L'ampia timpanometria come test non comportamentale della funzione di trasferimento dell'orecchio medio pesata per il linguaggio.
BREEDBAND TYMPANOMETRIA COME UN TEST NON COMPORTAMENTALE DELLA FUNZIONE DI TRASFERIMENTO DELL'ORECCHIO MEDIO IN FUNZIONE DEL PESO DEL LINGUAGGIO.
Esiste la necessità di un test clinico non comportamentale che fornisca una valutazione di come il parlato viene condotto attraverso l'orecchio medio per l'ottimizzazione degli impianti dell'orecchio medio. Questi impianti utilizzano la funzionalità dell'orecchio medio umano e richiedono un'adeguata conduzione del parlato attraverso la catena dell'orecchio medio. Di conseguenza, il test clinico di questo grado di trasferimento del parlato può contribuire all'indicazione pre-operatoria per gli impianti dell'orecchio medio.
La Timpanometria a Banda Larga (WT) è uno strumento diagnostico non invasivo per la valutazione clinica della condizione dell'orecchio medio. A differenza della timpanometria classica, la WT testa l'impedenza del sistema dell'orecchio medio in funzione sia della pressione che delle frequenze. Di conseguenza, una misurazione WT contiene molte più informazioni sulla funzionalità dell'orecchio medio rispetto alla timpanometria classica ed è idealmente adatta come strumento diagnostico per la valutazione clinica del trasferimento del parlato attraverso l'orecchio medio. Le misurazioni WT saranno correlate con l'Indice di Intelligibilità del Parlato (SII) raccolto in individui con udito normale e pazienti con perdita uditiva conduttiva isolata. Questo indice è una misura del trasferimento del parlato attraverso l'orecchio medio. Di conseguenza, una correlazione delle misurazioni WT con l'SII risponde alla necessità di un test clinico non comportamentale del trasferimento del parlato attraverso l'orecchio medio.
Inoltre, le misurazioni WT saranno eseguite longitudinalmente in candidati all'impianto cocleare, una delle popolazioni che può beneficiare del test clinico sviluppato. Queste misurazioni WT longitudinali, che saranno eseguite sia pre- che post-operatoriamente, consentono la valutazione dell'impatto della chirurgia dell'orecchio medio sull'SII previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Nathan Goedseels, MD
- Numero di telefono: +32 471 05 12 36
- Email: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Soggetti NH (normoudenti)<\/li>
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening.<\/li>
- Almeno 18 anni di età al momento della firma del CIF.<\/li>
- Audiometria tonale:<\/li>
- Soglia uditiva per via aerea a tutte le frequenze ≤15dB.<\/li>
- Nessun gap osseo-aereo.<\/li>
- Timpanometria classica normale: Jerger A (vedere fig. 1)<\/li>
- Soggetti CHL (ipoacusia trasmissiva)<\/li>
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening.<\/li>
- Almeno 18 anni di età al momento della firma del CIF.<\/li>
- Audiometria tonale:<\/li>
- Soglia uditiva per via ossea a tutte le frequenze ≤20dB.<\/li>
Due eccezioni:<\/p>
- Perdita uditiva correlata all'età: soglia per via ossea ≤40dB nelle frequenze più alte (> 2kHz).<\/li><\/ul><\/li>
- Tacca di Carhart: soglia per via ossea >20dB intorno a 2kHz. gap osseo-aereo ≥10dB in ≥ 1 frequenza.<\/li>
- Pazienti con impianto cocleare (CI)<\/li>
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening.<\/li>
- Almeno 18 anni di età al momento della firma del CIF.<\/li>
- L'orecchio è programmato per intervento chirurgico di IC da parte del chirurgo ORL curante.<\/li>
- Timpanometria classica normale: Jerger A.<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione<\/p>
- Soggetti NH (normoudenti)<\/li>
- Il paziente ha una storia di malattie estese dell'orecchio medio.<\/li>
- Il paziente ha una storia di chirurgia dell'orecchio medio.<\/li>
- Otoscopia anormale che mostra segni di perforazione della membrana timpanica o versamento dell'orecchio medio.<\/li>
- Otite esterna grave o occlusione del condotto uditivo esterno<\/li>
- Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo<\/li>
- Soggetti CHL (ipoacusia trasmissiva)<\/li>
- Il paziente ha una storia di chirurgia dell'orecchio medio.<\/li>
- Otoscopia anormale che mostra segni di perforazione della membrana timpanica o versamento dell'orecchio medio.<\/li>
- Segni di processi patologici strutturali come tumori, cisti o colesteatoma.<\/li>
- Otite esterna grave o occlusione del condotto uditivo esterno<\/li>
- Partecipazione a uno studio interventistico con un prodotto medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo<\/li>
- Pazienti con impianto cocleare (CI)<\/li>
- L'orecchio ha una storia di malattie estese dell'orecchio medio.<\/li>
- L'orecchio ha una storia di chirurgia dell'orecchio medio.<\/li>
- Otoscopia anormale che mostra segni di perforazione della membrana timpanica o versamento dell'orecchio medio.<\/li>
- Otite esterna grave o occlusione del condotto uditivo esterno<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: perdita uditiva trasmissiva
pazienti con ipoacusia trasmissiva isolata
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La timpanometria a banda larga valuta la condizione dell'orecchio medio misurando la risposta acustica dell'orecchio medio in funzione della pressione e della frequenza.
A tale scopo, una sonda contenente un altoparlante, un microfono e una pompa di pressione viene delicatamente inserita nel canale uditivo esterno.
I test vengono eseguiti con un dispositivo approvato CE.
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Sperimentale: udito normale
persone con udito normale
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La timpanometria a banda larga valuta la condizione dell'orecchio medio misurando la risposta acustica dell'orecchio medio in funzione della pressione e della frequenza.
A tale scopo, una sonda contenente un altoparlante, un microfono e una pompa di pressione viene delicatamente inserita nel canale uditivo esterno.
I test vengono eseguiti con un dispositivo approvato CE.
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Sperimentale: destinatari di impianto cocleare
pazienti sottoposti a impianto cocleare
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La timpanometria a banda larga valuta la condizione dell'orecchio medio misurando la risposta acustica dell'orecchio medio in funzione della pressione e della frequenza.
A tale scopo, una sonda contenente un altoparlante, un microfono e una pompa di pressione viene delicatamente inserita nel canale uditivo esterno.
I test vengono eseguiti con un dispositivo approvato CE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbanza a banda larga misurata con timpanometria a banda larga
Lasso di tempo: 5 minuti
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Assorbimento a bande larghe in funzione della frequenza e della pressione, come misurato con la timpanometria a banda larga.
Il dispositivo utilizzato è il Titan (interacoustics, Danimarca). La risoluzione in frequenza è di 503 bin di frequenza equispaziati logaritmicamente, che vanno da 226 Hz a 12000 Hz, mentre la risoluzione dei punti di pressione dipende dalla velocità di scansione, ma varia tra 200 e 210 punti, equispaziati tra -600 daPa e +300 daPa. |
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S70272
- 1S16625N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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