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A Study to Compare the Amount of Two Forms of Tafamidis in the Blood of Healthy Adults Under Fasting Conditions

1 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

A PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, THREE-TREATMENT, THREE-PERIOD, CROSSOVER, SINGLE DOSE, PIVOTAL BIOEQUIVALENCE STUDY TO COMPARE TAFAMIDIS FREE ACID ORALLY DISINTEGRATING TABLET AND COMMERCIAL TAFAMIDIS FREE ACID CAPSULE ADMINISTERED UNDER FASTED CONDITIONS IN HEALTHY ADULT PARTICIPANTS

The purpose of this clinical trial is to compare the blood tafamidis concentration of healthy adult participants after taking two different forms of tafamidis by under fasted conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 1920071
        • P-One Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

Healthy female participants of nonchildbearing potential and/or male participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation BMI of 16-32 kg/m2; and a total body weight >45 kg (99 lb).

Exclusion Criteria:

Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing). Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy, cholecystectomy). History of HIV infection, hepatitis B, or hepatitis C; positive testing for HIV, HBsAg, HBcAB or HCVAb. Hepatitis B vaccination is allowed. Hypersensitivity to any component of the formulations. Use of prescription or nonprescription drugs and dietary and herbal supplements within 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study intervention.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova 1 compressa seguita dalla prova 2 compressa seguita dalla capsula di riferimento
Il giorno 1 di ciascun periodo, i partecipanti riceveranno una singola dose di 1 delle formulazioni di tafamidis. Ciascun periodo è separato da un periodo di washout di almeno 16 giorni tra la somministrazione del farmaco in studio
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Sperimentale: Prova 1 compressa seguita dalla capsula di riferimento seguita dalla compressa Test 2
Il giorno 1 di ciascun periodo, i partecipanti riceveranno una singola dose di 1 delle formulazioni di tafamidis. Ciascun periodo è separato da un periodo di washout di almeno 16 giorni tra la somministrazione del farmaco in studio
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Sperimentale: Compressa del test 2 seguita dalla capsula di riferimento seguita dalla compressa del test 1
Il giorno 1 di ciascun periodo, i partecipanti riceveranno una singola dose di 1 delle formulazioni di tafamidis. Ciascun periodo è separato da un periodo di washout di almeno 16 giorni tra la somministrazione del farmaco in studio
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Sperimentale: Compressa di prova 2 seguita dalla compressa di prova 1 seguita dalla capsula di riferimento
Il giorno 1 di ciascun periodo, i partecipanti riceveranno una singola dose di 1 delle formulazioni di tafamidis. Ciascun periodo è separato da un periodo di washout di almeno 16 giorni tra la somministrazione del farmaco in studio
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Sperimentale: Capsula di riferimento seguita dalla compressa Test 1 seguita dalla compressa Test 2
Il giorno 1 di ciascun periodo, i partecipanti riceveranno una singola dose di 1 delle formulazioni di tafamidis. Ciascun periodo è separato da un periodo di washout di almeno 16 giorni tra la somministrazione del farmaco in studio
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water
Sperimentale: Capsula di riferimento seguita dalla compressa Test 2 seguita dalla compressa Test 1
Il giorno 1 di ciascun periodo, i partecipanti riceveranno una singola dose di 1 delle formulazioni di tafamidis. Ciascun periodo è separato da un periodo di washout di almeno 16 giorni tra la somministrazione del farmaco in studio
Droga: Tafamidis
(Reference) 61 milligram (mg)free acid capsule
Droga: Tafamidis
(Test 1) 61mg orally disintegrating tablet (ODT) with water
Droga: Tafamidis
(Test 2) 61mg ODT without water

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) of tafamidis
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)of tafamidis.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to 72 hours(AUC72)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Time to reach Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) if data permit
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Terminal phase rate constant (kel) if data permit
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
terminal phase half-life (t½) if data permit
Lasso di tempo: Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hours
Number of participants with treatment emergent adverse events(TEAE)
Lasso di tempo: Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)
Day 1 of dosing up to approximately 5 weeks after last dose (up to maximum of approximately 5 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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