A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions
2026年6月1日 更新者：Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、1920071
- P-One Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).
Exclusion Criteria:
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト 1 錠剤、続いてテスト 2 錠剤、その後参照カプセル
各期間の 1 日目に、参加者は 1 種類のタファミジス製剤を 1 回投与されます。
各期間は治験薬の投与の間に少なくとも16日間の休薬期間を置いて区切られる
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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実験的：テスト 1 錠剤、続いて参照カプセル、その後にテスト 2 錠剤
各期間の 1 日目に、参加者は 1 種類のタファミジス製剤を 1 回投与されます。
各期間は治験薬の投与の間に少なくとも16日間の休薬期間を置いて区切られる
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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実験的：テスト 2 錠剤、その後参照カプセル、その後テスト 1 錠剤
各期間の 1 日目に、参加者は 1 種類のタファミジス製剤を 1 回投与されます。
各期間は治験薬の投与の間に少なくとも16日間の休薬期間を置いて区切られる
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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実験的：テスト 2 錠剤、続いてテスト 1 錠剤、その後参照カプセル
各期間の 1 日目に、参加者は 1 種類のタファミジス製剤を 1 回投与されます。
各期間は治験薬の投与の間に少なくとも16日間の休薬期間を置いて区切られる
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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実験的：参照カプセル、その後テスト 1 錠剤、その後テスト 2 錠剤
各期間の 1 日目に、参加者は 1 種類のタファミジス製剤を 1 回投与されます。
各期間は治験薬の投与の間に少なくとも16日間の休薬期間を置いて区切られる
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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実験的：参照カプセル、その後テスト 2 錠剤、その後テスト 1 錠剤
各期間の 1 日目に、参加者は 1 種類のタファミジス製剤を 1 回投与されます。
各期間は治験薬の投与の間に少なくとも16日間の休薬期間を置いて区切られる
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Time to reach Cmax (Tmax)
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Terminal phase rate constant (kel) if data permit
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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terminal phase half-life (t½) if data permit
時間枠：Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
時間枠：Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
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Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2026年8月3日
研究の完了 (推定)
2026年8月3日
試験登録日
最初に提出
2026年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月8日
最初の投稿 (実際)
2026年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B3461128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tafamidisの臨床試験
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.募集