Скрининг рака молочной железы с помощью бесконтрастной КТ грудной клетки (OPBCS-CT)
11 июня 2026 г. обновлено: Yajia Gu, MD, Fudan University
Искусственный интеллект для оппортунистического скрининга рака молочной железы с использованием нативной компьютерной томографии грудной клетки: сравнительное исследование с маммографией и/или МРТ молочной железы
Цель этого наблюдательного исследования — оценить возможность и эффективность использования бесконтрастной компьютерной томографии грудной клетки для оппортунистического скрининга рака молочной железы, а также сравнить ее диагностическую эффективность с традиционными методами визуализации, включая маммографию и/или магнитно-резонансную томографию молочных желез.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований у женщин, и раннее выявление имеет решающее значение для улучшения клинических исходов.
Хотя для скрининга широко используются специализированные методы визуализации молочной железы, включая маммографию и МРТ молочной железы.
Многие женщины проходят бесконтрастную компьютерную томографию (КТ) грудной клетки по другим клиническим показаниям, что представляет потенциальную возможность для оценки состояния молочной железы.
Цель данного обсервационного исследования — изучить клиническую ценность бесконтрастной КТ грудной клетки как метода оппортунистического скрининга рака молочной железы.
Ткань молочной железы, видимая на рутинных КТ-сканах, будет оценена с использованием методов на основе искусственного интеллекта для выявления подозрительных поражений.
Первичная цель — оценить диагностическую эффективность бесконтрастной КТ грудной клетки в выявлении рака молочной железы, включая чувствительность, специфичность и точность, а также сравнить ее диагностическую эффективность с маммографией и МРТ молочной железы.
Ожидается, что результаты позволят определить, может ли бесконтрастная КТ грудной клетки служить оппортунистическим инструментом для раннего выявления рака молочной железы без дополнительной лучевой нагрузки, и уточнить ее относительную клиническую ценность по сравнению с установленными методами визуализации молочной железы.
Хотя для скрининга широко используются специализированные методы визуализации молочной железы, включая маммографию и МРТ молочной железы.
Многие женщины проходят бесконтрастную компьютерную томографию (КТ) грудной клетки по другим клиническим показаниям, что представляет потенциальную возможность для оценки состояния молочной железы.
Цель данного обсервационного исследования — изучить клиническую ценность бесконтрастной КТ грудной клетки как метода оппортунистического скрининга рака молочной железы.
Ткань молочной железы, видимая на рутинных КТ-сканах, будет оценена с использованием методов на основе искусственного интеллекта для выявления подозрительных поражений.
Первичная цель — оценить диагностическую эффективность бесконтрастной КТ грудной клетки в выявлении рака молочной железы, включая чувствительность, специфичность и точность, а также сравнить ее диагностическую эффективность с маммографией и МРТ молочной железы.
Ожидается, что результаты позволят определить, может ли бесконтрастная КТ грудной клетки служить оппортунистическим инструментом для раннего выявления рака молочной железы без дополнительной лучевой нагрузки, и уточнить ее относительную клиническую ценность по сравнению с установленными методами визуализации молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao You, MD
- Номер телефона: +86-021-15800780035
- Электронная почта: youchao@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yajia Gu, MD
- Номер телефона: +86-021-18017312040
- Электронная почта: guyajia@fudan.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Chao You, MD
- Номер телефона: +86-021-15800780035
- Электронная почта: youchao@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Yajia Gu, MD
- Номер телефона: +86-021-18017312040
- Электронная почта: guyajia@fudan.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациенток женского пола, проходящих бесконтрастную КТ грудной клетки по любым клиническим показаниям в участвующих учреждениях, с выявленными или без выявленных поражений молочной железы на КТ.
Для участниц, включенных в сравнительный анализ, должно быть выполнено по крайней мере одно дополнительное исследование молочной железы (маммография и/или МРТ молочных желез) в течение трех месяцев после бесконтрастной КТ грудной клетки и без каких-либо промежуточных клинических событий.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола, прошедшие бесконтрастную КТ грудной клетки;
- Участницы, включенные в сравнительный анализ, должны были пройти как минимум один сравнительный метод визуализации (маммографию и/или МРТ молочных желез);
- При обнаружении поражения молочной железы оно должно быть подтверждено патологией или клиническим наблюдением не менее 12 месяцев;
- Отсутствие предшествующей системной или местной терапии до проведения визуализирующих исследований;
- Данные визуализации полные и достаточного качества для анализа.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, которые могут повлиять на интерпретацию изображений молочных желез;
- Участницы с подозрительными злокачественными поражениями молочных желез без подтверждения;
- Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия до проведения визуализирующих исследований;
- Данные визуализации, которые неполные, плохого качества или содержат значительные артефакты, препятствующие надежному анализу;
- Интервал времени между бесконтрастной КТ грудной клетки и сравнительными методами визуализации превышает три месяца, или наличие клинических событий между обследованиями, которые могут изменить статус поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининговая эффективность бесконтрастной КТ грудной клетки для выявления рака молочной железы по сравнению с маммографией и/или МРТ молочных желез
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Первичным исходом является скрининговая эффективность анализа с использованием искусственного интеллекта для выявления рака молочной железы на бесконтрастной компьютерной томографии (КТ) грудной клетки.
Процесс обнаружения проводится поэтапно, включая идентификацию очага с последующей классификацией на доброкачественные или злокачественные категории для обнаружения рака молочной железы.
Показатели эффективности включают чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность, точность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC-ROC).
Участники, включенные в сравнительный анализ, должны были пройти как минимум одно сравнительное изображение (маммографию и/или МРТ молочной железы) в течение трех месяцев после КТ грудной клетки, без каких-либо промежуточных клинических событий.
Показатели эффективности будут дополнительно сравниваться с показателями, полученными при маммографии и/или МРТ молочной железы у тех же участников, чтобы оценить относительную скрининговую эффективность.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность бесконтрастной компьютерной томографии грудной клетки для гистологической классификации рака молочной железы в сравнении с маммографией и/или МРТ молочной железы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Второй конечной точкой является производительность анализа с использованием ИИ для классификации гистологических типов рака молочной железы на бесконтрастной КТ грудной клетки.
Гистологические типы определяются в соответствии с системой классификации Всемирной организации здравоохранения на основе гистопатологического исследования. Показатели производительности включают чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность, точность и площадь под кривой операционной характеристики приемника. Участники, включенные в сравнительный анализ, должны были пройти по крайней мере одну методику сравнительной визуализации (маммографию и/или МРТ молочных желез) в течение трех месяцев до КТ грудной клетки, без каких-либо клинических событий в промежутке. Показатели производительности будут дополнительно сравниваться с полученными при маммографии и/или МРТ молочных желез у тех же участников для оценки относительной производительности классификации. |
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yajia Gu, MD, Fudan University
- Главный следователь: Chao You, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDBC-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .