Leveäkaistainen tympanometria puhepainotetun välikorvan siirtofunktion ei-käyttäytymistieteellisenä testinä
BREEDBAND TYMPANOMETRIA EPÄKÄYTTÄYTYMISTESTINÄ ÄÄNIPAINOTETULLE KESKIKORVAN SIIRTOLINJAUKSELLE.
On tarve ei-käyttäytymiseen perustuvalle kliiniselle testille, joka antaa arvion siitä, miten puhe kulkee välikorvan läpi välikorvaistutteiden optimoimiseksi. Nämä istutteet hyödyntävät ihmisen välikorvan toiminnallisuutta ja vaativat riittävää puheenjohtumista välikorvaketjun läpi. Näin ollen kliininen testi tästä puheen siirtymisen asteesta voi edistää preoperatiivista indikaatiota välikorvaistutteille.
Leveäkaistainen tympanometria (WT) on ei-invasiivinen diagnostinen työkalu välikorvan tilan kliiniseen arviointiin. Toisin kuin klassinen tympanometria, WT testaa välikorvajärjestelmän impedanssia sekä paineen että taajuuksien funktiona. Näin ollen WT-mittaus sisältää moninkertaisesti enemmän tietoa välikorvan toiminnallisuudesta kuin klassinen tympanometria ja sopii ihanteellisesti diagnostiseksi työkaluksi puheenjohtumisen kliiniseen arviointiin välikorvan läpi. WT-mittauksia verrataan puheen ymmärrettävyysindeksiin (SII), joka kerätään normaalin kuuloilta henkilöiltä ja potilailta, joilla on eristetty konduktiivinen kuulonalenema. Tämä indeksi on mittari puheen siirtymiselle välikorvan läpi. Siten WT-mittausten korrelaatio SII:n kanssa vastaa tarpeeseen ei-käyttäytymiseen perustuvasta kliinisestä testistä puheenjohtumiselle välikorvan läpi.
Lisäksi WT-mittauksia suoritetaan pitkittäistutkimuksena sisäkorvaistutekandidaateille, jotka ovat yksi tämän kehitettävän kliinisen testin hyödyistä saava väestöryhmä. Nämä pitkittäiset WT-mittaukset, jotka tehdään sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, mahdollistavat leikkauksen vaikutuksen arvioinnin ennustettuun SII:hin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Goedseels, MD
- Puhelinnumero: +32 471 05 12 36
- Sähköposti: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- NH-henkilöt
- Osallistujan tai tämän laillisen edustajan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen seulontatoimenpiteitä.
- Ainakin 18 vuoden ikä ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Puhtaan äänen audiometria:
- Ilmajohtumiskynnys kaikilla taajuuksilla ≤15 dB.
- Ei ilma-luu-välikköä.
- Normaali klassinen tympanometria: Jerger A (ks. kuva 1)
- CHL-henkilöt
- Osallistujan tai tämän laillisen edustajan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen seulontatoimenpiteitä.
- Ainakin 18 vuoden ikä ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Puhtaan äänen audiometria:
- Luujohtumiskynnys kaikilla taajuuksilla ≤20 dB.
Kaksi poikkeusta:
- Ikään liittyvä kuulonmenetys: luujohtumiskynnys ≤40 dB korkeammilla taajuuksilla (> 2 kHz).
- Carhartin lovi: luujohtumiskynnys > 20 dB noin 2 kHz:ssä.
- ilma-luu-välikkö ≥10 dB vähintään 1 taajuudella.
- CI-saajat
- Osallistujan tai tämän laillisen edustajan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen seulontatoimenpiteitä.
- Ainakin 18 vuoden ikä ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Korva on suunniteltu SI-leikkaukseen hoitavan korva-, nenä- ja kurkkulääkärin toimesta.
- Normaali klassinen tympanometria: Jerger A.
Poissulkukriteerit
- NH-henkilöt
- Potilaalla on ollut laaja välikorvatauti.
- Potilaalla on ollut välikorvaleikkaus.
- Epänormaali otoskopia, jossa merkkejä tärykalvon puhkeamasta tai välikorvan effuusiosta.
- Vaikea ulkokorvatulehdus tai korvakäytävän tukos
- Osallistuminen kokeellisen lääkevalmisteen (IMP) tai laitteen interventiotutkimukseen
- CHL-henkilöt
- Potilaalla on ollut välikorvaleikkaus.
- Epänormaali otoskopia, jossa merkkejä tärykalvon puhkeamasta tai välikorvan effuusiosta.
- Merkkejä rakenteellisista patologisista prosesseista, kuten kasvaimista, kystista tai kolesteatoomasta.
- Vaikea ulkokorvatulehdus tai korvakäytävän tukos
- Osallistuminen kokeellisen lääkevalmisteen (IMP) tai laitteen interventiotutkimukseen
- CI-saajat
- korvalla on ollut laaja välikorvatauti.
- korvalla on ollut välikorvaleikkaus.
- Epänormaali otoskopia, jossa merkkejä tärykalvon puhkeamasta tai välikorvan effuusiosta.
- Vaikea ulkokorvatulehdus tai korvakäytävän tukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: konduktiivinen kuulonalenema
potilaat, joilla on eristetty konduktiivinen kuulonalenema
|
Leveäkaistainen tympanometria arvioi välikorvan kuntoa mittaamalla välikorvan akustista vastetta paineen ja taajuuden funktiona.
Tätä varten anturi, joka sisältää kaiuttimen, mikrofonin ja painepumpun, asetetaan varovasti ulkokorvakäytävään.
Testit suoritetaan CE-hyväksytyllä laitteella.
|
|
Kokeellinen: normaali kuulo
henkilöt, joilla on normaali kuulo
|
Leveäkaistainen tympanometria arvioi välikorvan kuntoa mittaamalla välikorvan akustista vastetta paineen ja taajuuden funktiona.
Tätä varten anturi, joka sisältää kaiuttimen, mikrofonin ja painepumpun, asetetaan varovasti ulkokorvakäytävään.
Testit suoritetaan CE-hyväksytyllä laitteella.
|
|
Kokeellinen: sisäkorvaistutteen saajat
potilaille, joille tehdään sisäkorvaistuteleikkaus
|
Leveäkaistainen tympanometria arvioi välikorvan kuntoa mittaamalla välikorvan akustista vastetta paineen ja taajuuden funktiona.
Tätä varten anturi, joka sisältää kaiuttimen, mikrofonin ja painepumpun, asetetaan varovasti ulkokorvakäytävään.
Testit suoritetaan CE-hyväksytyllä laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leveäkaistaisen absorbanssin mittaus leveäkaistaisella tympanometrialla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Leveäkaistainen absorbanssi taajuuden ja paineen funktiona, mitattuna leveäkaistaisella tympanometrialla.\nKäytetty laite on Titan (Interacoustics, Tanska).\nTaajuusresoluutio on 503 logaritmisesti jaettua taajuuspistettä, jotka vaihtelevat 226 Hz:stä 12 000 Hz:iin, ja painepisteiden resoluutio riippuu pyyhkäisynopeudesta, mutta vaihtelee välillä 200–210 pistettä, ja ne jakautuvat tasaisesti välillä −600 daPa – +300 daPa.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S70272
- 1S16625N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .