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68Ga-NOTA-BCMAナノ抗体イメージングの多発性骨髄腫における応用研究

2026年1月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

多発性骨髄腫における68Ga-NOTA-BCMAナノ抗体イメージングの応用研究

本研究は、多発性骨髄腫患者に対して68Ga-NOTA-BCMAナノボディPET/CTイメージングを採用し、骨髄腫評価における本技術の実現可能性を評価し、68Ga-NOTA-BCMAナノボディ取り込み強度と疾患ステージング、腫瘍負荷、予後との相関を分析し、治療反応の評価および早期再発予測におけるその価値を探求し、骨髄腫病変の検出率を18F-FDG PET/CTと比較することを意図しています。 本研究の結果は、多発性骨髄腫患者に対してより感度と特異性の高い画像診断法を提供し、将来のBCMA標的療法の個別化選択のための根拠を提供する可能性があります。 本研究は、北京協和医院の倫理委員会によって承認されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫は悪性形質細胞疾患です。 骨髄腫の発症、進行、治療反応のリアルタイム動的モニタリングは、未だ満たされていない臨床的ニーズです。 新規非侵襲的体内検出技術の開発は必須であり、骨髄腫患者の予後改善に重要な意義を持ちます。 核医学は多発性骨髄腫の診断、病期分類、治療、フォローアップにおいて重要な役割を果たします。 臨床で一般的に使用されている核医学イメージング法である18F-FDG PET/CTは、骨髄腫病変の検出に一定の限界があります。 B細胞成熟抗原（BCMA）は、骨髄腫細胞表面に高発現かつ特異的に発現する標的です。 BCMAを標的とする68Ga標識ナノボディは、骨髄腫病変の検出において高い特異性を示します。 従来の抗体ベースのプローブと比較して、より単純な構造、より低い分子量、より高い安定性などの利点があり、骨髄腫の評価と個別化治療のガイドとなる新規非侵襲的分子イメージング技術として期待されています。 我々の研究グループは、68Ga-NOTA-BCMAナノボディ分子プローブの調製、標識、品質管理、ならびにその薬物動態、薬力学、安全性評価に関する前臨床研究を完了しました。この前向き研究では、多発性骨髄腫と診断された患者を対象に、治療前に68Ga-BCMAナノボディイメージングを行い、治療後に再スキャンを実施し、その検出率と臨床的腫瘍負荷との相関を分析しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College
        • コンタクト：
          • Jiayue Li
          • 電話番号：010-69156874

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断された、または再発した多発性骨髄腫（MM）患者
  • 文書によるインフォームド・コンセントが得られ、フォローアップを受けることができること。

除外基準:

  • 重度の肝機能および腎機能異常
  • 研究期間中に妊娠を計画している、妊娠中、または授乳中の女性、および育児計画がある方；妊娠可能な被験者は、研究期間中を通じて有効な避妊措置を使用すること。
  • 30分間仰向けに寝ることができない方
  • 本臨床研究への参加を拒否する方
  • 閉所恐怖症またはその他の精神障害を有する患者、または研究手順への協力能力を損なう可能性のあるコンプライアンス不良の方
  • 研究者が本臨床試験への参加に不適切と判断したその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCMAとFDG
すべての登録患者は、68Ga-BCMAナノボディPET/CT画像検査と18F-FDG PET/CT画像検査の両方を受けます。検査当日（絶食は不要）、68Ga-NOTA-BCMAナノボディの静脈内注射を行い、約0.5〜1時間後にPET/CT画像検査を実施します。 1〜2週間以内に、18F-FDG PET/CT画像検査を実施します。これは、18F-FDGの静脈内注射（少なくとも4時間の絶食が必要）を行い、約1時間後にPET/CT画像検査を実施します。
診断テスト：68Ga-BCMAナノボディPET/CT
検査当日（絶食は不要）、68Ga-NOTA-BCMAナノボディの静脈注射を行い、約0.5～1時間後にPET/CT撮影を行います。
診断テスト：18F-FDG PET/CT
1～2週間以内に、18F-FDG PET/CT撮影が行われます。これには、18F-FDGの静脈内注射（少なくとも4時間の絶食が必要）が必要であり、その後約1時間後にPET/CT撮影が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-BCMAナノボディPET/CTの検出率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
BCMA PET陽性結果を示した患者数をカウントし、BCMA PET画像検査を完了した総人数で割ることで、BCMA PETの検出率を算出した。
研究完了まで、平均1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
追跡調査患者における疾患進行時間（TTP）は、ベースラインBCMA PET陽性とTTPとの関連性を調べるために、生存分析のためのログランク検定を用いて解析されました。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yaping Luo、Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCMA-PET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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