Wideband Tympanometri som en ikke-atferdstest av den talevektede mellomøreoverføringsfunksjonen.
Breitbandtympanometri som en ikke-atferdsbasert test av den talevektede mellomøreoverføringsfunksjonen.
Det er behov for en ikke-atferdsbasert klinisk test som gir en vurdering av hvordan tale ledes gjennom mellomøret for optimalisering av mellomørsimplantater. Disse implantatene utnytter funksjonaliteten til det menneskelige mellomøret og krever tilstrekkelig taleoverføring gjennom mellomørskjeden. Følgelig kan den kliniske testen av denne graden av taleoverføring bidra til preoperativ indikasjon for mellomørsimplantater.
Bredbåndstympanometri (WT) er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy for klinisk vurdering av tilstanden til mellomøret. I motsetning til klassisk tympanometri tester WT impedansen til mellomørssystemet som en funksjon av både trykk og frekvenser. Følgelig inneholder en WT-måling mange ganger mer informasjon om funksjonaliteten til mellomøret enn klassisk tympanometri og er ideelt egnet som et diagnostisk verktøy for klinisk vurdering av taleoverføring gjennom mellomøret. WT-målingene vil bli korrelert med Speech Intelligibility Index (SII) samlet hos normalthørende individer og pasienter med isolert konduktivt hørselstap. Denne indeksen er et mål på taleoverføring gjennom mellomøret. Følgelig adresserer en korrelasjon av WT-målingene med SII behovet for en ikke-atferdsbasert klinisk test av taleoverføring gjennom mellomøret.
I tillegg vil WT-målinger bli utført longitudinelt hos cochleaimplantat-kandidater, en av populasjonene som kan dra nytte av den utviklede kliniske testen. Disse longitudinelle WT-målingene, som vil bli utført både pre- og postoperativt, tillater evaluering av påvirkningen av mellomørsoperasjon på den predikerte SII.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Nathan Goedseels, MD
- Telefonnummer: +32 471 05 12 36
- E-post: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NH-personer
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres juridisk autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningsprosedyrer.
- Minst 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Ren toneaudiometri:
- Luftledningshøreterskel ved alle frekvenser ≤ 15 dB.
- Ingen luft-ben-gap.
- Normal klassisk tympanometri: Jerger A (se fig. 1)
- CHL-personer
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres juridisk autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningsprosedyrer.
- Minst 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Ren toneaudiometri:
- Benledningsterskel ved alle frekvenser ≤ 20 dB.
To unntak:
- Aldersrelatert hørselstap: benledningsterskel ≤ 40 dB i de høyere frekvensene (> 2 kHz).
- Carhart-hakk: benledningsterskel >20 dB rundt 2 kHz. luft-ben-gap ≥ 10 dB ved ≥ 1 frekvens.
- CI-mottakere
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres juridisk autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningsprosedyrer.
- Minst 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
- Øret er planlagt for CI-operasjon av behandlende ØNH-kirurg.
- Normal klassisk tympanometri: Jerger A.
Eksklusjonskriterier
- NH-personer
- Pasienten har historie med omfattende mellomøresykdom.
- Pasienten har historie med mellomørekirurgi.
- Unormal otoskopi som viser tegn på trommehinneperforasjon eller mellomøreeffusjon.
- Alvorlig otitis externa eller okklusjon av den ytre øregangen
- Deltakelse i en intervensjonell studie med et forsøkslegemiddel (IMP) eller utstyr
- CHL-personer
- Pasienten har historie med mellomørekirurgi.
- Unormal otoskopi som viser tegn på trommehinneperforasjon eller mellomøreeffusjon.
- Tegn på strukturelle patologiske prosesser som svulster, cyster eller kolesteatom.
- Alvorlig otitis externa eller okklusjon av den ytre øregangen
- Deltakelse i en intervensjonell studie med et forsøkslegemiddel (IMP) eller utstyr
- CI-mottakere
- Øret har historie med omfattende mellomøresykdom.
- Øret har historie med mellomørekirurgi.
- Unormal otoskopi som viser tegn på trommehinneperforasjon eller mellomøreeffusjon.
- Alvorlig otitis externa eller okklusjon av den ytre øregangen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: konduktivt hørselstap
pasienter med isolert konduktivt hørselsap
|
Bredbåndstympanometri evaluerer tilstanden til mellomøret ved å måle mellomørets akustiske respons som funksjon av trykk og frekvens.
For dette formålet blir en sonde inneholdende en høyttaler, mikrofon og trykkpumpe forsiktig satt inn i den ytre øregangen.
Testene utføres med et CE-godkjent apparat.
|
|
Eksperimentell: normal hørsel
personer med normal hørsel
|
Bredbåndstympanometri evaluerer tilstanden til mellomøret ved å måle mellomørets akustiske respons som funksjon av trykk og frekvens.
For dette formålet blir en sonde inneholdende en høyttaler, mikrofon og trykkpumpe forsiktig satt inn i den ytre øregangen.
Testene utføres med et CE-godkjent apparat.
|
|
Eksperimentell: mottakere av cochleaimplantat
pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon
|
Bredbåndstympanometri evaluerer tilstanden til mellomøret ved å måle mellomørets akustiske respons som funksjon av trykk og frekvens.
For dette formålet blir en sonde inneholdende en høyttaler, mikrofon og trykkpumpe forsiktig satt inn i den ytre øregangen.
Testene utføres med et CE-godkjent apparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vidbåndsabsorbans målt med vidbåndstympanometri
Tidsramme: 5 minutter
|
Bredbåndsabsorbans som funksjon av frekvens og trykk, målt med bredbåndstympanometri.
Enheten som brukes er Titan (interacoustics, Danmark).
Frekvensoppløsningen er 503 logaritmisk fordelte frekvensbøtter fra 226 Hz til 12000 Hz, og trykkpunktoppløsningen avhenger av sveipehastigheten, men varierer mellom 200 og 210 punkter, jevnt fordelt mellom -600 daPa til +300 daPa.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S70272
- 1S16625N (Annet stipend/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Annet stipend/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Annet stipend/finansieringsnummer: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .