中等症から重症の喘息患者を対象としたCM326の第III相試験

適格基準:

1. 本研究を理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名すること。
2. 年齢≥18歳かつ≤80歳、性別不問、体重≥40 kg。
3. 対象者が喘息と診断されてから少なくとも1年以上経過していること。
4. 気管支拡張薬投与前のFEV1測定値が正常予測値の≥80%であること。
5. インフォームド・コンセント前24ヶ月以内、またはスクリーニング時に陽性の気管支拡張試験があること。
6. 対象者がインフォームド・コンセント署名前少なくとも3ヶ月間、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）を、LABA、LAMA、LTRA、経口コルチコステロイド、テオフィリンなどの少なくとも1つのコントロール薬と併用しており、かつインフォームド・コンセント署名前少なくとも1ヶ月間、安定した治療レジメンと用量を維持していること。
7. 喘息コントロール質問票-5（ACQ-6）スコア≥1.5。
8. 対象者は、インフォームド・コンセント前12ヶ月以内に少なくとも1回の重度喘息増悪イベントを経験しており、かつインフォームド・コンセント前30日以内に重度喘息増悪イベントを経験していないこと。
9. スクリーニング期間中、対象者における通常の喘息コントローラー治療の遵守率が≥80%であること。
10. インフォームド・コンセント署名時から最終投与後3ヶ月まで、自発的に効果的な避妊法を使用すること。

除外基準:

1. 喘息を伴わない慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または研究者の判断により肺機能を損なう可能性のあるその他の肺疾患。
2. 喘息以外の全身性疾患により末梢血好酸球数が上昇している場合、または標準治療を受けていない、または反応しない寄生虫感染症などの疾患がある場合。
3. インフォームド・コンセント前8週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、生物学的製剤／全身性免疫抑制剤による既存の自己免疫疾患または炎症性疾患の治療歴があること。
4. 既知または疑わしい免疫不全の既往歴（侵襲性日和見感染症の既往歴を含む。感染症が治癒している場合も含む）、または異常に頻回、反復、または長期の感染症の存在。
5. 悪性腫瘍の既往歴。
6. 研究者の判断により、薬剤評価に影響を与える可能性がある重度かつ／または制御不能な医学的状態の存在（以下に限定されない：重度の神経疾患、重度の精神障害の既往歴、強化治療により十分に制御されていない糖尿病）。
7. 登録前4週間から無作為化時までに、全身性抗感染療法を必要とする活動性感染症または急性感染症。
8. 重度心血管疾患の既往歴、またはスクリーニング期間中の12誘導心電図（ECG）により特定された臨床的に有意な異常。
9. インフォームド・コンセント前8週間以内に、全身麻酔を必要とする、または1日以上入院を要する大手術。
10. インフォームド・コンセント署名前4ヶ月または5半減期（いずれか長い方）以内に、同じ治療目的の生物学的製剤を受けたこと。
11. インフォームド・コンセント署名前3ヶ月以内にあらゆる薬剤または医療機器の臨床試験に登録されている、またはインフォームド・コンセント署名前に臨床研究の追跡期間内、または試験薬の5半減期内（いずれか長い方）にあること。
12. インフォームド・コンセント前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受けたこと。
13. インフォームド・コンセント署名前8週間から無作為化日までに、喘息治療以外の目的で全身性コルチコステロイドによる治療を受けた対象者。
14. インフォームド・コンセント前3ヶ月以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを受けたこと。
15. インフォームド・コンセント前3ヶ月以内に減感作療法を開始したこと。
16. インフォームド・コンセント前12ヶ月以内に気管支サーモプラスティを受けたこと。
17. 現在の喫煙者、または禁煙後6ヶ月未満の元喫煙者、または禁煙後6ヶ月以上経過しているが喫煙歴が10パック年を超える元喫煙者。
18. スクリーニング時、いずれかの感染症スクリーニング指標が以下の基準のいずれかを満たす場合： a. HBsAg陽性 b. HBsAg陰性、HBcAb陽性、HBV DNAが定量下限（LLOQ）または1000コピー/mL（500 IU/mL）（いずれか低い方）を超える c. HCV抗体陽性、HCV RNAがLLOQまたは1000コピー/mL（いずれか低い方）を超える d. HIV抗体陽性 e. 梅毒トレポネーマ抗体陽性
19. スクリーニング時、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2×正常上限（ULN）、または血清クレアチニン（Cr）> 1.5×ULN。
20. CM326注射剤またはプラセボの成分に対するアレルギーまたは不耐性、または重度の薬物アレルギーまたはアナフィラキシーショックの既往歴。
21. スクリーニング前3ヶ月以内に大量のアルコール摂取をした対象者。
22. インフォームド・コンセント署名前5年以内の薬物乱用歴。
23. 妊娠検査陽性の女性、妊娠中の女性、または授乳中の女性。
24. 研究者が、対象者が研究を完了するのを妨げる可能性のある条件があると判断する場合。