Histidine and Immunotherapy Response in Colorectal Cancer
2026年5月12日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
Mechanistic Study of Histidine-mediated Regulation of Antigen Presentation in Colorectal Cancer to Enhance Sensitivity to Immunotherapy
This observational study aims to investigate the role of histidine and its transporter SLC15A3 in modulating the sensitivity of colorectal cancer to immunotherapy.
By analyzing the expression of SLC15A3 in tumor/normal colonic tissues from patients with colorectal cancer and assessing serum histidine metabolic levels, the study seeks to identify potential targets associated with therapeutic resistance and explore possible intervention strategies to improve immune checkpoint blockade treatment efficacy.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wan Du, M.D.
- 電話番号：(86)13788972966
- メール：duwan2017@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youli Chen
- 電話番号：(86)13656503169
- メール：chenylpetri@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with pathologically confirmed colorectal cancer who received care at the Department of Gastroenterology, Department of Oncology, or Department of General Surgery at Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
説明
Inclusion Criteria:
- Participants aged ≥18 years and ≤100 years.
- Patients pathologically diagnosed with colorectal cancer based on colonoscopy or surgical specimens and biopsy examination; or patients who previously received PD-1 monoclonal antibody immunotherapy for colorectal cancer.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years.
- Presence of poorly controlled metabolic diseases, including hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidemia, hyperuricemia, or hyperthyroidism.
- Presence of other severe gastrointestinal diseases, including inflammatory bowel disease, ischemic bowel disease, familial adenomatous polyposis, liver cirrhosis, MUTYH-associated polyposis (MAP), Lynch syndrome (LS), or Peutz-Jeghers syndrome (PJS).
- History of other malignant tumors, or pathological diagnosis of colorectal inflammatory polyps, hyperplastic polyps, neuroendocrine tumors, neuroendocrine carcinoma, or mixed neuroendocrine-non-neuroendocrine neoplasms.
- History of neurological or psychiatric disorders, such as epilepsy or depression.
- Unqualified specimens, including hemolyzed serum samples or tissue samples that were not properly preserved in time.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Colorectal cancer patients
Patients with pathologically confirmed colorectal cancer.
Colorectal tumor and adjacent normal tissue specimens will be analyzed for SLC15A3 expression, or serum specimen will be analyzed for histidine-related metabolites, or whole blood samples will be analyzed for peripheral blood immune cell functions.
|
Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) colorectal tumor and adjacent normal tissue specimens will be analyzed for SLC15A3 expression by immunohistochemistry and/or immunofluorescence.
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be separated from whole blood samples and assessed for immune cell phenotype and functional markers by flow cytometry.
|
|
ICB responders
Patients with colorectal cancer who previously received PD-1 immune checkpoint blockade and achieved a clinical response.
Tumor tissue will be analyzed for SLC15A3 expression, and serum specimen will be analyzed for histidine-related metabolites.
|
Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) colorectal tumor and adjacent normal tissue specimens will be analyzed for SLC15A3 expression by immunohistochemistry and/or immunofluorescence.
Serum specimens from patients with colorectal cancer will be analyzed for histidine and related metabolites and selected biomarkers by metabolomics and/or ELISA.
|
|
ICB non-responders
Patients with colorectal cancer who previously received PD-1 immune checkpoint blockade and did not achieve a clinical response.
Tumor tissue will be analyzed for SLC15A3 expression, and serum specimen will be analyzed for histidine-related metabolites.
|
Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) colorectal tumor and adjacent normal tissue specimens will be analyzed for SLC15A3 expression by immunohistochemistry and/or immunofluorescence.
Serum specimens from patients with colorectal cancer will be analyzed for histidine and related metabolites and selected biomarkers by metabolomics and/or ELISA.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLC15A3 expression
時間枠：Baseline archival tissue specimen from surgical resection or diagnostic biopsy.
|
SLC15A3 expression measured by immunohistochemistry (IHC) or immunofluorescence in formalin-fixed paraffin-embedded colorectal tumor and adjacent normal tissue specimens.
|
Baseline archival tissue specimen from surgical resection or diagnostic biopsy.
|
|
Serum histidine concentration
時間枠：Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
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Serum histidine concentration measured using liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) in serum samples collected before treatment initiation and, where available, after 9 weeks (one round of treatment).
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Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
時間枠：5 years.
|
Progression-free survival, defined as the time from initial diagnosis or treatment initiation to documented disease progression, recurrence, or death from any cause, whichever occurs first, in patients with colorectal cancer with available follow-up information.
|
5 years.
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|
Overall survival
時間枠：5 years.
|
Overall survival, defined as the time from initial diagnosis or treatment initiation to death from any cause in patients with colorectal cancer with available follow-up information.
|
5 years.
|
|
Percentage of IFN-gamma-positive T cells
時間枠：Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
|
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from archived blood samples of patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of IFN-gamma-positive T cells as a T cell effector function marker.
Samples collected before treatment initiation and, where available, after 9 weeks (one round of treatment) will be analyzed.
|
Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
|
|
Percentage of granzyme B-positive T cells
時間枠：Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
|
Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from archived blood samples of patients with colorectal cancer will be assessed by flow cytometry to evaluate the percentage of granzyme B-positive T cells as a T cell effector function marker.
Samples collected before treatment initiation and, where available, after 9 weeks (one round of treatment) will be analyzed.
|
Baseline and after 9 weeks (one round of treatment).
|
|
Clinicopathological characteristics
時間枠：Baseline at initial diagnosis or tissue collection.
|
Clinicopathological characteristics of patients with colorectal cancer, including age, sex, tumor location, AJCC TNM stage, and histological grade, extracted from available medical records.
|
Baseline at initial diagnosis or tissue collection.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing-Yuan Fang, M.D.、Division of Gastroenterology and Hepatology, NHC Key Laboratory of Digestive Diseases, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月12日
最初の投稿 (実際)
2026年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2025-053-B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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