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移植不適格な新規診断多発性骨髄腫患者におけるSCTC21Cとボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用の安全性と有効性を評価する研究

2026年1月28日 更新者：Sinocelltech Ltd.

移植不適格の新規診断多発性骨髄腫患者における、SCTC21C併用ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン対ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾンの安全性と有効性を評価する第3相ランダム化・オープンラベル・多施設共同試験

この研究の目的は、移植適応外の新規診断多発性骨髄腫患者において、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）にSCTC21Cを追加投与することが、VRd単独と比較して、無増悪生存期間（PFS）を延長し、かつ／または全体的な微小残存病変（MRD）陰性率を改善するかどうかを評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は2つのフェーズで構成されています：パート1は安全性確認フェーズであり、パート2はランダム化比較試験、対照試験、オープンラベル試験、多施設共同試験です。 両パートとも3つのステージに分かれています：スクリーニング期間（初回投与／ランダム化の最大28日前）、治療期間（サイクル1［28日間］の第1日目から開始し、疾患進行または許容できない毒性が認められるまで継続）、およびフォローアップ期間（介入後）。 安全性評価項目には、治療に伴う有害事象、治療関連有害事象、重篤な有害事象、臨床検査、バイタルサイン、身体所見、心電図などが含まれます。有効性評価項目には、客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、および微小残存病変（MRD）陰性化率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

292

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 新規診断された多発性骨髄腫（IMWG基準）で移植の適応がない。
  • 測定可能な疾患の証拠がある。
  • 適切な臓器機能および血液学的パラメータを有する。
  • 避妊、ならびに研究期間中および最終投与後5か月間、すべての被験者は生殖細胞を提供してはならない。

除外基準：

  • その他の血液悪性腫瘍。
  • 中枢神経系浸潤または髄膜浸潤が確認または疑われる被験者。
  • 制御不能な感染症。
  • 安全性または有効性評価に影響を及ぼす可能性のある状態を有する被験者。これには、心血管、呼吸器、内分泌／代謝、免疫系、肝臓、消化器（消化管出血、穿孔、潰瘍など）、および悪性新生物が含まれますが、これらに限定されず、研究者が臨床的に有意と判断したもの。
  • 試験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けたり、重大な外傷を経験した被験者、または試験期間中に予定手術が必要な被験者。
  • 初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを受けた被験者。現在授乳中の女性被験者。
  • 精神障害またはコンプライアンス不良の被験者、または他の研究者が本研究への参加に不適切と判断したその他の状況にある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCTC21C + VRd (S-VRd)
薬：SCTC21C
剤形：輸液用溶液；投与経路：皮下
薬：ボルテゾミブ
医薬品の剤形: 注射用凍結乾燥粉末；投与経路: 皮下
薬：レナリドミド
医薬品形態：カプセル；投与経路：経口
薬：デキサメタゾン
剤形：錠剤、注射用アンプルまたはバイアル；投与経路：経口／静脈内
アクティブコンパレータ：VRd
薬：ボルテゾミブ
医薬品の剤形: 注射用凍結乾燥粉末；投与経路: 皮下
薬：レナリドミド
医薬品形態：カプセル；投与経路：経口
薬：デキサメタゾン
剤形：錠剤、注射用アンプルまたはバイアル；投与経路：経口／静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回被験者投与（FPI）後最大約84ヶ月
無作為化の日から疾患進行（PD）の初回文書化日またはあらゆる原因による死亡日のうち、先に発生した日までの期間と定義される。
初回被験者投与（FPI）後最大約84ヶ月
完全寛解（CR）を達成した参加者における最小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：FPI後最大約84か月間
CR達成参加者におけるMRD測定が陰性である参加者の割合
FPI後最大約84か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：FPI後最大約84ヶ月
IMWG基準を用いて、sCR、CR、VGPR、または部分奏効（PR）として記録された最良全奏効（BOR）を有する参加者の割合
FPI後最大約84ヶ月
反応持続期間 (DOR)
時間枠：FPI後最大約84ヶ月間
sCR、CR、VGPR、またはPRを達成した参加者において、初回反応日から初回PDまたは死亡までの期間と定義され、いずれか早い方の日付が用いられる
FPI後最大約84ヶ月間
有害事象
時間枠：FPI後最大約84か月まで
治療関連有害事象／重篤な有害事象
FPI後最大約84か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRO: EQ-5D-5L
時間枠：FPI後最大約84か月間
健康状態効用と健康状態は、欧州生活の質グループによる5次元・各次元5段階のアンケート（EQ-5D-5L）を用いて評価されます
FPI後最大約84か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinocelltech Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月29日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCTC21C-A301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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