La tympanométrie à large bande comme test non comportemental de la fonction de transfert de l'oreille moyenne pondérée par la parole.
TYMPANOMÉTRIE À LARGE BANDE COMME UN TEST NON COMPORTEMENTAL DE LA FONCTION DE TRANSFERT DE L'OREILLE MOYENNE PONDÉRÉE PAR LA PAROLE.
Il existe un besoin d'un test clinique non comportemental qui fournit une évaluation de la façon dont la parole est conduite à travers l'oreille moyenne pour l'optimisation des implants de l'oreille moyenne. Ces implants utilisent la fonctionnalité de l'oreille moyenne humaine et nécessitent une conduction adéquate de la parole à travers la chaîne de l'oreille moyenne. Par conséquent, le test clinique de ce degré de transfert de la parole peut contribuer à l'indication pré-opératoire pour les implants de l'oreille moyenne.
La tympanométrie à large bande (WT) est un outil de diagnostic non invasif pour l'évaluation clinique de l'état de l'oreille moyenne. Contrairement à la tympanométrie classique, la WT teste l'impédance du système de l'oreille moyenne en fonction à la fois de la pression et des fréquences. Par conséquent, une mesure WT contient beaucoup plus d'informations sur la fonctionnalité de l'oreille moyenne que la tympanométrie classique et est idéalement adaptée comme outil de diagnostic pour l'évaluation clinique du transfert de la parole à travers l'oreille moyenne. Les mesures WT seront corrélées avec l'indice d'intelligibilité de la parole (SII) recueilli chez les personnes ayant une audition normale et les patients présentant une perte auditive de transmission isolée. Cet indice est une mesure du transfert de la parole à travers l'oreille moyenne. Par conséquent, une corrélation des mesures WT avec le SII répond au besoin d'un test clinique non comportemental du transfert de la parole à travers l'oreille moyenne.
De plus, des mesures WT seront effectuées longitudinalement chez les candidats à l'implant cochléaire, l'une des populations qui peuvent bénéficier du test clinique développé. Ces mesures WT longitudinales, qui seront réalisées à la fois en pré- et post-opératoire, permettent d'évaluer l'impact de la chirurgie de l'oreille moyenne sur le SII prédit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Nathan Goedseels, MD
- Numéro de téléphone: +32 471 05 12 36
- E-mail: nathan.goedseels@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets NH
- Consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légal obtenu avant toute procédure de dépistage.
- Âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Audiométrie tonale:
- Seuil auditif par conduction aérienne à toutes les fréquences ≤ 15 dB.
- Pas d'écart aéro-osseux.
- Tympanométrie classique normale : Jerger A (voir fig. 1)
- Sujets CHL
- Consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légal obtenu avant toute procédure de dépistage.
- Âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Audiométrie tonale:
- Seuil par conduction osseuse à toutes les fréquences ≤ 20 dB.
- Deux exceptions:
- Perte auditive liée à l'âge : seuil par conduction osseuse ≤ 40 dB aux hautes fréquences (> 2 kHz).
- Encoche de Carhart : seuil par conduction osseuse >20 dB autour de 2 kHz. écart aéro-osseux ≥ 10 dB à ≥ 1 fréquence.
- Perte auditive liée à l'âge : seuil par conduction osseuse ≤ 40 dB aux hautes fréquences (> 2 kHz).
- Récipiendaires d'IC
- Consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légal obtenu avant toute procédure de dépistage.
- Âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- L'oreille est prévue pour une chirurgie d'IC par le chirurgien ORL traitant.
- Tympanométrie classique normale : Jerger A.
Critères d'exclusion
- Sujets NH
- Le patient a des antécédents de maladie extensive de l'oreille moyenne.
- Le patient a des antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne.
- Otoscopie anormale montrant des signes de perforation tympanique ou d'épanchement de l'oreille moyenne.
- Otite externe sévère ou occlusion du conduit auditif externe
- Participation à un essai interventionnel avec un médicament expérimental (IMP) ou dispositif
- Sujets CHL
- Le patient a des antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne.
- Otoscopie anormale montrant des signes de perforation tympanique ou d'épanchement de l'oreille moyenne.
- Signes de processus pathologiques structurels tels que tumeurs, kystes ou cholestéatome.
- Otite externe sévère ou occlusion du conduit auditif externe
- Participation à un essai interventionnel avec un médicament expérimental (IMP) ou dispositif
- Récipiendaires d'IC
- L'oreille a des antécédents de maladie extensive de l'oreille moyenne.
- L'oreille a des antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne.
- Otoscopie anormale montrant des signes de perforation tympanique ou d'épanchement de l'oreille moyenne.
- Otite externe sévère ou occlusion du conduit auditif externe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: perte auditive de transmission
patients souffrant de perte auditive de transmission isolée
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La tympanométrie large bande évalue l'état de l'oreille moyenne en mesurant la réponse acoustique de l'oreille moyenne en fonction de la pression et de la fréquence.
Pour cela, une sonde contenant un haut-parleur, un microphone et une pompe à pression est doucement insérée dans le conduit auditif externe.
Les tests sont effectués avec un dispositif approuvé CE.
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Expérimental: audition normale
les personnes ayant une audition normale
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La tympanométrie large bande évalue l'état de l'oreille moyenne en mesurant la réponse acoustique de l'oreille moyenne en fonction de la pression et de la fréquence.
Pour cela, une sonde contenant un haut-parleur, un microphone et une pompe à pression est doucement insérée dans le conduit auditif externe.
Les tests sont effectués avec un dispositif approuvé CE.
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Expérimental: les porteurs d'implants cochléaires
les patients qui subissent une implantation cochléaire
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La tympanométrie large bande évalue l'état de l'oreille moyenne en mesurant la réponse acoustique de l'oreille moyenne en fonction de la pression et de la fréquence.
Pour cela, une sonde contenant un haut-parleur, un microphone et une pompe à pression est doucement insérée dans le conduit auditif externe.
Les tests sont effectués avec un dispositif approuvé CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorbance large bande mesurée par tympanométrie large bande
Délai: 5 minutes
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Largeur de bande en fonction de la fréquence et de la pression, telle que mesurée par tympanométrie à large bande.
L'appareil utilisé est le Titan (Interacoustics, Danemark). La résolution en fréquence est de 503 bandes de fréquences espacées logarithmiquement allant de 226 Hz à 12 000 Hz et la résolution des points de pression dépend de la vitesse de balayage mais varie entre 200 et 210 points, également espacés entre -600 daPa et +300 daPa. |
5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S70272
- 1S16625N (Autre subvention/numéro de financement: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Autre subvention/numéro de financement: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Autre subvention/numéro de financement: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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