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月経片頭痛のある成人参加者の有害事象と疾患活動の変化を評価するための経口atogepantの研究 (ATO MM)

2026年7月28日 更新者：AbbVie

月経片頭痛の予防治療のためのアトゲパントの有効性、安全性、および忍容性を評価するために、非盲検拡張を伴う、フェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究

片頭痛攻撃は中程度または重度の頭痛であり、通常は頭の片側で発生し、しばしばズキズキまたは脈動しています。 頭痛は、しばしば光、音、吐き気、またはその他の症状に対する感受性に対する感受性を伴います。 月経片頭痛（mm）攻撃は、月経前または月経期間中に個人で発生する片頭痛攻撃です。 この研究の主な目標は、プラセボと比較して、AtoGepantの有効性（薬がどれだけうまく機能するか）、安全性、および忍容性（研究中に患者が扱うことができる程度）を評価することです（ように見えます） MMの予防のための研究治療は薬が含まれていません）。

Atogepantは、月経片頭痛の予防治療のために開発されている治験薬です。 参加者は、Armsと呼ばれる2つの治療グループの1つにランダムに割り当てられ、Atogepantまたはマッチングプラセボを受け取ります。 参加者がプラセボを受け取る可能性は2つあります。 月経片頭痛のある約430人の成人女性参加者は、世界中の約85のサイトに登録されます。

参加者は、二重盲検期間中に3つの月経周期で口腔atogepantまたはマッチングプラセボを受け取ります。 盲検治療期間中、参加者は各月経周期中にアトゲパントを受け取ります。

標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に出席します。 治療の安全性と忍容性は、医学的評価、血液検査、有害事象のチェック、アンケートの完了によって確認されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

468

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Premier Health - Centerville /ID# 267023
  • イギリス
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH16 5PW
        • The Adam Practice - Upton Cross /ID# 268116
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital /ID# 268362
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital /ID# 267587
      • London、Greater London、イギリス、EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 268653
    • Norfolk
      • Thetford、Norfolk、イギリス、IP24 1JD
        • Breckland Alliance /ID# 268772
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals - John Radcliffe Hospital /ID# 267659
  • イタリア
      • Latina、イタリア、04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 267288
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 267922
      • Perugia、イタリア、06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 267926
      • Udine、イタリア、33100
        • ASU FC - P.O. Universitario Santa Maria della Misericordia /ID# 267019
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 276163
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 267062
      • Milan、Milano、イタリア、20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Ospedale San Luca /ID# 276161
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 266859
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 276468
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 276467
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos /ID# 275896
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 276332
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 275899
  • チェコ
      • Brno、チェコ、616 00
        • Neurologie Brno /ID# 266050
      • Hradec Králové、チェコ、500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 266051
      • Olomouc、チェコ、775 00
        • Neuro plus s.r.o. /ID# 266052
      • Prague、チェコ、100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 266047
      • Prague、チェコ、130 00
        • Pratia Prague s.r.o. /ID# 268252
      • Prague、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 266049
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、603 00
        • Minksneuro /ID# 267651
    • Plzeň Region
      • Pilsen、Plzeň Region、チェコ、301 00
        • A-Shine s.r.o. /ID# 266048
    • Praha 17
      • Prague、Praha 17、チェコ、128 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze /ID# 268100
    • Praha 2
      • Prague、Praha 2、チェコ、120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 267629
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 267310
    • Hesse
      • Erbach im Odenwald、Hesse、ドイツ、64711
        • Neuro Centrum Odenwald - Praxis Erbach /ID# 276171
    • Lower Saxony
      • Westerstede、Lower Saxony、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 267311
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
        • Universitaetsmedizin Greifswald /ID# 267277
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33647
        • Neurozentrum Bielefeld /ID# 276170
      • Ibbenbueren、North Rhine-Westphalia、ドイツ、49477
        • Klinikum Ibbenbueren /ID# 267393
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57076
        • ZNS Siegen /ID# 268247
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、ドイツ、09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH /ID# 267285
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 267309
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • MIND Clinic /ID# 267652
      • Budapest、ハンガリー、1026
        • Cortex Study Center /ID# 266639
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 266644
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266636
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 266752
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • UNO Medical Trials /ID# 266643
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • S-Medicon Kft /ID# 266637
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház /ID# 266641
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Aveiro, EPE /ID# 266187
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 276218
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 275932
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Unidade Local de Saude Sao Joao /ID# 266185
      • Setúbal、ポルトガル、2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 266183
    • Braga District
      • Guimarães、Braga District、ポルトガル、4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 266168
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz /ID# 266182
      • Loures、Lisbon District、ポルトガル、2674-514
        • Unidade Local de Saude de Loures-Odivelas /ID# 266190
    • Porto District
      • Senhora da Hora、Porto District、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE /ID# 266170
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 276215
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 266437
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 267220
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 266434
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 266443
      • Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 266073
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 266732
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-584
        • Novo-Med Zielinski i wspolnicy SP. J. /ID# 266433
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k /ID# 267883
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 267141
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 268510
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、500051
        • Hebei General Hospital /ID# 267663
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University /ID# 267671
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 267885
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 267827
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University /ID# 267680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 268846
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 268511
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 267994
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 266423
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 267754
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 266421
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 266418
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 266424
  • 日本
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 266867
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 266877
    • Kochi
      • Kochi、Kochi、日本、780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 266834
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 266864
    • Oita Prefecture
      • Ōita、Oita Prefecture、日本、870-0831
        • Ooba Clinic For Neurosurgery & Headache /ID# 266866
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 266874
      • Osaka、Osaka、日本、556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 268228
    • Tokyo
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 266870
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 266863
    • Yamanashi
      • Kai、Yamanashi、日本、400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 266865
  • 韓国
    • Gyeonggido
      • Hwaseong、Gyeonggido、韓国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 267473
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 267474
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 267477
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 267475
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 267476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 歴史と編集者の確認には、21〜35日の長さの範囲内に定期的な月経周期があります（注：月経周期の長さは、月経の次の開始の前日まで月経の開始として計算されます）。
  • 片頭痛の歴史（オーラの有無にかかわらず）頭痛障害の国際分類によると、第3版（ICHD-3）の> = = = 12か月前/スクリーニングの12か月前。
  • 片頭痛が50歳前に発症します。
  • 訪問1/スクリーニングの歴史により、被験者は、オーラの有無にかかわらず純粋な月経片頭痛のICHD-3基準を満たしています。または、オーラの有無にかかわらず、月経関連片頭痛、つまり3サイクルのうち少なくとも2つのサイクルで、調査官の意見では、PMP（月経の発症と比較して-2日目から3日目）。
  • 参加者は、スクリーニング期間中に編集者に3つの周辺期間（PMP）を記録し、少なくとも3 PMPのうち少なくとも2つのPMPで、被験者は少なくとも1つの片頭痛の日を迎えた編集者の片頭痛攻撃を経験して記録します。

除外基準：

  • 1か月前の1か月あたり15日以上の頭痛の日の歴史1訪問前の3か月前/調査員の判断ごとにスクリーニング、または頭痛障害の国際分類で定義された慢性片頭痛の現在の診断、第3版（ICHD-3） 。
  • スクリーニング期間中に編集者に記録された1か月あたり平均15日以上の頭痛の日。
  • ICHD-3で定義されているように、脳幹オーラ、片麻痺片頭痛、または網膜片頭痛を伴う片頭痛の歴史。
  • 新しい持続的な毎日の頭痛、三叉神経の自律的な頭痛（クラスター頭痛）、またはICHD-3で定義されている痛みを伴う頭蓋神経障害の現在の診断。
  • 片頭痛攻撃に必要な病院/救急室治療は、1/スクリーニングを訪問する前に6か月以内に3回以上攻撃しました。
  • 他の交絡疼痛症候群の存在、交絡精神症状、認知症、てんかん、または調査員の判断ごとの片頭痛以外の重要な神経障害。
  • 調査員が被験者の安全性またはデータの質を損なうと感じる状態または状況があり、被験者を研究の不適切な候補にします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Atogepant
参加者は、二重盲検期間と非盲検期間中にAtogepantを受け取ります。
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ
  • アキプタ
プラセボコンパレーター：Atogepantのプラセボ
参加者は、二重盲検期間中にプラセボを受け取り、盲検時代にはアトゲパントを受け取ります。
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ
  • アキプタ
薬：アトゲパントのプラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Number of Migraine Days Occurring During the Perimenstrual Period (PMP) Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
時間枠：Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Number of Migraine Days (With Moderate or Severe Headache) During the PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
時間枠：Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
時間枠：Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving >= 50% Reduction in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
時間枠：Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Acute Medication Use Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
時間枠：Up to approximately 120 days
An acute medication use day is defined as any day on which a participant reports, per eDiary, the intake of allowed medication(s) for the acute treatment of migraine.
Up to approximately 120 days
Change in Number of Moderate or Severe Headache Days During PMP Averaged Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
時間枠：Up to approximately 120 days
A headache day is defined as any calendar day on which headache pain lasting 2 hours or longer occurs unless an acute headache medication was used after the start of the headache, in which case no minimum duration will be specified.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants Achieving 100% Reduction From Baseline in Number of Migraine Days Averaged Across 3 PMPs During the Double-Blind Period
時間枠：Up to approximately 120 days
A migraine day is defined as any calendar day on which a headache occurs which meets criteria listed, as per participant eDiary.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Disability/Mild Impairment for 100% of PMP Days As Assessed by Functional Disability Scale (FDS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
時間枠：Up to approximately 120 days
FDS is a single item used to measure the participant's level of functional disability.
Up to approximately 120 days
Percentage of Participants With No Difficult At All/Little Difficult in Thinking Clearly for 100% of PMP Days As Assessed by Cognitive Function Scale (CFS) Across 3 Menstrual Cycles During the Double-Blind Period
時間枠：Up to approximately 120 days
Cognitive Function Scale is a single item used to measure the subject's difficulty in thinking clearly.
Up to approximately 120 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (実際)

2026年6月29日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M24-859
  • 2024-512946-41-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された、個人および試行レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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