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비조영 흉부 CT를 이용한 기회적 유방암 검진 (OPBCS-CT)

2026년 6월 11일 업데이트: Yajia Gu, MD, Fudan University

인공지능 보조 비조영 흉부 CT를 이용한 유방암 선별 검사: 유방촬영술 및/또는 유방 MRI와의 비교 연구

이 관찰 연구의 목표는 비조영 흉부 전산화 단층촬영을 이용한 부수적 유방암 검진의 실행 가능성 및 유효성을 평가하고, 나아가 기존 영상 기법(유방촬영술 및/또는 유방 자기공명영상 포함)과의 진단적 성능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

유방암은 여성에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며, 조기 발견은 임상 결과 개선에 필수적입니다. 유방조영술과 유방 MRI를 포함한 전용 유방 영상 기법이 선별 검사에 널리 사용되고 있지만, 많은 여성들이 다른 임상적 적응증으로 비조영 흉부 CT 검사를 받으며, 이는 유방 평가의 잠재적 기회를 제공합니다. 이 관찰 연구는 비조영 흉부 CT 검사를 유방암의 기회 선별 도구로서 임상적 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 CT 검사에서 보이는 유방 조직은 인공지능 기반 방법을 사용하여 의심 병변을 식별하도록 평가될 것입니다. 일차 목표는 비조영 흉부 CT의 유방암 검출 진단 성능(민감도, 특이도, 정확도)을 평가하고, 유방조영술 및 유방 MRI와 진단 성능을 추가로 비교하는 것입니다. 연구 결과는 추가 영상 부담 없이 비조영 흉부 CT가 조기 유방암 검출을 위한 기회 도구로 사용될 수 있는지 여부를 결정하고, 기존 유방 영상 기법과 비교하여 상대적 임상 가치를 명확히 할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 모집단은 참여 기관에서 임상적 적응증으로 비조영 흉부 CT를 시행받는 여성 환자로 구성되며, CT에서 유방 병변이 발견되었거나 발견되지 않은 경우 모두 포함됩니다. 비교 분석에 포함된 참가자의 경우, 비조영 흉부 CT 검사 후 3개월 이내에 추가 유방 영상 검사(유방촬영술 및/또는 유방 MRI)가 최소 1회 이상 시행되어야 하며, 검사 사이에 임상적 사건이 발생하지 않아야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 비조영 흉부 CT 검사를 받은 여성 환자;
  2. 비교 분석에 포함된 참가자는 최소 하나의 비교 영상 검사(유방촬영술 및/또는 유방 MRI)를 받아야 함;
  3. 유방 병변이 발견된 경우, 최소 12개월의 병리학적 확인 또는 임상 추적 관찰을 통해 확인되어야 함;
  4. 영상 검사 이전에 전신 또는 국소 치료를 받지 않아야 함;
  5. 영상 데이터가 완전하고 분석에 충분한 품질을 가져야 함.

제외 기준:

  1. 유방 영상 판독에 잠재적 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양 병력;
  2. 악성 유방 병변이 의심되나 확인되지 않은 참가자;
  3. 영상 검사 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법;
  4. 영상 데이터가 불완전하거나, 품질이 낮거나, 신뢰할 수 있는 분석을 방해하는 심각한 인공물이 있는 경우;
  5. 비조영 흉부 CT와 비교 영상 검사 사이의 시간 간격이 3개월을 초과하거나, 검사 사이에 병변 상태를 변경할 수 있는 임상 사건이 발생한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비조영 흉부 CT의 유방암 발견 선별 성능: 유방촬영술 및/또는 유방 MRI와의 비교
기간: 최대 12개월
일차 평가변수는 비조영 흉부 CT에서 유방암 검출을 위한 AI 보조 분석의 선별 성능입니다. 검출 과정은 단계적 접근 방식으로 수행되며, 병변 식별 후 유방암 검출을 위해 양성 또는 악성 범주로 분류하는 과정이 포함됩니다. 성능 지표에는 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 정확도 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적이 포함됩니다. 비교 분석에 포함된 참가자는 흉부 CT 검사 후 3개월 이내에 최소 하나의 비교 이미징 검사(유방촬영술 및/또는 유방 MRI)를 받았으며, 사이에 임상 사건이 없어야 합니다. 성능 지표는 동일 참가자 내에서 유방촬영술 및/또는 유방 MRI에서 얻은 지표와 추가로 비교되어 상대적인 선별 성능을 평가합니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비조영 흉부 CT의 유방암 조직학적 분류 성능: 유방촬영술 및/또는 유방 MRI와 비교
기간: 최대 12개월
이차적 결과는 비조영 흉부 CT에서 유방암의 조직학적 유형을 분류하는 AI 지원 분석의 성능입니다. 조직학적 유형은 조직병리학적 검사를 기반으로 한 세계보건기구 분류 체계에 따라 정의됩니다. 성과 지표에는 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 정확도 및 수신기 작동 특성 곡선 아래 면적이 포함됩니다. 비교 분석에 포함된 참가자는 흉부 CT 검사 후 3개월 이내에 적어도 하나의 비교자 이미징 양식(유방촬영술 및/또는 유방 MRI)을 시행하고 중간에 임상적 사건이 없어야 합니다. 성과 지표는 또한 동일한 참가자의 유방촬영술 및/또는 유방 MRI에서 얻은 지표와 추가로 비교하여 상대적인 분류 성능을 평가합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Yajia Gu, MD, Fudan University
  • 수석 연구원: Chao You, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDBC-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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