Rintasyövän opportunistinen seulonta käyttäen varjoaineetonta rintakehän TT-kuvausta (OPBCS-CT)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yajia Gu, MD, Fudan University
Keinotekoiseen älykkyyteen perustuva rintasyövän opportunistinen seulonta käyttäen ilman varjoainetta tehtävää rintakehän TK:tä: Vertaileva tutkimus mammografiaan ja/tai rintojen MRI:hen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida varjoaineettoman rintakehän tietokonetomografiakuvauksen soveltuvuutta ja tehokkuutta mahdollistavassa rintasyöpäseulonnassa sekä verrata sen diagnostista suorituskykyä perinteisiin kuvantamismenetelmiin, mukaan lukien mammografia ja/tai rintojen magneettikuvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista naisilla, ja varhainen havaitseminen on olennaista kliinisten tulosten parantamiseksi.
Vaikka rintakuvantamismenetelmiä, kuten mammografiaa ja rintojen magneettikuvausta (MRI), käytetään laajalti seulonnassa.
Monille naisille tehdään varjoainetehostamattomia rintakehän tietokonetomografia (TT) -tutkimuksia muiden kliinisten syiden vuoksi, mikä tarjoaa mahdollisen mahdollisuuden rintojen arviointiin.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on selvittää varjoainetehostamattoman rintakehän TT-tutkimuksen kliinistä arvoa opportunistisena seulontatyökaluna rintasyövän havaitsemisessa.
Rutiini-TT-kuvauksissa näkyvä rintakudos arvioidaan tekoälypohjaisilla menetelmillä epäilyttävien muutosten tunnistamiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida varjoainetehostamattoman rintakehän TT-tutkimuksen diagnostista suorituskykyä rintasyövän havaitsemisessa, mukaan lukien sensitiivisyys, spesifisyys ja tarkkuus, sekä verrata sen diagnostista suorituskykyä mammografiaan ja rintojen magneettikuvaukseen.
Tulosten odotetaan määrittävän, voiko varjoainetehostamaton rintakehän TT toimia opportunistisena työkaluna rintasyövän varhaiseen havaitsemiseen ilman lisäkuvantamisen rasitetta, sekä selventämään sen suhteellista kliinistä arvoa verrattuna vakiintuneisiin rintakuvantamismenetelmiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao You, MD
- Puhelinnumero: +86-021-15800780035
- Sähköposti: youchao@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yajia Gu, MD
- Puhelinnumero: +86-021-18017312040
- Sähköposti: guyajia@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao You, MD
- Puhelinnumero: +86-021-15800780035
- Sähköposti: youchao@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajia Gu, MD
- Puhelinnumero: +86-021-18017312040
- Sähköposti: guyajia@fudan.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu naispotilaista, joille tehdään ei-varjoaineinen rintakehän TT-tutkimus mistä tahansa kliinisestä syystä osallistuvissa laitoksissa, ja joilla on tai ei ole rintarauhasmuutoksia havaittuna TT: ssä.
Vertailuanalyysiin osallistuville henkilöille on tehty vähintään yksi ylimääräinen rintakuvausmenetelmä (mammografia ja/tai rintojen MRI) kolmen kuukauden kuluessa ei-varjoaineisesta rintakehän TT-tutkimuksesta ilman välissä olevia kliinisiä tapahtumia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joille on tehty varjoaineeton rintakehän TT-tutkimus;
- Vertailevaan analyysiin sisällytettävillä potilailla on oltava vähintään yksi vertailukuvantamismenetelmä (mammografia ja/tai rintojen MRI);
- Jos rintavaurio havaitaan, se on vahvistettava patologisin menetelmin tai kliinisellä seurannalla vähintään 12 kuukauden ajan;
- Ei aiempaa systeemistä tai paikallista hoitoa ennen kuvantamistutkimuksia;
- Kuvantamistiedot ovat täydelliset ja riittävän laadukkaat analysointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa rintakuvantamisen tulkintaan;
- Osallistujat, joilla on epäilty pahanlaatuinen rintavaurio, mutta ei vahvistusta;
- Aiempi sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia ennen kuvantamistutkimuksia;
- Kuvantamistiedot, jotka ovat epätäydelliset, huonolaatuiset tai sisältävät merkittäviä artefakteja, jotka estävät luotettavan analysoinnin;
- Aika varjoaineettoman rintakehän TT:n ja vertailukuvantamismenetelmien välillä ylittää kolme kuukautta tai kliiniset tapahtumat tutkimusten välillä voivat muuttaa vaurion tilaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-kontrastisen rintakehän TT:n seulontateho rintasyövän havaitsemisessa verrattuna mammografiaan ja/tai rintojen MRI:ään
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on tekoälyavusteisen analyysin seulontakyky rintasyövän havaitsemiseksi varjoaineettomasta rintakehän TT-kuvasta.
Havaitsemisprosessi suoritetaan vaiheittain, käsittäen leesion tunnistamisen ja sen jälkeen luokittelun hyvän- tai pahanlaatuisiin luokkiin rintasyövän havaitsemiseksi.
Suorituskykymittarit sisältävät sensitiivisyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon, negatiivisen ennustearvon, tarkkuuden ja ROC-käyrän (receiver operating characteristic curve) alle jäävän pinta-alan.
Vertailuanalyysiin sisällytettävillä osallistujilla on oltava vähintään yksi vertailukuvantamismenetelmä (mammografia ja/tai rintojen MRI) kolmen kuukauden sisällä rintakehän TT-tutkimuksesta ilman väliin osuvia kliinisiä tapahtumia.
Suorituskykymittareita verrataan edelleen samoilla osallistujilla mammografialla ja/tai rintojen MRI:llä saatuihin tuloksiin suhteellisen seulontakyvyn arvioimiseksi.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varjoainetonta rintakehän TT:tä käyttävä rintasyövän histologinen luokittelu, vertailu mammografiaan ja/tai rintojen magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Toissijainen tulos on tekoälyavusteisen analyysin suorituskyky rintasyövän histologisten tyyppien luokittelussa varjoainetehostamattomasta rintakehän TT-kuvasta.
Histologiset tyypit määritellään Maailman terveysjärjestön luokitusjärjestelmän mukaisesti histopatologisen tutkimuksen perusteella.
Suorituskykymittareita ovat herkkyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, tarkkuus ja receiver operating characteristic -käyrän alapuolinen pinta-ala.
Vertailuanalyysiin osallistuvien on täytynyt käydä vähintään yhdessä vertailtavassa kuvantamismodaliteetissa (mammografia ja/tai rintojen MRI) enintään kolmen kuukauden kuluessa rintakehän TT-tutkimuksesta, ilman väliin jääviä kliinisiä tapahtumia.
Suorituskykymittareita verrataan edelleen samoilta osallistujilta mammografialla ja/tai rintojen MRI:llä saatuihin mittareihin suhteellisen luokittelukyvyn arvioimiseksi.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yajia Gu, MD, Fudan University
- Päätutkija: Chao You, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDBC-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .