宽带鼓室测量作为言语加权中耳传递函数的非行为测试。
2026年4月24日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
宽频鼓室图作为一种非行为测试方法，用于评估言语加权的中耳传递功能。
在优化中耳植入体时，需要一种非行为学的临床测试，用于评估声音通过中耳的传导情况。这些植入体利用人类中耳的功能，需要足够的声音通过中耳链传导。因此，这种声音传递程度的临床测试有助于中耳植入体的术前指征。
宽带鼓室图（WT）是一种用于临床评估中耳状况的非侵入性诊断工具。与经典鼓室图不同，WT测试中耳系统的阻抗作为压力和频率的函数。因此，WT测量所包含的关于中耳功能的信息比经典鼓室图多得多，并且非常适合作为通过中耳评估声音传递的临床诊断工具。WT测量将与正常听力个体和孤立性传导性听力损失患者收集的言语可懂度指数（SII）相关联。该指数是评估声音通过中耳传递程度的指标。因此，WT测量与SII的相关性满足了对于声音通过中耳传递的非行为学临床测试的需求。
此外，将在人工耳蜗植入候选者中纵向进行WT测量，这是可以从开发的临床测试中受益的人群之一。这些纵向WT测量将在术前和术后进行，从而可以评估中耳手术对预测SII的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Nathan Goedseels, MD
- 电话号码：+32 471 05 12 36
- 邮箱：nathan.goedseels@kuleuven.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 听力正常受试者
- 在开始任何筛选程序前，已获得受试者或其法定代表的书面知情同意。
- 签署ICF时至少年满18岁。
- 纯音测听：
- 所有频率的气导听力阈值≤15 dB。
- 无气骨导差距。
- 正常经典的鼓室图：Jerger A型（见图1）
- 传导性听力损失受试者
- 在开始任何筛选程序前，已获得受试者或其法定代表的书面知情同意。
- 签署ICF时至少年满18岁。
- 纯音测听：
- 所有频率的骨导阈值≤20 dB。
两个例外：
- 年龄相关性听力损失：较高频率（> 2 kHz）的骨导阈值≤40 dB。
- Carhart切迹：2 kHz附近的骨导阈值>20 dB。至少1个频率的气骨导差距≥10 dB。
- 人工耳蜗接受者
- 在开始任何筛选程序前，已获得受试者或其法定代表的书面知情同意。
- 签署ICF时至少年满18岁。
- 计划由耳鼻喉科医生进行人工耳蜗植入手术的耳朵。
- 正常经典的鼓室图：Jerger A型。
排除标准
- 听力正常受试者
- 患者有广泛中耳疾病史。
- 患者有中耳手术史。
- 耳镜检查异常，显示鼓膜穿孔或中耳积液的体征。
- 严重外耳道炎或外耳道闭塞
- 参与使用研究性医药产品或器械的干预性试验
- 传导性听力损失受试者
- 患者有中耳手术史。
- 耳镜检查异常，显示鼓膜穿孔或中耳积液的体征。
- 结构性病理过程的体征，如肿瘤、囊肿或胆脂瘤。
- 严重外耳道炎或外耳道闭塞
- 参与使用研究性医药产品或器械的干预性试验
- 人工耳蜗接受者
- 耳朵有广泛中耳疾病史。
- 耳朵有中耳手术史。
- 耳镜检查异常，显示鼓膜穿孔或中耳积液的体征。
- 严重外耳道炎或外耳道闭塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传导性听力损失
患有孤立性传导性听力损失的患者
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宽带声导纳测试（Wideband Tympanometry）通过测量中耳对不同压力和频率的声反应来评估中耳状况。
为此，将一个带有扬声器、麦克风压力泵的探头轻轻插入外耳道。 测试使用通过CE认证的设备进行。 |
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实验性的：正常听力
听力正常者
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宽带声导纳测试（Wideband Tympanometry）通过测量中耳对不同压力和频率的声反应来评估中耳状况。
为此，将一个带有扬声器、麦克风压力泵的探头轻轻插入外耳道。 测试使用通过CE认证的设备进行。 |
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实验性的：人工耳蜗植入接受者
接受人工耳蜗植入术的患者
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宽带声导纳测试（Wideband Tympanometry）通过测量中耳对不同压力和频率的声反应来评估中耳状况。
为此，将一个带有扬声器、麦克风压力泵的探头轻轻插入外耳道。 测试使用通过CE认证的设备进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静音传感导率测试(WBT)所测量的显频探测导纳量(显频额)
大体时间：5分钟
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宽带吸收率随频率和压力的变化函数，通过宽带声导抗测试测量。
使用的设备是Titan（Interacoustics，丹麦）。
频率分辨率为503个对数均匀分布的频率区间，范围从226Hz到12000Hz；压力点分辨率取决于扫描速度，但在-600daPa到+300daPa之间均匀分布200到210个点。
|
5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月4日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月24日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S70272
- 1S16625N (其他赠款/资助编号：Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (其他赠款/资助编号：Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (其他赠款/资助编号：VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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