- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07557771
광대역 고실측정법을 이용한 무행동 검사로서의 음성 가중 중이 전달 함수 평가
광대역 고실측정법: 말소리 가중 중이 전달 기능의 비행동적 검사 방법.
중이 임플란트의 최적화를 위해 중이를 통해 음성이 전달되는 방식을 평가하는 비행동적 임상 검사의 필요성이 있습니다. 이러한 임플란트는 인간 중이의 기능성을 활용하며 중이 체인을 통한 적절한 음성 전달을 필요로 합니다. 따라서 이러한 음성 전달 정도에 대한 임상 검사는 중이 임플란트의 수술 전 적응증에 기여할 수 있습니다.
광대역 고실측정법(WT)은 중이 상태의 임상 평가를 위한 비침습적 진단 도구입니다. 고전적인 고실측정법과 달리 WT는 압력과 주파수 모두의 함수로서 중이 시스템의 임피던스를 검사합니다. 결과적으로 WT 측정은 고전적인 고실측정법보다 중이의 기능성에 대한 훨씬 더 많은 정보를 포함하며, 중이를 통한 음성 전달의 임상 평가를 위한 진단 도구로 이상적입니다. WT 측정은 정상 청력자 및 고립성 전음성 난청 환자에서 수집된 음성 명료도 지수(SII)와 상관 관계가 있습니다. 이 지수는 중이를 통한 음성 전달의 척도입니다. 따라서 WT 측정과 SII의 상관 관계는 중이를 통한 음성 전달의 비행동적 임상 검사에 대한 필요성을 해결합니다.
추가적으로, WT 측정은 개발된 임상 검사의 혜택을 받을 수 있는 인구 중 하나인 인공와우 이식 후보자에서 종단적으로 수행될 것입니다. 수술 전후에 수행될 이러한 종단적 WT 측정은 중이 수술이 예측된 SII에 미치는 영향을 평가할 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Nathan Goedseels, MD
- 전화번호: +32 471 05 12 36
- 이메일: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 정상 청력(NH) 대상자<\/li>
- 참여자 또는 법정 대리인이 모든 선별 절차에 앞서 자발적으로 서면 동의서를 제공하였습니다.<\/li>
- ICF 서명 시점에 최소 18세 이상입니다.<\/li>
- 순음 청력 검사:<\/li>
- 모든 주파수에서 기도 청력 역치 ≤15dB.<\/li>
- 기도-골도 차이가 없습니다.<\/li>
- 정상 고실 측정: Jerger A (그림 1 참조)<\/li>
- 전음성 난청(CHL) 대상자<\/li>
- 참여자 또는 법정 대리인이 모든 선별 절차에 앞서 자발적으로 서면 동의서를 제공하였습니다.<\/li>
- ICF 서명 시점에 최소 18세 이상입니다.<\/li>
- 순음 청력 검사:<\/li>
- 모든 주파수에서 골도 청력 역치 ≤20dB.<\/li>
두 가지 예외:<\/p>
- 연령 관련 청력 손실: 고주파수(>2kHz)에서 골도 청력 역치 ≤40dB.<\/li><\/ul><\/li>
- Carhart 노치: 2kHz 부근에서 골도 청력 역치 >20dB. ≥1 주파수에서 기도-골도 차이 ≥10dB.<\/li>
- 인공와우 이식(CI) 수혜자<\/li>
- 참여자 또는 법정 대리인이 모든 선별 절차에 앞서 자발적으로 서면 동의서를 제공하였습니다.<\/li>
- ICF 서명 시점에 최소 18세 이상입니다.<\/li>
- 치료중인 이비인후과 의사가 CI 수술을 위해 귀를 계획하였습니다.<\/li>
- 정상 고실 측정: Jerger A.<\/li><\/ul>
제외 기준<\/p>
- 정상 청력(NH) 대상자<\/li>
- 환자가 광범위한 중이 질환 병력을 가지고 있습니다.<\/li>
- 환자가 중이 수술 병력을 가지고 있습니다.<\/li>
- 비정상적 이경 소견으로 고막 천공 또는 중이 삼출액의 징후가 있습니다.<\/li>
- 심한 외이염 또는 외이도 폐쇄<\/li>
- 시험용 의약품(IMP) 또는 기기를 사용한 중재적 시험에 참여<\/li>
- 전음성 난청(CHL) 대상자<\/li>
- 환자가 중이 수술 병력을 가지고 있습니다.<\/li>
- 비정상적 이경 소견으로 고막 천공 또는 중이 삼출액의 징후가 있습니다.<\/li>
- 종양, 낭종 또는 진주종과 같은 구조적 병리 과정의 징후가 있습니다.<\/li>
- 심한 외이염 또는 외이도 폐쇄<\/li>
- 시험용 의약품(IMP) 또는 기기를 사용한 중재적 시험에 참여<\/li>
- 인공와우 이식(CI) 수혜자<\/li>
- 귀에 광범위한 중이 질환 병력이 있습니다.<\/li>
- 귀에 중이 수술 병력이 있습니다.<\/li>
- 비정상적 이경 소견으로 고막 천공 또는 중이 삼출액의 징후가 있습니다.<\/li>
- 심한 외이염 또는 외이도 폐쇄<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전음성 난청
환자는 고립성 전음성 청력 손실을 가지고 있음
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광대역 고막측정법(Wideband Tympanometry)은 압력과 주파수에 따른 중이의 음향 응답을 측정하여 중이의 상태를 평가합니다.
이를 위해 스피커, 마이크 및 압력 펌프가 포함된 탐침을 외이도에 부드럽게 삽입합니다.
테스트는 CE 승인 기기로 수행됩니다.
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실험적: 정상 청력
정상 청력을 가진 사람
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광대역 고막측정법(Wideband Tympanometry)은 압력과 주파수에 따른 중이의 음향 응답을 측정하여 중이의 상태를 평가합니다.
이를 위해 스피커, 마이크 및 압력 펌프가 포함된 탐침을 외이도에 부드럽게 삽입합니다.
테스트는 CE 승인 기기로 수행됩니다.
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실험적: 인공와우 수혜자
인공와우 이식을 받는 환자들
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광대역 고막측정법(Wideband Tympanometry)은 압력과 주파수에 따른 중이의 음향 응답을 측정하여 중이의 상태를 평가합니다.
이를 위해 스피커, 마이크 및 압력 펌프가 포함된 탐침을 외이도에 부드럽게 삽입합니다.
테스트는 CE 승인 기기로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광대역 고실측정으로 측정된 광대역 흡광도
기간: 5분
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와이드밴드 고실측정(Wideband Tympanometry)으로 측정한 주파수 및 압력에 따른 광대역 흡광도(Wideband Absorbance).
사용된 장비는 Titan(Interacoustics, 덴마크)입니다.
주파수 분해능은 226Hz에서 12000Hz까지 로그 스케일로 균일하게 분포된 503개의 주파수 빈(bin)으로 구성되며, 압력 포인트 분해능은 스윕 속도에 따라 달라지지만 -600daPa에서 +300daPa까지 균일한 간격으로 200~210개의 포인트로 구성됩니다.
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5분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S70272
- 1S16625N (기타 보조금/기금 번호: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (기타 보조금/기금 번호: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (기타 보조금/기금 번호: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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