Timpanometría de banda ancha como prueba no conductual de la función de transferencia del oído medio ponderada en el habla.
MEDICIÓN DE TIMPANOMETRÍA DE BANDA ANCHA COMO PRUEBA NO COMPORTAMENTAL DE LA FUNCIÓN DE TRANSFERENCIA DEL OÍDO MEDIO PONDERADA POR EL HABLA.
Existe la necesidad de una prueba clínica no conductual que proporcione una evaluación de cómo se transmite el habla a través del oído medio para la optimización de los implantes de oído medio. Estos implantes utilizan la funcionalidad del oído medio humano y requieren una adecuada conducción del habla a través de la cadena del oído medio. En consecuencia, la prueba clínica de este grado de transferencia del habla puede contribuir a la indicación preoperatoria para implantes de oído medio.<\/p>
La Timpanometría de Banda Ancha (WT) es una herramienta diagnóstica no invasiva para la evaluación clínica del estado del oído medio. A diferencia de la timpanometría clásica, la WT prueba la impedancia del sistema del oído medio en función tanto de la presión como de las frecuencias. Por lo tanto, una medición de WT contiene muchas veces más información sobre la funcionalidad del oído medio que la timpanometría clásica y es ideal como herramienta diagnóstica para la evaluación clínica de la transferencia del habla a través del oído medio. Las mediciones de WT se correlacionarán con el Índice de Inteligibilidad del Habla (SII) recopilado en individuos con audición normal y pacientes con pérdida auditiva conductiva aislada. Este índice es una medida de la transferencia del habla a través del oído medio. En consecuencia, una correlación de las mediciones de WT con el SII aborda la necesidad de una prueba clínica no conductual de la transferencia del habla a través del oído medio.<\/p>
Además, se realizarán mediciones de WT de forma longitudinal en candidatos a implante coclear, una de las poblaciones que pueden beneficiarse de la prueba clínica desarrollada. Estas mediciones longitudinales de WT, que se realizarán tanto antes como después de la cirugía, permiten evaluar el impacto de la cirugía del oído medio en el SII predicho.<\/p>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Nathan Goedseels, MD
- Número de teléfono: +32 471 05 12 36
- Correo electrónico: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Sujetos ON
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.<\/li>
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el CIF.<\/li>
- Audiometría de tonos puros:<\/li>
- Umbral auditivo por conducción aérea en todas las frecuencias ≤15dB.<\/li>
- Sin brecha ósea-aérea.<\/li>
- Timpanometría clásica normal: Jerger A (ver fig. 1)<\/li>
- Sujetos HOC
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.<\/li>
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el CIF.<\/li>
- Audiometría de tonos puros:<\/li>
- Umbral de conducción ósea en todas las frecuencias ≤20dB.<\/li>
Dos excepciones:<\/p>
- Pérdida auditiva relacionada con la edad: umbral de conducción ósea ≤40dB en las frecuencias altas (> 2kHz).<\/li><\/ul><\/li>
- Escotadura de Carhart: umbral de conducción ósea >20dB alrededor de 2kHz. brecha ósea-aérea ≥10dB en ≥ 1 frecuencia.<\/li>
- Receptores de IC
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.<\/li>
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el CIF.<\/li>
- Se planea cirugía de IC en el oído por el cirujano ORL tratante.<\/li>
- Timpanometría clásica normal: Jerger A.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión<\/p>
- Sujetos ON
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad extensa del oído medio.<\/li>
- El paciente tiene antecedentes de cirugía del oído medio.<\/li>
- Otoscopia anormal que muestra signos de perforación de la membrana timpánica o derrame del oído medio.<\/li>
- Otitis externa severa u oclusión del conducto auditivo externo
- Participación en un ensayo intervencionista con un producto medicinal en investigación (PMI) o dispositivo
- Sujetos HOC
- El paciente tiene antecedentes de cirugía del oído medio.<\/li>
- Otoscopia anormal que muestra signos de perforación de la membrana timpánica o derrame del oído medio.<\/li>
- Signos de procesos patológicos estructurales como tumores, quistes o colesteatoma.<\/li>
- Otitis externa severa u oclusión del conducto auditivo externo
- Participación en un ensayo intervencionista con un producto medicinal en investigación (PMI) o dispositivo
- Receptores de IC
- El oído tiene antecedentes de enfermedad extensa del oído medio.<\/li>
- El oído tiene antecedentes de cirugía del oído medio.<\/li>
- Otoscopia anormal que muestra signos de perforación de la membrana timpánica o derrame del oído medio.<\/li>
- Otitis externa severa u oclusión del conducto auditivo externo <\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pérdida auditiva conductiva
pacientes con hipoacusia conductiva aislada
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La timpanometría de banda ancha evalúa el estado del oído medio al medir la respuesta acústica del oído medio en función de la presión y la frecuencia. Para ello, se inserta suavemente una sonda que contiene un altavoz, un micrófono y una bomba de presión en el conducto auditivo externo. Las pruebas se realizan con un dispositivo aprobado por la CE. |
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Experimental: audición normal
personas con audición normal
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La timpanometría de banda ancha evalúa el estado del oído medio al medir la respuesta acústica del oído medio en función de la presión y la frecuencia. Para ello, se inserta suavemente una sonda que contiene un altavoz, un micrófono y una bomba de presión en el conducto auditivo externo. Las pruebas se realizan con un dispositivo aprobado por la CE. |
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Experimental: receptores de implante coclear
pacientes que se someten a implante coclear
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La timpanometría de banda ancha evalúa el estado del oído medio al medir la respuesta acústica del oído medio en función de la presión y la frecuencia. Para ello, se inserta suavemente una sonda que contiene un altavoz, un micrófono y una bomba de presión en el conducto auditivo externo. Las pruebas se realizan con un dispositivo aprobado por la CE. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorbancia de banda ancha medida con timpanometría de banda ancha
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Absorbancia de banda ancha en función de la frecuencia y la presión, tal como se mide con la timpanometría de banda ancha.
El dispositivo utilizado es el Titan (Interacoustics, Dinamarca).
La resolución de frecuencia es de 503 bandas de frecuencia espaciadas logarítmicamente que van desde 226 Hz hasta 12000 Hz, y la resolución de los puntos de presión depende de la velocidad de barrido, pero varía entre 200 y 210 puntos, igualmente espaciados entre -600 daPa y +300 daPa.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S70272
- 1S16625N (Otro número de subvención/financiamiento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Otro número de subvención/financiamiento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Otro número de subvención/financiamiento: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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