Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions

1. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
        • P-One Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1 Tablette, gefolgt von Test 2 Tablette, gefolgt von der Referenzkapsel
Am ersten Tag jeder Periode erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis einer der Tafamidis-Formulierungen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments getrennt
Arzneimittel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimental: Test 1 Tablette, gefolgt von der Referenzkapsel, gefolgt von Test 2 Tablette
Am ersten Tag jeder Periode erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis einer der Tafamidis-Formulierungen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments getrennt
Arzneimittel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimental: Test-2-Tablette, gefolgt von der Referenzkapsel, gefolgt von Test-1-Tablette
Am ersten Tag jeder Periode erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis einer der Tafamidis-Formulierungen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments getrennt
Arzneimittel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimental: Test-2-Tablette, gefolgt von Test-1-Tablette, gefolgt von der Referenzkapsel
Am ersten Tag jeder Periode erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis einer der Tafamidis-Formulierungen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments getrennt
Arzneimittel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimental: Referenzkapsel, gefolgt von Test-1-Tablette, gefolgt von Test-2-Tablette
Am ersten Tag jeder Periode erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis einer der Tafamidis-Formulierungen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments getrennt
Arzneimittel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimental: Referenzkapsel, gefolgt von Test-2-Tablette, gefolgt von Test-1-Tablette
Am ersten Tag jeder Periode erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis einer der Tafamidis-Formulierungen. Jeder Zeitraum ist durch eine Auswaschphase von mindestens 16 Tagen zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments getrennt
Arzneimittel: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Arzneimittel: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Time to reach Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
terminal phase half-life (t½) if data permit
Zeitfenster: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Zeitfenster: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Erwachsene

Klinische Studien zur Tafamidis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren