zonder bevestiging;<\/li>
    3. Eerdere radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie vóór beeldvormend onderzoek;<\/li>
    4. Beeldvormingsgegevens die onvolledig zijn, van slechte kwaliteit of significante artefacten bevatten die een betrouwbare analyse verhinderen;<\/li>
    5. Tijdsinterval tussen de thorax-CT zonder contrast en de vergelijkende beeldvormingsmodaliteiten van meer dan drie maanden, of met klinische gebeurtenissen tussen de onderzoeken die de laesiestatus kunnen veranderen.<\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van niet-gecontrasteerde CT van de borst bij de detectie van borstkanker, vergeleken met mammografie en/of borst-MRI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De primaire uitkomst is de screeningsprestatie van AI-ondersteunde analyse voor de detectie van borstkanker op niet-contrast thorax-CT.
Het detectieproces wordt stapsgewijs uitgevoerd, waarbij laesies worden geïdentificeerd en vervolgens worden geclassificeerd in goedaardige of kwaadaardige categorieën voor de detectie van borstkanker.
Prestatiemetingen omvatten sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid en de oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve.
Deelnemers die worden opgenomen in de vergelijkende analyse moeten ten minste één comparatorbeeldvormingsmodaliteit (mammografie en/of borst-MRI) hebben ondergaan binnen drie maanden na het thorax-CT-onderzoek, zonder tussentijdse klinische gebeurtenissen.
Prestatiemetingen zullen verder worden vergeleken met die verkregen uit mammografie en/of borst-MRI bij dezelfde deelnemers om de relatieve screeningsprestatie te evalueren.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van niet-contrast thorax-CT voor histologische classificatie van borstkanker, vergeleken met mammografie en/of borst-MRI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
"Het secundaire eindpunt is de prestatie van AI-ondersteunde analyse voor het classificeren van de histologische typen borstkanker op niet-contrast CT-thorax. Histologische typen worden gedefinieerd volgens het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie op basis van histopathologisch onderzoek. Prestatiemetingen omvatten sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de receiver operating characteristic-curve. Deelnemers die in de vergelijkende analyse worden opgenomen, moeten ten minste één vergelijkende beeldvormingsmodaliteit (mammografie en/of borst-MRI) hebben ondergaan binnen drie maanden na het CT-thoraxonderzoek, zonder tussentijdse klinische gebeurtenissen. Prestatiemetingen zullen verder worden vergeleken met die verkregen via mammografie en/of borst-MRI bij dezelfde deelnemers om de relatieve classificatieprestaties te evalueren."
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yajia Gu, MD, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Chao You, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDBC-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren