ワイドバンド鼓膜音響測定法を用いた音声加重中耳伝達関数の非行動的検査
BREEDBAND TYMPANOMETRIE Als nicht-behavioraler Test der sprachbasierten Mittelohr-Transferfunktion.
中間耳移植の最適化のために、音声がどのように中間耳を介して伝達されるかの評価を提供する非行動的な臨床検査が必要とされています。 これらの移植は人間の中間耳の機能を利用しており、中耳連鎖を介した適切な音声伝達を必要とします。 その結果、この音声伝達度の臨床検査は、中耳移植の術前適応の決定に貢献することができます。
広帯域ティンパノメトリ（WT）は、中間耳の状態の臨床評価のための非侵襲的な診断ツールです。 従来のティンパノメトリとは異なり、WTは中耳系のインピーダンスを圧力と周波数の両方の関数としてテストします。 その結果、WT測定は従来のティンパノメトリよりも何倍も多くの中耳の機能に関する情報を含み、中耳を通じた音声伝達の臨床評価のための理想的な診断ツールです。 WT測定値は、正常聴力者および孤立性伝音難聴患者から収集された音声明瞭度指数（SII）と相関させられます。 この指数は中耳を介した音声伝達の尺度です。 したがって、WT測定値とSIIの相関は、中耳を通じた音声伝達の非行動的な臨床検査の必要性に対応します。
さらに、人工内耳の候補者に対して、WT測定が縦断的に行われます。これは、開発された臨床検査の恩恵を受けられる集団の一つです。 これらの縦断的なWT測定は、術前および術後の両方で行われ、中耳手術が予測SIIに与える影響の評価を可能にします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Nathan Goedseels, MD
- 電話番号：+32 471 05 12 36
- メール：nathan.goedseels@kuleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- NH被験者
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限のある代理人から自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
- ICF署名時に少なくとも18歳以上であること。
- 純音聴力検査：
- 全周波数の気導聴力閾値が15dB以下。
- 気骨導差がないこと。
- 正常な古典的ティンパノメトリー：Jerger A（図1参照）
- CHL被験者
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限のある代理人から自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
- ICF署名時に少なくとも18歳以上であること。
- 純音聴力検査：
- 全周波数の骨導聴力閾値が20dB以下。
2つの例外：
- 加齢性難聴：高周波数（>2kHz）で骨導閾値が40dB以下。
- Carhart notch：2kHz前後で骨導閾値が20dB超。気骨導差が1以上の周波数で10dB以上。
- CI装用者
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限のある代理人から自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
- ICF署名時に少なくとも18歳以上であること。
- 担当耳鼻咽喉科医によるCI手術が予定されている耳であること。
- 正常な古典的ティンパノメトリー：Jerger A。
除外基準
- NH被験者
- 患者に広範な中耳疾患の既往がある。
- 患者に中耳手術の既往がある。
- 鼓膜穿孔または中耳貯留液の徴候を示す異常な耳鏡所見。
- 重度の外耳炎または外耳道閉塞
- 治験薬（IMP）または機器を用いた介入試験への参加。
- CHL被験者
- 患者に中耳手術の既往がある。
- 鼓膜穿孔または中耳貯留液の徴候を示す異常な耳鏡所見。
- 腫瘍、のう胞、真珠腫などの構造的病理学的過程の徴候。
- 重度の外耳炎または外耳道閉塞
- 治験薬（IMP）または機器を用いた介入試験への参加。
- CI装用者
- 耳に広範な中耳疾患の既往がある。
- 耳に中耳手術の既往がある。
- 鼓膜穿孔または中耳貯留液の徴候を示す異常な耳鏡所見。
- 重度の外耳炎または外耳道閉塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝音難聴
伝音性難聴のみの患者
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Wideband Tympanometry は、圧力と周波数に応じた中耳の音響反応を測定することにより、中耳の状態を評価します。
この目的のために、スピーカー、マイク、圧力ポンプを内蔵したプローブを外耳道にそっと挿入します。
試験は、CE承認済みのデバイスを使用して行われます。
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実験的：正常聴力
正常聴力を持つ者
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Wideband Tympanometry は、圧力と周波数に応じた中耳の音響反応を測定することにより、中耳の状態を評価します。
この目的のために、スピーカー、マイク、圧力ポンプを内蔵したプローブを外耳道にそっと挿入します。
試験は、CE承認済みのデバイスを使用して行われます。
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実験的：人工内耳装用者
人工内耳埋め込みを受けている患者
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Wideband Tympanometry は、圧力と周波数に応じた中耳の音響反応を測定することにより、中耳の状態を評価します。
この目的のために、スピーカー、マイク、圧力ポンプを内蔵したプローブを外耳道にそっと挿入します。
試験は、CE承認済みのデバイスを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワイドバンド・ティンパノメトリで測定された広帯域吸収率
時間枠：5分
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ワイドバンド・ティンパノメトリーで測定された、周波数と圧力に応じたワイドバンド吸光率。
使用した機器はTitan（デンマーク、インタアコースティック社）です。
周波数の分解能は、226Hzから12000Hzまでの503の対数的に等間隔な周波数ビンで構成され、圧力点の分解能はスイープ速度に依存しますが、-600daPaから+300daPaまでの間で200～210ポイントの等間隔な値となります。
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5分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S70272
- 1S16625N (その他の助成金/資金番号：Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (その他の助成金/資金番号：Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (その他の助成金/資金番号：VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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