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使用非对比胸部CT进行机会性乳腺癌筛查 (OPBCS-CT)

2026年6月11日更新者：Yajia Gu, MD、Fudan University

人工智能辅助的非对比胸部CT在乳腺癌机会性筛查中的应用：与乳腺X线摄影和/或乳腺磁共振成像的比较研究

The goal of this observational study is to evaluate the feasibility and effectiveness of using non-contrast chest computed tomography scans for opportunistic breast cancer screening, and to further compare its diagnostic performance with conventional imaging modalities, including mammography and/or breast magnetic resonance imaging.

研究概览

地位

招聘中

条件

乳腺癌

详细说明

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，早期检出对改善临床结局至关重要。尽管包括乳腺X线摄影和乳腺MRI在内的专用乳腺成像方式已广泛用于筛查，许多女性因其他临床适应证接受非增强胸部CT扫描，这为乳腺评估提供了潜在机会。本观察性研究旨在探讨非增强胸部CT作为乳腺癌机会性筛查工具的临床价值。将采用基于人工智能的方法对常规CT扫描中可见的乳腺组织进行评估，以识别可疑病灶。主要目标是评估非增强胸部CT在检测乳腺癌方面的诊断性能，包括敏感性、特异性和准确性，并进一步将其诊断性能与乳腺X线摄影和乳腺MRI进行比较。研究结果预期可确定非增强胸部CT是否能在不增加额外成像负担的情况下作为乳腺癌早期检测的机会性工具，并阐明其相较于既定乳腺成像技术的相对临床价值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Chao You, MD
电话号码：+86-021-15800780035
邮箱：youchao@fudan.edu.cn

研究联系人备份

姓名：Yajia Gu, MD
电话号码：+86-021-18017312040
邮箱：guyajia@fudan.edu.cn

学习地点

中国
- - Shanghai、中国、200032
    - 招聘中
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - 接触：
      
      Chao You, MD
      
      电话号码：+86-021-15800780035
      
      邮箱：youchao@fudan.edu.cn
    - 接触：
      
      Yajia Gu, MD
      
      电话号码：+86-021-18017312040
      
      邮箱：guyajia@fudan.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括在参与机构因任何临床适应症接受非增强胸部CT扫描的女性患者，无论CT检查是否发现乳腺病变。对于纳入比较分析的参与者，在非增强胸部CT检查后三个月内，必须至少进行过一次额外的乳腺影像学检查（乳腺X线摄影和/或乳腺MRI），且在此期间无任何临床事件发生。

描述

入选标准：

接受过非增强胸部CT检查的女性患者；
纳入比较分析的患者必须至少接受过一种比较成像方式（乳腺X线摄影和/或乳腺MRI）；
如果检测到乳腺病变，必须通过病理学或至少12个月的临床随访确认；
成像检查前未接受过全身或局部治疗；
成像数据完整且质量足以进行分析。

排除标准：

有其他恶性肿瘤病史，可能影响乳腺影像解读；
疑似恶性乳腺病变但未确认的患者；
成像检查前接受过放疗、化疗或免疫治疗；
成像数据不完整、质量差或存在显著伪影，妨碍可靠分析；
非增强胸部CT与比较成像方式之间的时间间隔超过三个月，或在两次检查之间发生可能改变病变状态的临床事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
非对比剂胸部CT筛查乳腺癌的性能，并与乳腺钼靶和/或乳腺MRI比较大体时间：最多12个月	主要结局指标是AI辅助分析在非增强胸部CT上检测乳腺癌的筛查性能。检测过程采用逐步方法进行，涉及病灶识别，然后将其分类为良性或恶性类别以进行乳腺癌检测。性能指标包括灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、准确度以及受试者工作特征曲线下面积。纳入比较分析的参与者必须在胸部CT检查后三个月内和没有任何临床事件的情况下接受过至少一种比较成像模式（乳腺X线摄影和/或乳腺MRI）检查。性能指标将进一步与同一参与者通过乳腺X线摄影和/或乳腺MRI获得的指标进行比较，以评估相对筛查性能。	最多12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
非对比胸部CT对乳腺癌组织学分类的表现，与钼靶和/或乳腺MRI的比较大体时间：长达12个月	次要结局是通过人工智能辅助分析在非增强胸部CT上对乳腺癌组织学类型进行分类的性能。组织学类型根据世界卫生组织分类系统基于组织病理学检查进行定义。性能指标包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、准确率和受试者工作特征曲线下面积。纳入比较分析的参与者必须在胸部CT检查后三个月内接受至少一种比较成像模式（钼靶和/或乳腺MRI），且期间无临床事件发生。性能指标将进一步与同一参与者通过钼靶和/或乳腺MRI获得的指标进行比较，以评估相对分类性能。	长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

首席研究员：Yajia Gu, MD、Fudan University
首席研究员：Chao You, MD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月6日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月25日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日