Wideband Tympanometry som ett icke-beteendemässigt test av den talviktade mellanöratransferfunktionen.
BREEDBAND TYMPANOMETRI SOM ETT ICKE-BETEENDEMÄSSIGT TEST AV DEN TALVÄGDA MELLANÖRATS ÖVERFÖRINGSFUNKTION.
Det finns ett behov av ett icke-beteendemässigt kliniskt test som ger en bedömning av hur tal överförs genom mellanörat för optimering av mellanöronimplantat. Dessa implantat utnyttjar det mänskliga mellanörats funktionalitet och kräver adekvat talöverföring genom mellanöronkedjan. Följaktligen kan det kliniska testet av denna grad av talöverföring bidra till preoperativ indikation för mellanöronimplantat.
Bredbandstympanometri (WT) är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg för klinisk bedömning av mellanörats tillstånd. Till skillnad från klassisk tympanometri testar WT impedansen i mellanörats system som en funktion av både tryck och frekvenser. Därför innehåller en WT-mätning många gånger mer information om mellanörats funktionalitet än klassisk tympanometri och är idealiskt lämpad som ett diagnostiskt verktyg för klinisk bedömning av talöverföring genom mellanörat. WT-mätningarna kommer att korreleras med talets begriplighetsindex (SII) som samlas in hos normalhörande individer och patienter med isolerad konduktiv hörselnedsättning. Detta index är ett mått på talöverföring genom mellanörat. Följaktligen adresserar en korrelation av WT-mätningarna med SII behovet av ett icke-beteendemässigt kliniskt test av talöverföring genom mellanörat.
Dessutom kommer WT-mätningar att utföras longitudinellt hos kandidater för cochleaimplantat, en av de populationer som kan dra nytta av det utvecklade kliniska testet. Dessa longitudinella WT-mätningar, som kommer att utföras både pre- och postoperativt, möjliggör utvärdering av effekten av mellanöronkirurgi på det förutsagda SII.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Nathan Goedseels, MD
- Telefonnummer: +32 471 05 12 36
- E-post: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- NH-personer<\/li>
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras juridiska ombud har inhämtats före eventuella screeningprocedurer.<\/li>
- Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknande av ICF.<\/li>
- Ren tonaudiometri:<\/li>
- Luftledningströskel vid alla frekvenser ≤15dB.<\/li>
- Inget luft-ben-gap.<\/li>
- Normal klassiskt tympanometri: Jerger A (se fig. 1)<\/li>
- CHL-personer<\/li>
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras juridiska ombud har inhämtats före eventuella screeningprocedurer.<\/li>
- Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknande av ICF.<\/li>
- Ren tonaudiometri:<\/li>
- Benledningströskel vid alla frekvenser ≤20dB.<\/li>
Två undantag:<\/p>
- Åldersrelaterad hörselnedsättning: benled-ningströskel ≤40dB i de högre frekvenserna (> 2kHz).<\/li><\/ul><\/li>
- µrft notch: benledningströskel >20dB runt 2kHz. luft-ben-gap ≥10dB vid ≥ 1 frekvens.<\/li>
- CI-mottagare<\/li>
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras juridiska ombud har inhämtats före eventuella screeningprocedurer.<\/li>
- Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknande av ICF.<\/li>
- &Þgrat är planerat för CI-operation av behandlande ÖNH-kirurg.<\/li>
- Normal klassiskt tympanometri: Jerger A.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier<\/p><ul li>NH-personer<\/li>
- Patient har anamnes på omfattande mellanöresjukdom.<\/li>
- Patient har anamnes på mellanörekirurgi.<\/li>
- Abnorm otoskopi som visar tecken på trumhinneperforation eller vätska i mellanörat.<\/li>
- Svår otitis externa eller ocklusion av yttre hörselgången<\/li>
- Deltagande i en interventionsstudie med ett prövningsläkemedel (IMP) eller medicinteknisk produkt<\/li>
- CHL-personer<\/li>
- Patient har anamnes på mellanörekirurgi.<\/li>
- Abnorm otoskopi som visar tecken på trumhinneperforation eller vätska i mellanörat.<\/li>
- Tecken på strukturella patologiska processer såsom tumörer, cystor eller kolesteatom.<\/li>
- Svår otitis externa eller ocklusion av yttre hörselgången<\/li>
- Deltagande i en interventionsstudie med ett prövningsläkemedel (IMP) eller medicinteknisk produkt<\/li>
- CI-mottagare<\/li>
- &Þgrat har anamnes på omfattande mellanöresjukdom.<\/li>
- &Þgrat har anamnes på mellanörekirurgi.<\/li>
- Abnorm otoskopi som visar tecken på trumhinneperforation eller vätska i mellanörat.<\/li>
- Svår otitis externa eller ocklusion av yttre hörselgången<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: konduktiv hörselnedsättning
patienter med isolerad ledningshörselnedsättning
|
För detta ändamål förs en sond som innehåller en högtalare, mikrofon och tryckpump försiktigt in i den yttre hörselgången. Testerna utförs med en CE-godkänd enhet. |
|
Experimentell: normal hörsel
personer med normal hörsel
|
För detta ändamål förs en sond som innehåller en högtalare, mikrofon och tryckpump försiktigt in i den yttre hörselgången. Testerna utförs med en CE-godkänd enhet. |
|
Experimentell: mottagare av cochleaimplantat
patienter som genomgår cochleaimplantation
|
För detta ändamål förs en sond som innehåller en högtalare, mikrofon och tryckpump försiktigt in i den yttre hörselgången. Testerna utförs med en CE-godkänd enhet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bredbandsabsorbans mätt med bredbandstympanometri
Tidsram: 5 minuter
|
『Videbandsabsorbans som funktion av frekvens och tryck, mätt med vidbandstympanometri.
Den apparat som används är Titan (interacoustics, Danmark).
Frekvensupplösningen är 503 logaritmkvadrerade frekvensfack som sträcker sig från 226 Hz upp till 12000 Hz och tryckpunkters upplösning beror på svephastigheten men varierar mellan 200 och 210 punkter, jämnt fördelade mellan -600 daPa och +300 daPa.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S70272
- 1S16625N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .