Bredbåndstympanometri som en ikke-adfærdsmæssig test af den talevægtede mellemørets overførselsfunktion.
BREEDBAND TYMPANOMETRIE SOM EN IKKE-ADFÆRDSMÆSSIG TEST AF DEN TALE-VEJREDE MELLEMØRE TRANSFERFUNKTION.
Der er behov for en ikke-adfærdsmæssig klinisk test, der giver en vurdering af, hvordan tale ledes gennem mellemøret med henblik på optimering af mellemøreimplantater. Disse implantater anvender funktionaliteten af det menneskelige mellemøre og kræver tilstrækkelig taleledning gennem mellemørekæden. Derfor kan den kliniske test af denne grad af taleoverførsel bidrage til den præoperative indikation for mellemøreimplantater.
Bredbåndstympanometri (WT) er et ikke-invasivt diagnostisk værktøj til klinisk vurdering af mellemørets tilstand. I modsætning til klassisk tympanometri tester WT impedansen af mellemøresystemet som funktion af både tryk og frekvenser. Derfor indeholder en WT-måling mange gange mere information om mellemørets funktionalitet end klassisk tympanometri og er ideelt egnet som diagnostisk værktøj til klinisk vurdering af taleoverførsel gennem mellemøret. WT-målingerne vil blive korreleret med Speech Intelligibility Index (SII) indsamlet hos normalthørende personer og patienter med isoleret ledningshøretab. Dette indeks er et mål for taleoverførsel gennem mellemøret. Derfor adresserer en korrelation af WT-målingerne med SII behovet for en ikke-adfærdsmæssig klinisk test af taleoverførsel gennem mellemøret.
Derudover vil WT-målinger blive udført longitudinelt hos kandidater til cochlear implantat, en af de populationer, der kan have gavn af den udviklede kliniske test. Disse longitudinelle WT-målinger, som vil blive udført både præ- og postoperativt, tillader evaluering af effekten af mellemørekirurgi på den forudsagte SII.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Nathan Goedseels, MD
- Telefonnummer: +32 471 05 12 36
- E-mail: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NH-personer
- Underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk værge er indhentet før screeningsprocedurerne.
- Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
- Ren tone audiometri:
- Luftledningstærskel ved alle frekvenser ≤15dB.
- Intet luft-ben-gab.
- Normal klassisk tympanometri: Jerger A (se fig. 1)
- CHL-personer
- Underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk værge er indhentet før screeningsprocedurerne.
- Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
- Ren tone audiometri:
- Benedledningstærskel ved alle frekvenser ≤20dB.
To undtagelser:
- Aldersrelateret høretab: benledningstærskel ≤40dB ved de højere frekvenser (>2kHz).
- Carhart notch: benledningstærskel >20dB omkring 2kHz. luft-ben-gab ≥10dB ved ≥1 frekvens.
- CI-recipienter
- Underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk værge er indhentet før screeningsprocedurerne.
- Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
- Øret er planlagt til CI-operation af behandlende ØNH-kirurg.
- Normal klassisk tympanometri: Jerger A.
Eksklusionskriterier
- NH-personer
- Patienten har anamnese med udbredt mellemøresygdom.
- Patienten har tidligere gennemgået mellemøreoperation.
- Abnormal otoskopi viser tegn på trommehindeperforation eller mellemøreudløsning.
- Alvorlig otitis externa eller okklusion af den eksterne øregang
- Deltagelse i et interventionelt forsøg med et forsøgsprodukt (IMP) eller apparat
- CHL-personer
- Patienten har tidligere gennemgået mellemøreoperation.
- Abnormal otoskopi viser tegn på trommehindeperforation eller mellemøreudløsning.
- Tegn på strukturel patologisk proces såsom tumorer, cyster eller cholesteatom.
- Alvorlig otitis externa eller okklusion af den eksterne øregang
- Deltagelse i et interventionelt forsøg med et forsøgsprodukt (IMP) eller apparat
- CI-recipienter
- Øret har anamnese med udbredt mellemøresygdom.
- Øret har tidligere gennemgået mellemøreoperation.
- Abnormal otoskopi viser tegn på trommehindeperforation eller mellemøreudløsning.
- Alvorlig otitis externa eller okklusion af den eksterne øregang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konduktivt høretab
patienter med isoleret konduktivt høretab
|
Wideband Tympanometry evaluerer tilstanden af mellemøret ved at måle mellemørets akustiske respons som funktion af tryk og frekvens.
Til dette formål indsættes en sonde, der indeholder en højttaler, mikrofon og trykpumpe, forsigtigt i den ydre øregang.
Testene udføres med et CE-godkendt apparat.
|
|
Eksperimentel: normal hørelse
personer med normal hørelse
|
Wideband Tympanometry evaluerer tilstanden af mellemøret ved at måle mellemørets akustiske respons som funktion af tryk og frekvens.
Til dette formål indsættes en sonde, der indeholder en højttaler, mikrofon og trykpumpe, forsigtigt i den ydre øregang.
Testene udføres med et CE-godkendt apparat.
|
|
Eksperimentel: modtagere af cochlear implantat
patienter, der gennemgår cochleaimplantation
|
Wideband Tympanometry evaluerer tilstanden af mellemøret ved at måle mellemørets akustiske respons som funktion af tryk og frekvens.
Til dette formål indsættes en sonde, der indeholder en højttaler, mikrofon og trykpumpe, forsigtigt i den ydre øregang.
Testene udføres med et CE-godkendt apparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredbåndsabsorbans målt med bredbåndstympanometri
Tidsramme: 5 minutter
|
Bredbåndsabsorptionsmåling som funktion af frekvens og tryk, målt med bredbåndstympanometri.
Den anvendte enhed er Titan (Interacoustics, Danmark). Frekvensopløsningen er 503 logaritmisk fordelte frekvensintervaller fra 226 Hz op til 12000 Hz, og trykpunktsopløsningen afhænger af sweep-hastigheden, men varierer mellem 200 og 210 punkter, jævnt fordelt mellem -600 daPa og +300 daPa. |
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S70272
- 1S16625N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .