A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions
27 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS
The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 1920071
- P-One Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).
Exclusion Criteria:
Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa 1 tablett följt av Test 2 tablett följt av referenskapsel
På dag 1 av varje period kommer deltagarna att få en engångsdos av 1 av tafamidis-formuleringarna.
Varje period skiljs åt av en tvättning på minst 16 dagar mellan administreringen av studieläkemedlet
|
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
|
|
Experimentell: Testa 1 tablett följt av referenskapsel följt av test 2 tablett
På dag 1 av varje period kommer deltagarna att få en engångsdos av 1 av tafamidis-formuleringarna.
Varje period skiljs åt av en tvättning på minst 16 dagar mellan administreringen av studieläkemedlet
|
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
|
|
Experimentell: Test 2 tablett följt av referenskapsel följt av test 1 tablett
På dag 1 av varje period kommer deltagarna att få en engångsdos av 1 av tafamidis-formuleringarna.
Varje period skiljs åt av en tvättning på minst 16 dagar mellan administreringen av studieläkemedlet
|
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
|
|
Experimentell: Test 2 tablett följt av test 1 tablett följt av referenskapsel
På dag 1 av varje period kommer deltagarna att få en engångsdos av 1 av tafamidis-formuleringarna.
Varje period skiljs åt av en tvättning på minst 16 dagar mellan administreringen av studieläkemedlet
|
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
|
|
Experimentell: Referenskapsel följt av test 1 tablett följt av test 2 tablett
På dag 1 av varje period kommer deltagarna att få en engångsdos av 1 av tafamidis-formuleringarna.
Varje period skiljs åt av en tvättning på minst 16 dagar mellan administreringen av studieläkemedlet
|
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
|
|
Experimentell: Referenskapsel följt av test 2 tablett följt av test 1 tablett
På dag 1 av varje period kommer deltagarna att få en engångsdos av 1 av tafamidis-formuleringarna.
Varje period skiljs åt av en tvättning på minst 16 dagar mellan administreringen av studieläkemedlet
|
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
(Test 2) 61mg ODT without water
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
|
|
Time to reach Cmax (Tmax)
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
|
|
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
|
|
terminal phase half-life (t½) if data permit
Tidsram: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
|
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Tidsram: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
|
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Första postat (Faktisk)
14 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3461128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .