中等度から重度のアトピー性皮膚炎における CM326 の研究
2022年12月31日 更新者:Keymed Biosciences Co.Ltd
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者の治療における CM326 注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎被験者におけるCM326の有効性、安全性、耐性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、最大 4 週間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 8 週間の安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qian Jia
- 電話番号:+862888610620
- メール:qianjia@keymedbio.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト:
- Jianzhong Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングでアトピー性皮膚炎(AD)が確認された。
- 年齢は 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
- -研究の性質を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する能力を持っています。
- 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、プロトコル要件をフォローアップすることができます。
除外基準:
- 以前の治療のウォッシュアウト期間が不十分。
- -ベースライン前の6か月以内にアレルゲン特異的免疫療法(脱感作)を受けた。
- 研究期間中に大手術が計画されている。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
グループ A: CM326、皮下 (SC)
|
CM326インジェクション
|
実験的:グループB
グループ A: CM326、皮下 (SC)
|
CM326インジェクション
|
プラセボコンパレーター:グループC
グループ C: プラセボ、皮下 (SC)
|
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
訪問16で湿疹面積および重症度指数(EASI)-75(ベースラインからのEASIスコアの75%以上の減少)の患者の割合
時間枠:16週目
|
EASI スコアは、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と程度を測定するために使用され、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、体幹、上肢、下肢) の紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化を測定します。
合計 EASI スコアは 0 ~ 72 ポイントの範囲で、スコアが高いほど AD の重症度が低いことを反映しています。
|
16週目
|
Investigator's Global Assessment (IGA) スコア = 0-1 で、Visit 16 でベースラインから 2 ポイント以上減少した患者の割合
時間枠:16週目
|
IGA は、0 (クリア) から 4 (非常に深刻) までの 5 段階のスケールです。
|
16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月27日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月31日
最初の投稿 (実際)
2023年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月31日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない