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Rastreio Oportunístico do Cancro de Mama Utilizando TC Torácica Sem Contraste (OPBCS-CT)

11 de junho de 2026 atualizado por: Yajia Gu, MD, Fudan University

Artificial Intelligence-Assisted Opportunistic Screening for Breast Cancer Using Non-Contrast Chest CT: A Comparative Study With Mammography and/or Breast MRI

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a viabilidade e eficácia da utilização de tomografias computadorizadas do tórax sem contraste para o rastreio oportunístico do cancro da mama, e ainda comparar o seu desempenho diagnóstico com as modalidades de imagem convencionais, incluindo mamografia e/ou ressonância magnética da mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O cancro da mama é uma das neoplasias malignas mais comuns em mulheres, e a deteção precoce é essencial para melhorar os resultados clínicos. Embora as modalidades dedicadas de imagem mamária, incluindo a mamografia e a ressonância magnética mamária (RMM), sejam amplamente usadas para rastreio. Muitas mulheres realizam tomografias computorizadas (TC) torácicas sem contraste por outras indicações clínicas, fornecendo uma potencial oportunidade para a avaliação mamária. Este estudo observacional tem como objetivo investigar o valor clínico da TC torácica sem contraste como uma ferramenta de rastreio oportunista para o cancro da mama. O tecido mamário visível nas TC de rotina será avaliado por métodos baseados em inteligência artificial para identificar lesões suspeitas. O objetivo primário é avaliar o desempenho diagnóstico da TC torácica sem contraste na deteção do cancro da mama, incluindo sensibilidade, especificidade e exatidão, e comparar ainda o seu desempenho diagnóstico com a mamografia e a RMM. Espera-se que os resultados determinem se a TC torácica sem contraste pode servir como uma ferramenta oportunista para a deteção precoce do cancro da mama sem carga adicional de imagem, e clarifiquem o seu valor clínico relativo em comparação com as técnicas de imagem mamária estabelecidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes do sexo feminino submetidas a exames de TC de tórax sem contraste por qualquer indicação clínica nas instituições participantes, com ou sem lesões mamárias detetadas na TC. Para as participantes incluídas na análise comparativa, pelo menos uma modalidade adicional de imagem mamária (mamografia e/ou RM mamária) deve ter sido realizada no prazo de três meses após o exame de TC de tórax sem contraste e sem qualquer evento clínico intercorrente.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino submetidas a exame de TC de tórax sem contraste;
  2. Os participantes incluídos na análise comparativa devem ter realizado pelo menos uma modalidade de imagem de comparação (mamografia e/ou ressonância magnética mamária);
  3. Se uma lesão mamária for detetada, deve ser confirmada por patologia ou seguimento clínico de pelo menos 12 meses;
  4. Sem terapêutica sistémica ou local prévia antes dos exames de imagem;
  5. Os dados de imagem estão completos e com qualidade suficiente para análise.

Critérios de Exclusão:

  1. Historial de outras neoplasias malignas com potencial impacto na interpretação da imagem mamária;
  2. Participantes com suspeita de lesões mamárias malignas, mas sem confirmação;
  3. Radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia prévias antes dos exames de imagem;
  4. Dados de imagem incompletos, de má qualidade ou com artefactos significativos que impeçam uma análise fiável;
  5. Intervalo de tempo entre a TC de tórax sem contraste e as modalidades de imagem de comparação superior a três meses, ou com eventos clínicos ocorridos entre os exames que possam alterar o estado das lesões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de rastreio da TC de tórax sem contraste para deteção de cancro da mama, com comparação com mamografia e/ou RM da mama
Prazo: Até 12 meses
O desfecho primário é o desempenho de rastreio da análise assistida por IA para a deteção de cancro da mama em TAC torácica sem contraste. O processo de deteção é conduzido de forma gradual, envolvendo a identificação de lesões seguida de classificação em categorias benignas ou malignas para a deteção de cancro da mama. As métricas de desempenho incluem sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, precisão e área sob a curva característica de operação do recetor. Os participantes incluídos na análise comparativa devem ter realizado pelo menos uma modalidade de imagem de comparador (mamografia e/ou RM mamária) nos três meses anteriores ao exame de TAC torácica, sem eventos clínicos intermédios. As métricas de desempenho serão ainda comparadas com as obtidas por mamografia e/ou RM mamária nos mesmos participantes para avaliar o desempenho relativo de rastreio.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da TC de tórax sem contraste para classificação histológica do câncer de mama, com comparação à mamografia e/ou RM mamária
Prazo: Até 12 meses
O resultado secundário é o desempenho da análise assistida por IA para classificar os tipos histológicos de cancro da mama na TAC torácica sem contraste. Os tipos histológicos são definidos de acordo com o sistema de classificação da Organização Mundial de Saúde com base no exame histopatológico. As métricas de desempenho incluem sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, exatidão e área sob a curva característica de operação do recetor. Os participantes incluídos na análise comparativa devem ter sido submetidos a pelo menos uma modalidade de imagem comparadora (mamografia e/ou ressonância magnética mamária) nos três meses anteriores ao exame de TAC torácica, sem eventos clínicos intercorrentes. As métricas de desempenho serão adicionalmente comparadas com as obtidas por mamografia e/ou ressonância magnética mamária nos mesmos participantes para avaliar o desempenho relativo de classificação.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Yajia Gu, MD, Fudan University
  • Investigador principal: Chao You, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDBC-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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