Širokopásmová tympanometrie jako nebehaviorální test řečově vážené přenosové funkce středního ucha.
BREEDBAND TYMPANOMETRIE JAKO NECHOVÁNÍ TEST NA ŘEČOVOU VĂHOVANˋ STŘEDNÍHO UCH™ TRANSFEROVOU FUNKCI
Existuje potřeba nebehaviorálního klinického testu, který poskytuje hodnocení toho, jak je řeč vedena středním uchem pro optimalizaci implantátů středního ucha.
Tyto implantáty využívají funkčnosti lidského středního ucha a vyžadují adekvátní vedení řeči řetězcem středního ucha.
V důsledku toho může klinický test tohoto stupně přenosu řeči přispět k předoperační indikaci implantátů středního ucha.
Širokopásmová tympanometrie (WT) je neinvazivní diagnostický nástroj pro klinické posouzení stavu středního ucha.
Na rozdíl od klasické tympanometrie testuje WT impedanci systému středního ucha jako funkci jak tlaku, tak frekvencí.
V důsledku toho obsahuje měření WT mnohokrát více informací o funkčnosti středního ucha než klasická tympanometrie a je ideálně vhodný jako diagnostický nástroj pro klinické hodnocení přenosu řeči středním uchem.
Měření WT budou korelována s Indexem srozumitelnosti řeči (SII) získaným u normálně slyšících jedinců a pacientů s izolovanou převodní nedoslýchavostí.
Tento index je měřítkem přenosu řeči středním uchem.
V důsledku toho korelace měření WT s SII adresuje potřebu nebehaviorálního klinického testu přenosu řeči středním uchem.
Navíc budou měření WT prováděna longitudinálně u kandidátů na kochleární implantát, jedné z populací, která může mít prospěch z vyvinutého klinického testu.
Tato longitudinální měření WT, která budou prováděna jak před, tak po operaci, umožňují vyhodnocení dopadu operace středního ucha na predikovaný SII.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Nathan Goedseels, MD
- Telefonní číslo: +32 471 05 12 36
- E-mail: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s normálním sluchem (NH)
- Před jakýmikoliv screeningovými postupy byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce.
- Věk alespoň 18 let v době podpisu ICF.
- Tónová audiometrie:
- Prah sluchu pro vzdušné vedení na všech frekvencích ≤15 dB.
- Žádná kostně-vzdušná mezera.
- Normální klasická tympanometrie: Jerger A (viz obr. 1)
- Subjekty s převodní nedoslýchavostí (CHL)
- Před jakýmikoliv screeningovými postupy byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce.
- Věk alespoň 18 let v době podpisu ICF.
- Tónová audiometrie:
- Prah sluchu pro kostní vedení na všech frekvencích ≤20 dB.
Dvě výjimky:
- Věkem podmíněná ztráta sluchu: práh kostního vedení ≤40 dB na vyšších frekvencích (> 2 kHz).
- Carhartův zářez: práh kostního vedení >20 dB kolem 2 kHz. Kostně-vzdušná mezera ≥10 dB na ≥ 1 frekvenci.
- Příjemci kochleárního implantátu (CI)
- Před jakýmikoliv screeningovými postupy byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce.
- Věk alespoň 18 let v době podpisu ICF.
- Ucho je plánováno pro CI operaci ošetřujícím ORL chirurgem.
- Normální klasická tympanometrie: Jerger A.
Kritéria pro vyloučení
- Subjekty s normálním sluchem (NH)
- Pacient má v anamnéze rozsáhlé onemocnění středního ucha.
- Pacient má v anamnéze operaci středního ucha.
- Abnormální otoskopie vykazující známky perforace bubínku nebo výpotku středního ucha.
- Závažný zánět zevního zvukovodu nebo uzávěr zevního zvukovodu.
- Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením.
- Subjekty s převodní nedoslýchavostí (CHL)
- Pacient má v anamnéze operaci středního ucha.
- Abnormální otoskopie vykazující známky perforace bubínku nebo výpotku středního ucha.
- Známky strukturálních patologických procesů, jako jsou nádory, cysty nebo cholesteatom.
- Závažný zánět zevního zvukovodu nebo uzávěr zevního zvukovodu.
- Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením.
- Příjemci kochleárního implantátu (CI)
- Ucho má v anamnéze rozsáhlé onemocnění středního ucha.
- Ucho má v anamnéze operaci středního ucha.
- Abnormální otoskopie vykazující známky perforace bubínku nebo výpotku středního ucha.
- Závažný zánět zevního zvukovodu nebo uzávěr zevního zvukovodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: převodní nedoslýchavost
pacienti s izolovanou převodní ztrátou sluchu
|
Širokopásmová tympanometrie hodnotí stav středního ucha měřením akustické odezvy středního ucha v závislosti na tlaku a frekvenci.
Za tímto účelem se do zevního zvukovodu jemně zavede sonda obsahující reproduktor, mikrofon a tlakové čerpadlo.
Testy se provádějí pomocí zařízení schváleného CE.
|
|
Experimentální: normální sluch
osoby s normálním sluchem
|
Širokopásmová tympanometrie hodnotí stav středního ucha měřením akustické odezvy středního ucha v závislosti na tlaku a frekvenci.
Za tímto účelem se do zevního zvukovodu jemně zavede sonda obsahující reproduktor, mikrofon a tlakové čerpadlo.
Testy se provádějí pomocí zařízení schváleného CE.
|
|
Experimentální: příjemci kochleárního implantátu
pacienti, kteří podstupují kochleární implantaci
|
Širokopásmová tympanometrie hodnotí stav středního ucha měřením akustické odezvy středního ucha v závislosti na tlaku a frekvenci.
Za tímto účelem se do zevního zvukovodu jemně zavede sonda obsahující reproduktor, mikrofon a tlakové čerpadlo.
Testy se provádějí pomocí zařízení schváleného CE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Širokopásmová absorbance měřená pomocí širokopásmové tympanometrie
Časové okno: 5 minut
|
Širokopásmová absorbance v závislosti na frekvenci a tlaku měřená pomocí širokopásmové tympanometrie.
Použité zařízení je Titan (interacoustics, Dánsko).
Frekvenční rozlišení je 503 logaritmicky rozmístěných frekvenčních binů v rozmezí od 226 Hz do 12 000 Hz a rozlišení tlakových bodů závisí na rychlosti snímání, ale pohybuje se mezi 200 a 210 body rovnoměrně rozmístěnými mezi -600 daPa a +300 daPa.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S70272
- 1S16625N (Jiné číslo grantu/financování: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Jiné číslo grantu/financování: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Jiné číslo grantu/financování: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Převodní ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Širokopásmová tympanometrie
-
University of ArkansasDokončeno