Широкополосная тимпанометрия как неповеденческий тест речевой взвешенной передаточной функции среднего уха.
ШИРОКОПОЛОСНАЯ ТИМПАНОМЕТРИЯ КАК НЕПОВЕДЕНЧЕСКИЙ ТЕСТ ФУНКЦИИ ПЕРЕДАЧИ СРЕДНЕГО УХА С ВЕСОВОЙ ФУНКЦИЕЙ РЕЧИ.
Существует потребность в небихевиоральном клиническом тесте, который позволяет оценить проведение речи через среднее ухо для оптимизации имплантов среднего уха. Эти импланты используют функциональность человеческого среднего уха и требуют адекватного проведения речи через цепь среднего уха. Следовательно, клинический тест такого уровня передачи речи может способствовать предоперационному показанию для имплантов среднего уха.
Широкополосная тимпанометрия (ШТ) — это неинвазивный диагностический инструмент для клинической оценки состояния среднего уха. В отличие от классической тимпанометрии, ШТ тестирует импеданс системы среднего уха в зависимости как от давления, так и от частот. Следовательно, измерение ШТ содержит во много раз больше информации о функциональности среднего уха, чем классическая тимпанометрия, и идеально подходит в качестве диагностического инструмента для клинической оценки передачи речи через среднее ухо. Измерения ШТ будут коррелированы с Индексом разборчивости речи (SII), собранным у лиц с нормальным слухом и у пациентов с изолированной кондуктивной потерей слуха. Этот индекс является мерой передачи речи через среднее ухо. Следовательно, корреляция измерений ШТ с SII решает потребность в небихевиоральном клиническом тесте передачи речи через среднее ухо.
Кроме того, измерения ШТ будут выполняться продольно у кандидатов на кохлеарную имплантацию — одной из популяций, которая может извлечь пользу из разрабатываемого клинического теста. Эти продольные измерения ШТ, которые будут проводиться как до, так и после операции, позволяют оценить влияние хирургического вмешательства на среднее ухо на прогнозируемый SII.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Nathan Goedseels, MD
- Номер телефона: +32 471 05 12 36
- Электронная почта: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица (NH)
- До начала любых процедур скрининга получено добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя.
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Тональная пороговая аудиометрия:
- Порог слуха по воздушной проводимости на всех частотах ≤15 дБ.
- Отсутствие костно-воздушного разрыва.
- Нормальная классическая тимпанометрия: Jerger A (см. рис. 1).
- Пациенты с кондуктивной тугоухостью (CHL)
- До начала любых процедур скрининга получено добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя.
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Тональная пороговая аудиометрия:
- Порог слуха по костной проводимости на всех частотах ≤20 дБ.
Два исключения:
- Возрастная потеря слуха: порог костной проводимости ≤40 дБ на высоких частотах (> 2 кГц).
- Вырезка Кархарта: порог костной проводимости >20 дБ около 2 кГц. Костно-воздушный разрыв ≥10 дБ хотя бы на одной частоте.
- Реципиенты КИ
- До начала любых процедур скрининга получено добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя.
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Ухо запланировано для операции КИ лечащим ЛОР-хирургом.
- Нормальная классическая тимпанометрия: Jerger A.
Критерии исключения
- Здоровые лица (NH)
- У пациента в анамнезе обширные заболевания среднего уха.
- У пациента в анамнезе операции на среднем ухе.
- Аномальная отоскопия с признаками перфорации барабанной перепонки или выпота в среднем ухе.
- Тяжёлый наружный отит или обтурация наружного слухового прохода.
- Участие в интервенционном исследовании с исследуемым лекарственным препаратом или устройством.
- Пациенты с кондуктивной тугоухостью (CHL)
- У пациента в анамнезе операции на среднем ухе.
- Аномальная отоскопия с признаками перфорации барабанной перепонки или выпота в среднем ухе.
- Признаки структурных патологических процессов, таких как опухоли, кисты или холестеатома.
- Тяжелый наружный отит или обтурация наружного слухового прохода.
- Участие в интервенционном исследовании с исследуемым лекарственным препаратом или устройством.
- Реципиенты КИ
- Ухо имеет в анамнезе обширные заболевания среднего уха.
- Ухо имеет в анамнезе операции на среднем ухе.
- Аномальная отоскопия с признаками перфорации барабанной перепонки или выпота в среднем ухе.
- Тяжелый наружный отит или обтурация наружного слухового прохода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кондуктивная тугоухость
пациенты с изолированной кондуктивной тугоухостью
|
Широкополосная тимпанометрия оценивает состояние среднего уха путем измерения акустического ответа среднего уха в зависимости от давления и частоты.
Для этого в наружный слуховой проход аккуратно вводится зонд, содержащий динамик, микрофон и помпу для регулировки давления.
Исследования проводятся с использованием одобренного ЕС устройства.
|
|
Экспериментальный: нормальный слух
лица с нормальным слухом
|
Широкополосная тимпанометрия оценивает состояние среднего уха путем измерения акустического ответа среднего уха в зависимости от давления и частоты.
Для этого в наружный слуховой проход аккуратно вводится зонд, содержащий динамик, микрофон и помпу для регулировки давления.
Исследования проводятся с использованием одобренного ЕС устройства.
|
|
Экспериментальный: реципиенты кохлеарных имплантатов
пациенты, перенесшие кохлеарную имплантацию
|
Широкополосная тимпанометрия оценивает состояние среднего уха путем измерения акустического ответа среднего уха в зависимости от давления и частоты.
Для этого в наружный слуховой проход аккуратно вводится зонд, содержащий динамик, микрофон и помпу для регулировки давления.
Исследования проводятся с использованием одобренного ЕС устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Широкополосное поглощение, измеренное с помощью широкополосной тимпанометрии
Временное ограничение: 5 минут
|
Широкополосное поглощение в зависимости от частоты и давления, измеренное с помощью широкополосной тимпанометрии.
Используемое устройство — Titan (Interacoustics, Дания). Частотное разрешение составляет 503 логарифмически распределенных частотных бина в диапазоне от 226 Гц до 12000 Гц, а разрешение по точкам давления зависит от скорости развертки, но варьируется от 200 до 210 точек, равномерно распределенных между -600 даПа и +300 даПа. |
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S70272
- 1S16625N (Другой номер гранта/финансирования: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Другой номер гранта/финансирования: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Другой номер гранта/финансирования: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .