Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opportunistisk bröstcancerscreening med icke-kontrastförstärkt datortomografi av bröstkorgen (OPBCS-CT)

11 juni 2026 uppdaterad av: Yajia Gu, MD, Fudan University

Artificiell intelligens-assisterad opportunistisk screening för bröstcancer med hjälp av icke-kontrastförstärkt datortomografi av bröstkorgen: En jämförande studie med mammografi och/eller bröst-MR

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att använda icke-kontrastförstärkta datortomografier av bröstkorgen för opportunistisk bröstcancerscreening, och att ytterligare jämföra dess diagnostiska prestanda med konventionella bildbehandlingsmetoder, inklusive mammografi och/eller magnetisk resonanstomografi av bröstet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Bröstcancer

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är en av de vanligaste maligniteterna hos kvinnor, och tidig upptäckt är avgörande för att förbättra kliniska resultat. Även om dedikerade avbildningsmodaliteter för bröstet, inklusive mammografi och bröst-MR, används i stor utsträckning för screening. Många kvinnor genomgår icke-kontrastförstärkta CT-undersökningar av bröstkorgen av andra kliniska skäl, vilket ger en potentiell möjlighet till bröstutvärdering. Denna observationsstudie syftar till att undersöka det kliniska värdet av icke-kontrastförstärkta DT-undersökningar av bröstkorgen som ett opportunistiskt screeningverktyg för bröstcancer. Bröstvävnad synlig på rutinmässiga DT-undersökningar kommer att bedömas med hjälp av artificiell intelligensbaserade metoder för att identifiera misstänkta lesioner. Det primära målet är att utvärdera den diagnostiska prestandan hos icke-kontrastförstärkt DT av bröstkorgen för att upptäcka bröstcancer, inklusive känslighet, specificitet och noggrannhet, och vidare jämföra dess diagnostiska prestanda med mammografi och bröst-MR. Resultaten förväntas avgöra om icke-kontrastförstärkt DT av bröstkorgen kan fungera som ett opportunistiskt verktyg för tidig upptäckt av bröstcancer utan ytterligare avbildningsbelastning, och klargöra dess relativa kliniska värde jämfört med etablerade bröstavbildningstekniker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Chao You, MD
Telefonnummer: +86-021-15800780035
E-post: youchao@fudan.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Namn: Yajia Gu, MD
Telefonnummer: +86-021-18017312040
E-post: guyajia@fudan.edu.cn

Studieorter

Kina
- - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekrytering
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Chao You, MD
      
      Telefonnummer: +86-021-15800780035
      
      E-post: youchao@fudan.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Yajia Gu, MD
      
      Telefonnummer: +86-021-18017312040
      
      E-post: guyajia@fudan.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av kvinnliga patienter som genomgår datortomografi av bröstkorgen utan kontrast vid deltagande institutioner, oavsett klinisk indikation, med eller utan bröstlesioner upptäckta på DT.
För deltagare som inkluderas i den jämförande analysen måste minst en ytterligare bildmodalitet för brösten (mammografi och/eller bröst-MR) ha utförts inom tre månader från DT-undersökningen av bröstkorgen utan kontrast, utan några mellanliggande kliniska händelser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter som genomgått en datortomografiundersökning av bröstkorgen utan kontrastmedel;
Deltagare som ingår i jämförelseanalysen måste ha genomgått minst en jämförande bildgivande modalitet (mammografi och/eller bröst-MR);
Om en bröstförändring påvisas måste den bekräftas genom patologi eller klinisk uppföljning i minst 12 månader;
Ingen tidigare systemisk eller lokal behandling före bildundersökningarna;
Bilddata är kompletta och av tillräcklig kvalitet för analys.

Exklusionskriterier:

Historia av andra maligniteter med potentiell påverkan på tolkning av bröstbildgivning;
Deltagare med misstänkta maligna bröstförändringar men utan bekräftelse;
Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller immunoterapi före bildundersökningarna;
Bilddata som är ofullständiga, av dålig kvalitet eller innehåller betydande artefakter som förhindrar tillförlitlig analys;
Tidsintervall mellan datortomografi av bröstkorgen utan kontrastmedel och jämförande bildmodaliteter som överstiger tre månader, eller med kliniska händelser som inträffar mellan undersökningarna och som kan förändra lesionsstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Screeningprestanda för bröst-CT utan kontrastmedel för detektion av bröstcancer, med jämförelse med mammografi och/eller bröst-MR Tidsram: Upp till 12 månader	Det primära utfallet är screeningprestandan hos AI-assisterad analys för detektion av bröstcancer på icke-kontrastförstärkt datortomografi av bröstkorgen. Detektionsprocessen genomförs i en stegvis approach, som innefattar identifiering av lesioner följt av klassificering i benigna eller maligna kategorier för detektion av bröstcancer. Prestandamått inkluderar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, noggrannhet, och areas under receiver operating characteristic-kurvan. Deltagare som ingår i den jämförande analysen måste ha genomgått minst en jämförande avbildningsmodalitet (mammografi och/eller bröst-MRI) inom tre månader från DT-undersökningen av bröstkorgen, utan några mellankommande kliniska händelser. Prestandamått kommer att ytterligare jämföras med de som erhållits från mammografi och/eller bröst-MRI inom samma deltagare för att utvärdera den relativa screeningprestandan.	Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prestanda för icke-kontrastförstärkt datortomografi av bröstkorgen för histologisk klassificering av bröstcancer, med jämförelse med mammografi och/eller bröst-MR Tidsram: Upp till 12 månader	Sekundära utfallsmåttet är prestandan av AI-assisterad analys för att klassificera histologiska typer av bröstcancer på icke-kontrastförstärkt DT av bröstkorgen./nHistologiska typer definieras enligt Världshälsoorganisationens klassifikationssystem baserat på histopatologisk undersökning./nPrestandamätvärden inkluderar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, noggrannhet och area under receiver operating characteristic-kurvan./nDeltagare som ingår i den jämförande analysen måste ha genomgått minst en komparatorisk bildåtergivningsmodalitet (mammografi och/eller bröst-MR) inom tre månader efter DT-bröstkorgsundersökningen, utan några mellanliggande kliniska händelser./nPrestandamätvärdena kommer vidare att jämföras med de som erhållits från mammografi och/eller bröst-MR inom samma deltagare för att utvärdera den relativa klassificeringsprestandan.	Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

Huvudutredare: Yajia Gu, MD, Fudan University
Huvudutredare: Chao You, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

FDBC-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .