Timpanometria de Banda Larga como um Teste Não Comportamental da Função de Transferência da Orelha Média Ponderada pela Fala.
TIMPANOMETRIA DE BANDA LARGA COMO UM TESTE NÃO COMPORTAMENTAL DA FUNÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DO OUVIR MÉDIO PONDERADA PELA FALA.
Existe a necessidade de um teste clínico não comportamental que forneça uma avaliação da transferência da fala através do ouvido médio para a otimização dos implantes de ouvido médio.
Estes implantes utilizam a funcionalidade do ouvido médio humano e requerem uma adequada condução da fala através da cadeia do ouvido médio.
Consequentemente, o teste clínico deste grau de transferência de fala pode contribuir para a indicação pré-operatória de implantes de ouvido médio.
A Timpanometria de Banda Larga (WT) é um instrumento de diagnóstico não invasivo para a avaliação clínica da condição do ouvido médio.
Ao contrário da timpanometria clássica, a WT testa a impedância do sistema do ouvido médio em função tanto da pressão como das frequências.
Consequentemente, uma medição WT contém muito mais informação sobre a funcionalidade do ouvido médio do que a timpanometria clássica e é idealmente adequada como instrumento de diagnóstico para a avaliação clínica da transferência da fala através do ouvido médio.
As medições WT serão correlacionadas com o Índice de Inteligibilidade da Fala (SII) recolhido em indivíduos com audição normal e pacientes com perda auditiva condutiva isolada.
Este índice é uma medida da transferência da fala através do ouvido médio.
Consequentemente, uma correlação das medições WT com o SII satisfaz a necessidade de um teste clínico não comportamental da transferência da fala através do ouvido médio.
Além disso, serão realizadas medições WT longitudinais em candidatos a implante coclear, uma das populações que pode beneficiar do teste clínico desenvolvido.
Estas medições WT longitudinais, que serão realizadas tanto no pré como no pós-operatório, permitem a avaliação do impacto da cirurgia do ouvido médio no SII previsto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Nathan Goedseels, MD
- Número de telefone: +32 471 05 12 36
- E-mail: nathan.goedseels@kuleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos NH
- Consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de quaisquer procedimentos de triagem.
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
- Audiometria tonal:
- Limiar auditivo por via aérea em todas as frequências ≤15dB.
- Sem gap aéreo-ósseo.
- Timpanometria clássica normal: Jerger A (ver fig. 1)
- Sujeitos CHL
- Consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de quaisquer procedimentos de triagem.
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
- Audiometria tonal:
- Limiar auditivo por via óssea em todas as frequências ≤20dB.
Duas exceções:
- Perda auditiva relacionada à idade: limiar por via óssea ≤40dB nas frequências mais altas (> 2kHz).
- Entalhe de Carhart: limiar por via óssea >20dB em torno de 2kHz. gap aéreo-ósseo ≥10dB em ≥ 1 frequência.
- Recetores de IC
- Consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de quaisquer procedimentos de triagem.
- Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
- O ouvido está planeado para cirurgia de IC pelo otorrinolaringologista responsável pelo tratamento.
- Timpanometria clássica normal: Jerger A.
Critérios de Exclusão
- Sujeitos NH
- O paciente tem história de doença extensa do ouvido médio.
- O paciente tem história de cirurgia do ouvido médio.
- Otoscopia anormal mostrando sinais de perfuração da membrana timpânica ou efusão do ouvido médio.
- Otite externa grave ou oclusão do canal auditivo externo
- Participação num ensaio intervencionista com um medicamento experimental (IME) ou dispositivo
- Sujeitos CHL
- O paciente tem história de cirurgia do ouvido médio.
- Otoscopia anormal mostrando sinais de perfuração da membrana timpânica ou efusão do ouvido médio.
- Sinais de processos patológicos estruturais, como tumores, quistos ou colesteatoma.
- Otite externa grave ou oclusão do canal auditivo externo
- Participação num ensaio intervencionista com um medicamento experimental (IME) ou dispositivo
- Recetores de IC
- O ouvido tem história de doença extensa do ouvido médio.
- O ouvido tem história de cirurgia do ouvido médio.
- Otoscopia anormal mostrando sinais de perfuração da membrana timpânica ou efusão do ouvido médio.
- Otite externa grave ou oclusão do canal auditivo externo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: perda auditiva condutiva
doentes com perda auditiva condutiva isolada
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A timpanometria de banda larga avalia a condição do ouvido médio, medindo a resposta acústica do ouvido médio em função da pressão e frequência.
Para isso, uma sonda contendo um altifalante, microfone e bomba de pressão é gentilmente inserida no canal auditivo externo.
Os testes são realizados com um dispositivo aprovado pela CE.
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Experimental: audição normal
pessoas com audição normal
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A timpanometria de banda larga avalia a condição do ouvido médio, medindo a resposta acústica do ouvido médio em função da pressão e frequência.
Para isso, uma sonda contendo um altifalante, microfone e bomba de pressão é gentilmente inserida no canal auditivo externo.
Os testes são realizados com um dispositivo aprovado pela CE.
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Experimental: <string>recetores de implante coclear
doentes submetidos a implantação coclear
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A timpanometria de banda larga avalia a condição do ouvido médio, medindo a resposta acústica do ouvido médio em função da pressão e frequência.
Para isso, uma sonda contendo um altifalante, microfone e bomba de pressão é gentilmente inserida no canal auditivo externo.
Os testes são realizados com um dispositivo aprovado pela CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de Banda Larga medida com Timpanometria de Banda Larga
Prazo: 5 minutos
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Absorção de banda larga em função da frequência e da pressão, medida com timpanometria de banda larga.
O dispositivo utilizado é o Titan (interacoustics, Dinamarca).
A resolução de frequência é de 503 bandas de frequência logaritmicamente espaçadas, variando de 226Hz a 12000Hz, e a resolução dos pontos de pressão depende da velocidade de varrimento, mas varia entre 200 e 210 pontos, igualmente espaçados entre -600daPa e +300daPa.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S70272
- 1S16625N (Número de outro subsídio/financiamento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Número de outro subsídio/financiamento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Número de outro subsídio/financiamento: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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