Szerokopasmowa tympanometria jako niebehavioralny test funkcji przenoszenia ucha środkowego dla częstości istotnych dla mowy.
BREEDBAND TYMPANOMETRIA JAKO NIEZACHOWANIOWY TEST FUNKCJI PRZENOSZENIA UCHA ŚRODKOWEGO WAŻONEJ MOWĄ.
Istnieje zapotrzebowanie na niebehawioralny test kliniczny, który zapewnia ocenę, jak mowa jest przewodzona przez ucho środkowe w celu optymalizacji implantów ucha środkowego. Implanty te wykorzystują funkcjonalność ludzkiego ucha środkowego i wymagają odpowiedniego przewodzenia mowy przez łańcuch ucha środkowego. W związku z tym kliniczny test tego stopnia transferu mowy może przyczynić się do przedoperacyjnej kwalifikacji do implantów ucha środkowego.
Szerokopasmowa tympanometria (WT) jest nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym do klinicznej oceny stanu ucha środkowego. W przeciwieństwie do klasycznej tympanometrii, WT bada impedancję układu ucha środkowego jako funkcję zarówno ciśnienia, jak i częstotliwości. W związku z tym pomiar WT zawiera wielokrotnie więcej informacji o funkcjonalności ucha środkowego niż klasyczna tympanometria i jest idealnie dostosowany jako narzędzie diagnostyczne do klinicznej oceny transferu mowy przez ucho środkowe. Pomiary WT będą korelowane ze wskaźnikiem zrozumiałości mowy (SII) zebranym u osób z prawidłowym słuchem i pacjentów z izolowanym niedosłuchem przewodzeniowym. Indeks ten jest miarą transferu mowy przez ucho środkowe. W związku z tym korelacja pomiarów WT z SII odpowiada na zapotrzebowanie na niebehawioralny test kliniczny transferu mowy przez ucho środkowe.
Dodatkowo pomiary WT będą przeprowadzane podłużnie u kandydatów do implantów ślimakowych, jednej z populacji, która może skorzystać z opracowanego testu klinicznego. Te podłużne pomiary WT, które będą wykonywane zarówno przed, jak i po operacji, pozwalają na ocenę wpływu operacji ucha środkowego na przewidywany SII.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Nathan Goedseels, MD
- Numer telefonu: +32 471 05 12 36
- E-mail: nathan.goedseels@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z prawidłowym słuchem (NH)
- Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Audiometria tonalna:
- Próg słyszenia dla przewodnictwa powietrznego we wszystkich częstotliwościach ≤ 15 dB.
- Brak różnicy przewodnictwa kostnego i powietrznego.
- Prawidłowa klasyczna tympanometria: Jerger A (patrz ryc. 1).
- Osoby z niedosłuchem przewodzeniowym (CHL)
- Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF.
- Audiometria tonalna:
- Próg słyszenia dla przewodnictwa kostnego we wszystkich częstotliwościach ≤ 20 dB.
Dwa wyjątki:
- Ubytek słuchu związany z wiekiem: próg przewodnictwa kostnego ≤ 40 dB w wyższych częstotliwościach (> 2 kHz).
- Wycięcie Carharta: próg przewodnictwa kostnego > 20 dB w okolicy 2 kHz. Różnica przewodzenia ≤ 10 dB przy częstotliwości wymagającej ≥ 1.
- Odbiorcy implantu ślimakowego (CI)
- Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
- Co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF.
- Ucho jest zaplanowane do operacji CI przez prowadzącego chirurga laryngologa.
- Prawidłowa klasyczna tympanometria: Jerger A.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z prawidłowym słuchem (NH)
- Pacjent ma w wywiadzie rozległą chorobę ucha środkowego.
- Pacjent ma w wywiadzie operację ucha środkowego.
- Nieprawidłowy wynik otoskopii wykazujący objawy perforacji błony bębenkowej lub wysięku w uchu środkowym.
- Ciężkie zapalenie ucha zewnętrznego lub niedrożność przewodu słuchowego zewnętrznego.
- Udział w interwencyjnym badaniu z udziałem badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu medycznego.
- Osoby z niedosłuchem przewodzeniowym (CHL)
- Pacjent ma w wywiadzie operację ucha środkowego.
- Nieprawidłowy wynik otoskopii wykazujący objawy perforacji błony bębenkowej lub wysięku w uchu środkowym.
- Objawy strukturalnych procesów patologicznych, takich jak guzy, torbiele lub perlak.
- Ciężkie zapalenie ucha zewnętrznego lub niedrożność przewodu słuchowego zewnętrznego.
- Udział w interwencyjnym badaniu z użyciem badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu medycznego.
- Odbiorcy implantu ślimakowego (CI)
- Ucho ma w wywiadzie rozległą chorobę ucha środkowego.
- Ucho ma w wywiadzie operację ucha środkowego.
- Nieprawidłowy wynik otoskopii wykazujący objawy perforacji błony bębenkowej lub wysięku w uchu środkowym.
- Ciężkie zapalenie ucha zewnętrznego lub niedrożność przewodu słuchowego zewnętrznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niedosłuch przewodzeniowy
pacjenci z izolowanym przewodzeniowym ubytkiem słuchu
|
Szerokopasmowa tympanometria ocenia stan ucha środkowego poprzez pomiar odpowiedzi akustycznej ucha środkowego w funkcji ciśnienia i częstotliwości.
W tym celu do przewodu słuchowego zewnętrznego delikatnie wprowadza się sondę zawierającą głośnik, mikrofon i pompę ciśnieniową. Badania są wykonywane przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez CE. |
|
Eksperymentalny: normal hearing
osoby z prawidłowym słuchem
|
Szerokopasmowa tympanometria ocenia stan ucha środkowego poprzez pomiar odpowiedzi akustycznej ucha środkowego w funkcji ciśnienia i częstotliwości.
W tym celu do przewodu słuchowego zewnętrznego delikatnie wprowadza się sondę zawierającą głośnik, mikrofon i pompę ciśnieniową. Badania są wykonywane przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez CE. |
|
Eksperymentalny: biorcą implantu ślimakowego
pacjenci, którzy przechodzą implantację ślimakową
|
Szerokopasmowa tympanometria ocenia stan ucha środkowego poprzez pomiar odpowiedzi akustycznej ucha środkowego w funkcji ciśnienia i częstotliwości.
W tym celu do przewodu słuchowego zewnętrznego delikatnie wprowadza się sondę zawierającą głośnik, mikrofon i pompę ciśnieniową. Badania są wykonywane przy użyciu urządzenia zatwierdzonego przez CE. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokopasmowa Absorbancja mierzona za pomocą Szerokopasmowej Tympanometrii
Ramy czasowe: 5 minut
|
Szerokopasmowa absorpcja w funkcji częstotliwości i ciśnienia, mierzona za pomocą szerokopasmowej tympanometrii.
Użytym urządzeniem jest Titan (interacoustics, Dania). Rozdzielczość częstotliwości to 503 logarytmicznie rozmieszczone pasma częstotliwości od 226 Hz do 12000 Hz, a rozdzielczość punktów ciśnienia zależy od prędkości skanowania, ale waha się między 200 a 210 punktami, równomiernie rozmieszczonymi między -600 daPa a +300 daPa. |
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S70272
- 1S16625N (Inny numer grantu/finansowania: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- 1804826N (Inny numer grantu/finansowania: Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
- HBC.2023.0899 (Inny numer grantu/finansowania: VlAIO - Vlaams Agentschap Innoveren en Ondernemen)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .