Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions

19. května 2026 aktualizováno: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 1920071
        • Nábor
        • P-One Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test 1 tableta následovaná Test 2 tabletou následovaná referenční kapslí
V den 1 každého období dostanou účastníci jednu dávku 1 formulace tafamidis. Každé období je odděleno vymýváním po dobu alespoň 16 dnů mezi podáváním studovaného léčiva
Lék: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lék: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lék: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimentální: Test 1 tableta následovaná referenční kapslí následovanou testovací tabletou 2
V den 1 každého období dostanou účastníci jednu dávku 1 formulace tafamidis. Každé období je odděleno vymýváním po dobu alespoň 16 dnů mezi podáváním studovaného léčiva
Lék: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lék: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lék: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimentální: Test 2 tableta následovaná referenční kapslí následovanou testovací 1 tabletou
V den 1 každého období dostanou účastníci jednu dávku 1 formulace tafamidis. Každé období je odděleno vymýváním po dobu alespoň 16 dnů mezi podáváním studovaného léčiva
Lék: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lék: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lék: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimentální: Tableta testu 2 následovaná tabletou testu 1 následovaná referenční kapslí
V den 1 každého období dostanou účastníci jednu dávku 1 formulace tafamidis. Každé období je odděleno vymýváním po dobu alespoň 16 dnů mezi podáváním studovaného léčiva
Lék: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lék: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lék: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimentální: Referenční kapsle následovaná tabletou testu 1 následovanou tabletou testu 2
V den 1 každého období dostanou účastníci jednu dávku 1 formulace tafamidis. Každé období je odděleno vymýváním po dobu alespoň 16 dnů mezi podáváním studovaného léčiva
Lék: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lék: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lék: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Experimentální: Referenční kapsle následovaná tabletou testu 2 následovanou tabletou testu 1
V den 1 každého období dostanou účastníci jednu dávku 1 formulace tafamidis. Každé období je odděleno vymýváním po dobu alespoň 16 dnů mezi podáváním studovaného léčiva
Lék: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Lék: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Lék: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Time to reach Cmax (Tmax)
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
terminal phase half-life (t½) if data permit
Časové okno: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Časové okno: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3461128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Tafamidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit