Breedbandtympanometrie als een niet-gedragstest van de spraakgewogen middenooroverdrachtsfunctie.
BREEDBAND TYMPANOMETRIE ALS EEN NIET-GEDRAGSMATIGE TEST VAN DE SPRAAK-GEWOGEN MIDDENOOR TRANSFER FUNCTIE.
Er is behoefte aan een niet-gedragsmatige klinische test die een beoordeling geeft van hoe spraak wordt overgebracht door het middenoor voor de optimalisatie van middenoorimplantaten. Deze implantaten maken gebruik van de functionaliteit van het menselijk middenoor en vereisen adequate spraakgeleiding door de middenoorketen. Bijgevolg kan de klinische test van deze mate van spraakoverdracht bijdragen aan de pre-operatieve indicatie voor middenoorimplantaten.
Breedbandtympanometrie (WT) is een niet-invasieve diagnostische methode voor de klinische beoordeling van de conditie van het middenoor. In tegenstelling tot klassieke tympanometrie test WT de impedantie van het middenoorsysteem als functie van zowel druk als frequenties. Bijgevolg bevat een WT-meting vele malen meer informatie over de functionaliteit van het middenoor dan klassieke tympanometrie en is het ideaal geschikt als diagnostisch hulpmiddel voor de klinische beoordeling van spraakoverdracht door het middenoor. De WT-metingen zullen worden gecorreleerd met de Spraakvertaalbaarheidsindex (SII) verzameld bij normaal horende individuen en patiënten met geïsoleerd conductief gehoorverlies. Deze index is een maat voor spraakoverdracht door het middenoor. Bijgevolg beantwoordt een correlatie van de WT-metingen met de SII aan de behoefte aan een niet-gedragsmatige klinische test van spraakoverdracht door het middenoor.
Daarnaast zullen WT-metingen longitudinaal worden uitgevoerd bij cochleaire implantaatkandidaten, een van de populaties die baat kunnen hebben bij de ontwikkelde klinische test. Deze longitudinale WT-metingen, die zowel pre- als postoperatief zullen worden uitgevoerd, maken de evaluatie mogelijk van de impact van middenoorchirurgie op de voorspelde SII.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Nathan Goedseels, MD
- Telefoonnummer: +32 471 05 12 36
- E-mail: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NH-proefpersonen
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is verkregen vóór enige screeningsprocedures.
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het ICF.
- Zuivere toonaudiometrie:
- Gehoordrempel voor luchtgeleiding bij alle frequenties ≤15dB.
- Geen lucht-been-kloof.
- Normale klassieke tympanometrie: Jerger A (zie fig. 1)
- CHL-proefpersonen
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is verkregen vóór enige screeningsprocedures.
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het ICF.
- Zuivere toonaudiometrie:
- Beengeleidingsdrempel bij alle frequenties ≤20dB.
Twee uitzonderingen:
- Leeftijdsgerelateerd gehoorverlies: beengeleidingsdrempel ≤40dB in de hogere frequenties (> 2kHz).
- Carhart-notch: beengeleidingsdrempel >20dB rond 2kHz. lucht-been-kloof ≥10dB bij ≥ 1 frequentie.
- CI-ontvangers
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is verkregen vóór enige screeningsprocedures.
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het ICF.
- Oor is gepland voor CI-chirurgie door de behandelende KNO-arts.
- Normale klassieke tympanometrie: Jerger A.
Exclusiecriteria
- NH-proefpersonen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van uitgebreide middenooraandoening.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van middenoorchirurgie.
- Abnormale otoscopie met tekenen van trommelvliesperforatie of middenoorvocht.
- Ernstige otitis externa of occlusie van de uitwendige gehoorgang
- Deelname aan een interventioneel onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of hulpmiddel
- CHL-proefpersonen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van middenoorchirurgie.
- Abnormale otoscopie met tekenen van trommelvliesperforatie of middenoorvocht.
- Tekenen van structurele pathologische processen zoals tumoren, cysten of cholesteatoom.
- Ernstige otitis externa of occlusie van de uitwendige gehoorgang
- Deelname aan een interventioneel onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of hulpmiddel
- CI-ontvangers
- Oor heeft een voorgeschiedenis van uitgebreide middenooraandoening.
- Oor heeft een voorgeschiedenis van middenoorchirurgie.
- Abnormale otoscopie met tekenen van trommelvliesperforatie of middenoorvocht.
- Ernstige otitis externa of occlusie van de uitwendige gehoorgang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geleidingsgehoorverlies
patiënten met geïsoleerd geleidingsverlies
|
Breedbandtimpanometrie evalueert de conditie van het middenoor door de akoestische reactie van het middenoor te meten als functie van druk en frequentie.
Hiertoe wordt een sonde met een luidspreker, microfoon en drukpomp voorzichtig in de uitwendige gehoorgang ingebracht.
Tests worden uitgevoerd met een CE-goedgekeurd apparaat.
|
|
Experimenteel: normaal gehoor
personen met normaal gehoor
|
Breedbandtimpanometrie evalueert de conditie van het middenoor door de akoestische reactie van het middenoor te meten als functie van druk en frequentie.
Hiertoe wordt een sonde met een luidspreker, microfoon en drukpomp voorzichtig in de uitwendige gehoorgang ingebracht.
Tests worden uitgevoerd met een CE-goedgekeurd apparaat.
|
|
Experimenteel: patiënten met een cochleair implantaat
patiënten die cochleaire implantatie ondergaan
|
Breedbandtimpanometrie evalueert de conditie van het middenoor door de akoestische reactie van het middenoor te meten als functie van druk en frequentie.
Hiertoe wordt een sonde met een luidspreker, microfoon en drukpomp voorzichtig in de uitwendige gehoorgang ingebracht.
Tests worden uitgevoerd met een CE-goedgekeurd apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedband Absorptie gemeten met Breedband Tympanometrie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Breedbandabsorptie in functie van frequentie en druk, gemeten met Breedbandtympanometrie.
Het gebruikte apparaat is de Titan (interacoustics, Denemarken).
Frequentieresolutie is 503 logaritmisch verdeelde frequentiepunten van 226 Hz tot 12000 Hz en drukpuntenresolutie hangt af van de sweepsnelheid maar varieert tussen 200 en 210 punten, gelijkmatig verdeeld tussen -600 daPa en +300 daPa.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S70272
- 1S16625N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .