Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příležitostný screening rakoviny prsu pomocí nekontrastní CT hrudníku (OPBCS-CT)

25. dubna 2026 aktualizováno: Yajia Gu, MD, Fudan University

Umělá inteligence při skríningu rakoviny prsu z nekontrastního CT hrudníku: srovnávací studie s mamografií a/nebo MRI prsu

Cílem této observační studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost využití nekonstrastních počítačových tomografií hrudníku pro oportunistický screening rakoviny prsu a dále porovnat jeho diagnostickou výkonnost s konvenčními zobrazovacími metodami, včetně mamografie a/nebo magnetické rezonance prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů u žen a včasná detekce je zásadní pro zlepšení klinických výsledků. Zatímco specializované zobrazovací metody prsu, včetně mamografie a magnetické rezonance prsu, jsou široce používány pro screening. Mnoho žen podstupuje nekontrastní CT hrudníku z jiných klinických indikací, což poskytuje potenciální příležitost pro hodnocení prsu. Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat klinickou hodnotu nekontrastního CT hrudníku jako oportunistického screeningového nástroje pro rakovinu prsu. Prsní tkáň viditelná na rutinních CT snímcích bude hodnocena pomocí metod umělé inteligence k identifikaci podezřelých lézí. Primárním cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost nekontrastního CT hrudníku při detekci rakoviny prsu, včetně senzitivity, specificity a přesnosti, a dále porovnat jeho diagnostickou výkonnost s mamografií a magnetickou rezonancí prsu. Očekává se, že zjištění určí, zda nekontrastní CT hrudníku může sloužit jako oportunistický nástroj pro včasnou detekci rakoviny prsu bez dodatečné zátěže zobrazováním, a objasní jeho relativní klinickou hodnotu ve srovnání se zavedenými zobrazovacími technikami prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studia jsou zahrnuty pacientky podstupující nekontrastní CT hrudníku z jakékoli klinické indikace v partnerských institucích, s nebo bez detekovaných lézí prsu na CT. Pro účastnice zahrnuté do srovnávací analýzy musí být provedena alespoň jedna další zobrazovací modalita prsu (mamografie a/nebo MRI prsu) do tří měsíců od nekontrastního CT hrudníku a bez jakýchkoli intervenujících klinických událostí.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Ženy, které podstoupily nekonstrastní CT vyšetření hrudníku;
  2. Účastníci zahrnutí do srovnávací analýzy musí podstoupit alespoň jednu srovnávací zobrazovací modalitu (mamografii a/nebo MRI prsu);
  3. Pokud je detekována léze prsu, musí být potvrzena patologií nebo klinickým sledováním po dobu nejméně 12 měsíců;
  4. Žádná předchozí systémová ani lokální terapie před zobrazovacími vyšetřeními;
  5. Zobrazovací data jsou kompletní a dostatečné kvality pro analýzu.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Anamnéza jiných zhoubných nádorů s potenciálním dopadem na interpretaci mamografických nálezů;
  2. Účastníci s podezřením na maligní lézi prsu, ale bez potvrzení;
  3. Předchozí radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie před zobrazovacími vyšetřeními;
  4. Zobrazovací data, která jsou neúplná, nekvalitní nebo obsahují významné artefakty bránící spolehlivé analýze;
  5. Časový interval mezi nekonstrastním CT hrudníku a srovnávacími zobrazovacími modalitami přesahující tři měsíce, nebo klinické události, které nastaly mezi vyšetřeními a mohou změnit stav léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost screeningu pomocí nekontrastního CT hrudníku pro detekci karcinomu prsu ve srovnání s mamografií a/nebo MRI prsu
Časové okno: Až 12 měsíců
Primárním výstupem je screeningová výkonnost analýzy asistované umělou inteligencí pro detekci karcinomu prsu na nekontrastním CT hrudníku.
Proces detekce probíhá krok za krokem, zahrnující identifikaci léze následovanou klasifikací do benigních nebo maligních kategorií pro detekci rakoviny prsu.
Metriky výkonnosti zahrnují senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, přesnost a plochu pod křivkou charakteristiky příjemce operátora.
Účastníci zahrnutí do srovnávací analýzy museli absolvovat alespoň jedno srovnávací zobrazovací vyšetření (mamografii a/nebo MRI prsu) do tří měsíců od CT hrudníku, bez zásahu žádných klinických událostí mezi tím.
Metriky výkonnosti budou dále porovnávány s výsledky získanými z mamografie a/nebo MRI prsu u stejných účastníků, aby bylo vyhodnoceno relativní screeningové výkony.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost nekonstrastního CT hrudníku pro histologickou klasifikaci rakoviny prsu, ve srovnání s mamografií a/nebo MRI prsu
Časové okno: Až 12 měsíců
Sekundárním výsledkem je výkon asistenční analýzy s využitím umělé inteligence pro klasifikaci histologických typů rakoviny prsu na nekontrastním CT hrudníku. Histologické typy jsou definovány podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace na základě histopatologického vyšetření. Metriky výkonu zahrnují senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu, přesnost a plochu pod křivkou receiver operating characteristic. Účastníci zahrnutí do srovnávací analýzy musí podstoupit alespoň jednu srovnávací zobrazovací modalitu (mamografii a/nebo MRI prsu) do tří měsíců od CT vyšetření hrudníku, bez mezilehlých klinických událostí. Metriky výkonu budou dále srovnány s těmi získanými pomocí mamografie a/nebo MRI prsu u stejných účastníků pro vyhodnocení relativní klasifikační výkonnosti.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yajia Gu, MD, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao You, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDBC-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit