Wideband-Tympanometrie als nicht-behavioraler Test der sprachgewichteten Mittelohr-Übertragungsfunktion.
BREEDBAND TYMPANOMETRIE ALS EEN NIET-GEDRAGSMATIGE TEST VAN DE SPRAAK-GEWOGEN MIDDENOOR TRANSFER FUNCTIE.
Es besteht Bedarf an einem nicht-verhaltensbasierten klinischen Test, der eine Bewertung ermöglicht, wie Sprache durch das Mittelohr geleitet wird, um die Optimierung von Mittelohrimplantaten zu unterstützen. Diese Implantate nutzen die Funktionalität des menschlichen Mittelohrs und erfordern eine ausreichende Sprachleitung durch die Mittelohrkette. Folglich kann der klinische Test dieses Grades der Sprachübertragung zur präoperativen Indikationsstellung für Mittelohrimplantate beitragen.
Die Breitbandtympanometrie (WT) ist ein nicht-invasives diagnostisches Instrument zur klinischen Beurteilung des Zustands des Mittelohrs. Im Gegensatz zur klassischen Tympanometrie testet die WT die Impedanz des Mittelohrsystems als Funktion sowohl des Drucks als auch der Frequenzen. Folglich enthält eine WT-Messung ein Vielfaches an Informationen über die Funktionalität des Mittelohrs als die klassische Tympanometrie und ist als diagnostisches Instrument für die klinische Bewertung der Sprachübertragung durch das Mittelohr ideal geeignet. Die WT-Messungen werden mit dem Sprachverständlichkeitsindex (SII) korreliert, der bei normalhörenden Personen und Patienten mit isoliertem Schallleitungsverlust erhoben wird. Dieser Index ist ein Maß für die Sprachübertragung durch das Mittelohr. Folglich erfüllt eine Korrelation der WT-Messungen mit dem SII den Bedarf an einem nicht-verhaltensbasierten klinischen Test der Sprachübertragung durch das Mittelohr.
Darüber hinaus werden WT-Messungen longitudinal bei Cochlea-Implantat-Kandidaten durchgeführt, einer der Populationen, die von dem entwickelten klinischen Test profitieren können. Diese longitudinalen WT-Messungen, die sowohl prä- als auch postoperativ durchgeführt werden, ermöglichen die Bewertung der Auswirkungen einer Mittelohrchirurgie auf den vorhergesagten SII.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Nathan Goedseels, MD
- Telefonnummer: +32 471 05 12 36
- E-Mail: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- NH-Patienten<\/li>
- Die freiwillige schriftliche Einwilligung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Maßnahmen eingeholt.<\/li>
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.<\/li>
- Reinton-Audiometrie:<\/li>
- Luftleitungshörschwelle bei allen Frequenzen ≤15 dB.<\/li>
- Keine Luft-Knochen-Leitungslücke.<\/li>
- Normale klassische Tympanometrie: Jerger A (siehe Abb. 1)<\/li>
- CHL-Patienten<\/li>
- Die freiwillige schriftliche Einwilligung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Maßnahmen eingeholt.<\/li>
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.<\/li>
- Reinton-Audiometrie:<\/li>
- Knochenleitungshörschwelle bei allen Frequenzen ≤20 dB.<\/li>
Zwei Ausnahmen:<\/p>
- Altersbedingter Hörverlust: Knochenleitungshörschwelle ≤40 dB in den hohen Frequenzen (> 2 kHz).<\/li><\/ul><\/li>
- Carhart-Kerbe: Knochenleitungshörschwelle >20 dB um 2 kHz. Luft-Knochen-Lücke ≥10 dB bei ≥1 Frequenz.<\/li>
- CI-Empfänger<\/li>
- Die freiwillige schriftliche Einwilligung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Maßnahmen eingeholt.<\/li>
- Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.<\/li>
- Das Ohr ist für eine CI-Operation durch den behandelnden HNO-Chirurgen vorgesehen.<\/li>
- Normale klassische Tympanometrie: Jerger A.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien<\/p>
- NH-Patienten<\/li>
- Patient hat eine Vorgeschichte umfangreicher Mittelohrerkrankungen.<\/li>
- Patient hat eine Vorgeschichte von Mittelohroperationen.<\/li>
- Abnorme Otoskopie mit Anzeichen einer Trommelfellperforation oder eines Mittelohrergusses.<\/li>
- Schwere Otitis externa oder Verschluss des äußeren Gehörgangs<\/li>
- Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät<\/li>
- CHL-Patienten<\/li>
- Patient hat eine Vorgeschichte von Mittelohroperationen.<\/li>
- Abnorme Otoskopie mit Anzeichen einer Trommelfellperforation oder eines Mittelohrergusses.<\/li>
- Anzeichen struktureller pathologischer Prozesse wie Tumore, Zysten oder Cholesteatom.<\/li>
- Schwere Otitis externa oder Verschluss des äußeren Gehörgangs<\/li>
- Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät<\/li>
- CI-Empfänger<\/li>
- Ohr hat Vorgeschichte umfangreicher Mittelohrerkrankungen.<\/li>
- Ohr hat Vorgeschichte von Mittelohroperationen.<\/li>
- Abnorme Otoskopie mit Anzeichen einer Trommelfellperforation oder eines Mittelohrergusses.<\/li>
- Schwere Otitis externa oder Verschluss des äußeren Gehörgangs<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: conductive hearing loss
Patienten mit isolierter Schallleitungsschwerhörigkeit
|
Wideband Tympanometry bewertet den Zustand des Mittelohrs, indem die akustische Reaktion des Mittelohrs in Abhängigkeit von Druck und Frequenz gemessen wird.
Zu diesem Zweck wird eine Sonde, die einen Lautsprecher, ein Mikrofon und eine Druckpumpe enthält, sanft in den äußeren Gehörgang eingeführt.
Die Tests werden mit einem CE-gekennzeichneten Gerät durchgeführt.
|
|
Experimental: normales Hören
Personen mit normalem Hörvermögen
|
Wideband Tympanometry bewertet den Zustand des Mittelohrs, indem die akustische Reaktion des Mittelohrs in Abhängigkeit von Druck und Frequenz gemessen wird.
Zu diesem Zweck wird eine Sonde, die einen Lautsprecher, ein Mikrofon und eine Druckpumpe enthält, sanft in den äußeren Gehörgang eingeführt.
Die Tests werden mit einem CE-gekennzeichneten Gerät durchgeführt.
|
|
Experimental: Empfänger von Cochlea-Implantaten
Patienten, die sich einer Cochleaimplantation unterziehen
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Wideband Tympanometry bewertet den Zustand des Mittelohrs, indem die akustische Reaktion des Mittelohrs in Abhängigkeit von Druck und Frequenz gemessen wird.
Zu diesem Zweck wird eine Sonde, die einen Lautsprecher, ein Mikrofon und eine Druckpumpe enthält, sanft in den äußeren Gehörgang eingeführt.
Die Tests werden mit einem CE-gekennzeichneten Gerät durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Breitband-Absorption gemessen mit Breitband-Tympanometrie
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Breitband-Absorption in Abhängigkeit von Frequenz und Druck, gemessen mittels Breitband-Tympanometrie.
Das verwendete Gerät ist der Titan (Interacoustics, Dänemark). Die Frequenzauflösung besteht aus 503 logarithmisch verteilten Frequenzbins im Bereich von 226 Hz bis 12000 Hz und die Druckpunktauflösung hängt von der Sweep-Geschwindigkeit ab, variiert jedoch zwischen 200 und 210 Punkten, die gleichmäßig zwischen -600 daPa und +300 daPa verteilt sind. |
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S70272
- 1S16625N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Konduktiver Hörverlust
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
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Wonju Severance Christian HospitalRekrutierungHörverlust, plötzlich | Plötzlicher Hörverlust | Hörverlust, idiopathischer plötzlicher sensorineuraler | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von