A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions
1 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 1920071
- P-One Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).
Exclusion Criteria:
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido de teste 1 seguido de comprimido de teste 2 seguido de cápsula de referência
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Experimental: Comprimido de teste 1 seguido de cápsula de referência seguida de comprimido de teste 2
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Experimental: Comprimido de teste 2 seguido de cápsula de referência seguida de comprimido de teste 1
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Experimental: Comprimido de teste 2 seguido de comprimido de teste 1 seguido de cápsula de referência
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Experimental: Cápsula de referência seguida pelo comprimido do Teste 1 seguido pelo comprimido do Teste 2
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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Experimental: Cápsula de referência seguida pelo comprimido do Teste 2 seguido pelo comprimido do Teste 1
No dia 1 de cada período, os participantes receberão uma dose única de 1 das formulações de tafamidis.
Cada período é separado por um intervalo de pelo menos 16 dias entre a administração do medicamento em estudo
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(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Time to reach Cmax (Tmax)
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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terminal phase half-life (t½) if data permit
Prazo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
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Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Prazo: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
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Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3461128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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